VFORM: 이마 윤곽 및 꼭두각시 주름에 대한 리도카인 치료로 VOLIFT를 평가하기 위한 전향적, 오픈 라벨, 연구 (VFORM)

포함 기준:

1. 남성 또는 여성, 18세 이상.
2. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 독립 윤리 위원회(IEC) 승인 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

3. 다음 치료 영역 중 하나 이상에서 치료를 받을 수 있습니다.

   1. 꼭두각시 라인의 피부 우울증에 대한 Juvéderm VOLIFT 치료:

      • Allergan Marionette Line Scale의 기준선 양쪽에서 1, 2, 3 또는 4 등급
      • Juvéderm VOLIFT는 피험자와 조사자의 재량에 따라 구강 교합에서 허용됩니다.
   2. 연구자가 평가한 이마 윤곽의 불규칙성에 대한 Juvéderm VOLIFT 치료 및 개선 가능성이 있음
4. 연구 기간 동안 연구와 관련되지 않은 다른 얼굴 시술이나 치료를 받지 않을 의무를 수락합니다.
5. 가임 여성은 각각의 주사 가능한 치료 전에 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며 연구 내내 신뢰할 수 있는 피임 방법을 시행해야 합니다.
6. 연구자에 의해 평가된 바와 같이, 연구 지시를 따르고 모든 필수 방문 및 평가를 완료할 가능성이 있는 능력.
7. 건강사회보장제도에 소속되어 있습니다.

제외 기준:

인구면에서

1. 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
2. 행정적 또는 법적 결정에 의해 자유를 박탈당했거나 후견을 받고 있는 피험자.
3. 사회 또는 위생 시설의 피험자(사회적 또는 정신적으로 취약함).
4. 연구 약물 또는 장치 연구에 현재 등록, 등록 전 6주 이내에 그러한 연구에 참여 또는 이 연구 과정 동안 다른 연구에 참여할 계획입니다.
5. 연구자, 연구 직원, Allergan 또는 Allergan의 대리인의 직원(또는 직원의 직계 친척)입니다.

6. 프랑스: 현재 연구 참여를 포함하여 이전 12개월 동안 인간과 관련된 연구 참여에 대해 4500유로의 배상금을 받은 피험자.

   관련 병리학 측면에서

7. 다발성 또는 중증 알레르기, 아나필락시스, 아토피 또는 리도카인, HA 제품 또는 연쇄상 구균 단백질에 대한 알레르기의 병력이 있거나 연구 기간 동안 탈감작 요법을 받을 계획입니다.
8. 활성 염증 또는 감염(여드름, 헤르페스 등), 암성 또는 전암성 병변 또는 치유되지 않은 상처가 있습니다.
9. 비대성 반흔 병력이 있는 피험자
10. 포르피린증이 있습니다.
11. 간질이 있습니다.
12. 심전도 장애, 심각한 간 기능 장애 또는 심각한 신장 기능 장애가 있습니다.
13. 자가면역 질환 또는 자가면역 결핍의 병력이 있거나 현재 앓고 있거나 면역억제 요법을 받고 있는 자.
14. 연쇄상 구균 질환(재발성 인후통, 급성 류마티스열)의 병력.
15. 통제되지 않는 질병이 있습니다.
16. 연구자의 의견으로는 피험자를 심각한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 조건을 갖거나 상황에 있습니다. 이전 또는 진행 중인 치료와 관련
17. 안면 성형 수술을 받은 적이 있거나 얼굴의 어느 곳에든 영구 안면 임플란트(예: 폴리메틸메타크릴레이트, 실리콘, 폴리테트라플루오로에틸렌, 실)를 받은 적이 있거나 연구 기간 동안 이러한 제품을 이식할 계획입니다.
18. 등록 전 12개월 이내에 얼굴에 반영구적인 피부 필러 치료(예: 히알루론산, 칼슘 수산화인회석, 폴리-L-락트산)를 받았거나 연구 기간 동안 이러한 치료를 받을 계획입니다.
19. 6개월 이내에 얼굴이나 목에 메조테라피 또는 미용 재포장(레이저, 광변조, 강렬한 펄스 광선, 고주파, 박피술, 화학 박피 또는 기타 절제 또는 비박피 시술)을 받았거나 얼굴에 보툴리눔 독소 주사를 받은 경우 등록 전 또는 연구 기간 동안 이러한 절차 중 하나를 받을 계획입니다.
20. 등록 전 90일 이내에 일반의약품 또는 처방전, 경구 또는 국소, 주름 방지 제품을 사용하기 시작했거나 연구 기간 동안 이러한 제품 사용을 시작할 계획인 경우(적어도 해당 제품 요법을 받은 피험자) 연구 기간 동안 섭생을 지속하고자 하는 경우 90일이 연구에 적격함).
21. 항응고 요법(예: 와파린) 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)(예: 아스피린, 이부프로펜) 또는 응고 시간을 증가시키는 것으로 알려진 기타 물질(예: 마늘 또는 은행이 포함된 약초 보조제)을 지속적으로 복용하고 있습니다. 연구 장치 치료를 받는 10일(이 10일 휴약 기간을 수용하기 위해 필요에 따라 연구 치료가 지연될 수 있음).
22. 리도카인 또는 구조적으로 관련된 국소 마취제(예: 부피바카인)의 병용 요법을 받고 있습니다.
23. 간 대사(시메티딘, 베타 차단제 등)를 감소시키거나 억제하는 치료를 진행 중입니다.