VFORM: prospectieve, open-label studie om VOLIFT te evalueren met lidocaïnebehandeling voor voorhoofdcontouren en marionetlijnen (VFORM)

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
2. Ondertekende het door de onafhankelijke ethische commissie (IEC) goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming voordat enige studiegerelateerde procedures werden uitgevoerd.

3. Komt in aanmerking voor behandeling in ten minste één van de volgende behandelgebieden:

   1. Juvéderm VOLIFT behandeling van huiddepressies in de marionetlijnen:

      • Graad 1, 2, 3 of 4 aan beide zijden bij baseline in de Allergan Marionette Line Scale
      • Juvéderm VOLIFT is toegestaan ​​in de mondelinge commissies, ter beoordeling van de proefpersoon en de onderzoeker
   2. Juvéderm VOLIFT-behandeling voor onregelmatigheden in de contouren van het voorhoofd zoals beoordeeld door de onderzoeker en zal waarschijnlijk verbetering zien
4. Accepteer de verplichting om tijdens het onderzoek geen andere gezichtsbehandelingen of gezichtsbehandelingen te ondergaan die geen verband houden met het onderzoek.
5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten vóór elke injecteerbare behandeling een negatieve urine-zwangerschapstest hebben en gedurende het hele onderzoek een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken.
6. Mogelijkheid om studie-instructies op te volgen en waarschijnlijk alle vereiste bezoeken en beoordelingen af ​​te ronden, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
7. Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel voor de gezondheidszorg.

Uitsluitingscriteria:

In termen van bevolking

1. Vrouwtjes die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
2. Onderdaan die bij administratieve of gerechtelijke beslissing van zijn vrijheid is beroofd of onder curatele staat.
3. Proefpersoon in een sociale of sanitaire instelling (sociaal of mentaal kwetsbaar).
4. Huidige deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen in onderzoek, deelname aan een dergelijk onderzoek binnen 6 weken vóór inschrijving, of van plan zijn om deel te nemen aan een ander onderzoek in de loop van dit onderzoek.
5. Is een werknemer (of direct familielid van een werknemer) van de onderzoeker, het studiepersoneel, Allergan of een vertegenwoordiger van Allergan.

6. In Frankrijk: proefpersoon heeft in de afgelopen 12 maanden een vergoeding van 4500 euro ontvangen voor deelname aan onderzoeken waarbij mensen betrokken waren, inclusief deelname aan deze studie.

   In termen van bijbehorende pathologie

7. Heeft een voorgeschiedenis van meerdere of ernstige allergieën, anafylaxie, atopie of allergie voor lidocaïne, HA-producten of streptokokkeneiwit, of is van plan om tijdens het onderzoek een desensibilisatietherapie te ondergaan.
8. Heeft een actieve ontsteking of infectie (acne, herpes,...), een kankerachtige of precancereuze laesie of een niet-genezende wond.
9. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van hypertrofische littekens
10. Heeft porfyrie.
11. Heeft epilepsie.
12. Heeft een verminderde hartgeleiding, een ernstig verminderde leverfunctie of een ernstige nierfunctiestoornis.
13. Voorgeschiedenis van, of momenteel lijden aan, auto-immuunziekte of auto-immuundeficiëntie of onder immunosuppressieve therapie.
14. Geschiedenis van streptokokkenziekte (terugkerende keelpijn, acute reumatische koorts).
15. Heeft een ongecontroleerde ziekte.
16. Heeft een aandoening of verkeert in een situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan verstoren. Met betrekking tot eerdere of lopende behandeling
17. ooit plastische chirurgie aan het gezicht heeft ondergaan of permanente gezichtsimplantaten heeft gekregen (bijv. polymethylmethacrylaat, siliconen, polytetrafluorethyleen, draadjes) waar dan ook in het gezicht, of is van plan om tijdens het onderzoek een van deze producten te laten implanteren.
18. Heeft een semi-permanente dermale vullerbehandeling ondergaan (bijv. hyaluronzuur, calciumhydroxyapatiet, poly-L-melkzuur) in het gezicht binnen 12 maanden vóór inschrijving of is van plan een dergelijke behandeling tijdens het onderzoek te ondergaan.
19. Heeft binnen 6 maanden mesotherapie of cosmetische resurfacing ondergaan (laser, fotomodulatie, intens gepulseerd licht, radiofrequentie, dermabrasie, chemische peeling of andere ablatieve of niet-ablatieve procedures) overal in het gezicht of de hals, of botulinumtoxine-injecties in het gezicht voorafgaand aan de inschrijving of van plan is een van deze procedures tijdens de studie te ondergaan.
20. Is binnen 90 dagen vóór inschrijving begonnen met het gebruik van vrij verkrijgbare of voorgeschreven, orale of topische antirimpelproducten of is van plan dergelijke producten tijdens het onderzoek te gaan gebruiken (proefpersonen die al minstens 90 dagen komen in aanmerking voor het onderzoek als ze van plan zijn hun regime gedurende het onderzoek voort te zetten).
21. ondergaat continu antistollingstherapie (bijv. warfarine) of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) (bijv. aspirine, ibuprofen) of andere stoffen waarvan bekend is dat ze de stollingstijd verlengen (bijv. kruidensupplementen met knoflook of gingko) binnen 10 dagen behandeling met het onderzoeksapparaat ondergaan (de studiebehandeling kan indien nodig worden uitgesteld om aan deze uitwasperiode van 10 dagen te voldoen).
22. Is op een gelijktijdig regime van lidocaïne of structureel verwante lokale anesthetica (bijv. bupivacaïne).
23. ondergaat een lopende behandeling die het levermetabolisme vermindert of remt (cimetidine, bètablokkers, enz.).