VFORM：額の輪郭形成とマリオネットラインに対するリドカイン治療によるVOLIFTを評価するための前向き、非盲検、研究 (VFORM)

包含基準:

1. 男女問わず、18歳以上。
2. 研究関連の手順を実行する前に、独立倫理委員会 (IEC) が承認したインフォームドコンセントフォームに署名します。

3. 以下の治療領域の少なくとも 1 つで治療を受ける資格があります。

   1. Juvéderm VOLIFT によるマリオネット ラインの皮膚のくぼみの治療:

      • アラガン マリオネット ライン スケールのベースラインで両側のグレード 1、2、3、または 4
      • Juvéderm VOLIFT は、被験者および治験責任医師の裁量により、口腔交連内での使用が許可されています。
   2. 額の輪郭の不規則性に対するJuvéderm VOLIFT治療は研究者によって評価され、改善が見られる可能性が高い
4. 研究中に、研究に関係のない顔面のいかなる処置や治療も受けない義務を受け入れます。
5. 妊娠の可能性のある女性は、各注射治療の前に尿妊娠検査が陰性であり、研究全体を通じて信頼できる避妊方法を実践しなければなりません。
6. 研究者の評価によると、研究の指示に従う能力があり、必要な訪問と評価をすべて完了する可能性が高い。
7. 健康社会保障制度に加入している。

除外基準:

人口で言えば

1. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
2. 行政上または法的決定により自由を剥奪された者、または後見を受けている者。
3. 社会的または衛生的な施設にいる被験者（社会的または精神的に弱い立場にある）。
4. -治験薬または治験機器の研究に現在登録している、登録前6週間以内にそのような研究に参加している、またはこの研究の過程で別の研究に参加する予定がある。
5. 研究者、研究スタッフ、アラガン、またはアラガンの代表者の従業員（または従業員の近親者）である。

6. フランス：対象者は、本研究への参加を含め、過去12ヶ月間に人を対象とした研究への参加に対して4500ユーロの補償金を受け取っている。

   関連する病理に関しては

7. -複数または重度のアレルギー、アナフィラキシー、アトピー、またはリドカイン、HA製品、または連鎖球菌タンパク質に対するアレルギーの病歴がある、または研究中に減感作療法を受ける予定がある。
8. 活動性の炎症または感染症（座瘡、ヘルペスなど）、癌性または前癌性病変、または治癒していない傷がある。
9. 肥厚性瘢痕の病歴のある被験者
10. ポルフィリン症を患っている。
11. てんかんがある。
12. 心臓伝導障害、重度の肝機能障害、または重度の腎機能障害がある。
13. -自己免疫疾患または自己免疫欠乏症の病歴、または現在それらに苦しんでいる、または免疫抑制療法を受けている。
14. -連鎖球菌性疾患の病歴（再発する喉の痛み、急性リウマチ熱）。
15. コントロールできない病気がある。
16. -治験責任医師の意見では、被験者を重大な危険にさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性があると判断した何らかの症状がある、またはそのような状況にある。 以前の治療または進行中の治療に関連する
17. -これまでに顔の形成手術を受けたことがある、または顔のどこかに永久的な顔面インプラント（ポリメチルメタクリレート、シリコン、ポリテトラフルオロエチレン、糸など）を受けたことがある、または研究中にこれらの製品のいずれかをインプラントする予定である。
18. -登録前12か月以内に顔に半永久的な皮膚充填剤治療（例：ヒアルロン酸、カルシウムヒドロキシアパタイト、ポリ-L-乳酸）を受けている、または研究中にそのような治療を受ける予定である。
19. 6か月以内に顔または首のどこかにメソセラピーまたは美容リサーフェシング（レーザー、光変調、強力なパルス光、高周波、削皮術、ケミカルピーリング、またはその他のアブレーションまたは非アブレーション処置）を受けたことがある、または顔にボツリヌス毒素注射を受けたことがある。登録前、または研究中にこれらの手順のいずれかを受ける予定である。
20. -登録前の90日以内に店頭または処方箋、経口または局所のしわ防止製品の使用を開始したか、または研究中にそのような製品の使用を開始する予定がある（少なくともそのような製品のレジメンを服用している被験者）研究期間中レジメンを継続するつもりであれば、90 日間が研究の対象となります）。
21. 抗凝固療法（例：ワルファリン）または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）（例：アスピリン、イブプロフェン）、または凝固時間を延長することが知られているその他の物質（例：ニンニクやイチョウを含むハーブサプリメント）を継続的に投与されている。 10 日間の治験機器治療を受ける（この 10 日間の休薬期間に対応するために、必要に応じて治験治療が延期される場合があります）。
22. リドカインまたは構造的に関連する局所麻酔薬（ブピバカインなど）を同時に投与されている。
23. 肝臓代謝を低下または阻害する治療（シメチジン、ベータ遮断薬など）を継続的に受けている。