- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05077488
VFORM: potentiaalinen, avoin etiketti, tutkimus VOLIFTin arvioimiseksi lidokaiinihoidolla otsan muotoiluun ja marionetteihin (VFORM)
Tuleva, avoin, tutkimus VOLIFTin arvioimiseksi lidokaiinihoidolla otsan muotoiluun ja marionetteihin
Keräämään markkinoille tulon jälkeisiä tietoja Juvéderm® VOLIFT™ -valmisteesta lidokaiinilla seuraavissa käyttöaiheissa:
- Marionettelinjat (ihon painaumien hoito)
- Otsan muotoilu (kasvojen muotoilu)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69100
- Eurofins Pharmascan /ID# 243454
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt.
- Allekirjoittanut riippumattoman eettisen komitean (IEC) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
Oikeus hoitoon vähintään yhdellä seuraavista hoito-alueista:
Juvéderm VOLIFT -hoito marionettin ihon painaumiin:
- Arvosanat 1, 2, 3 tai 4 molemmin puolin lähtötilanteessa Allergan Marionette Line Scale -asteikossa
- Juvéderm VOLIFT on sallittu suullisissa tiloissa tutkittavan ja tutkijan harkinnan mukaan
- Juvéderm VOLIFT -hoito otsan muodon epäsäännöllisyyksiin tutkijan arvioiden mukaan ja paranee todennäköisesti
- Hyväksy velvollisuuden olla saamatta tutkimuksen aikana muita kasvohoitoja tai hoitoja, jotka eivät liity tutkimukseen.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen jokaista injektiohoitoa, ja heidän on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
- Kyky noudattaa tutkimusohjeita ja todennäköisesti suorittaa kaikki vaaditut käynnit ja arvioinnit tutkijan arvioiden mukaan.
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
Väestön suhteen
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta.
- Kohde, jolta on riistetty vapaus hallinnollisella tai laillisella päätöksellä tai joka on holhouksen alainen.
- Kohde sosiaali- tai terveyslaitoksessa (sosiaalisesti tai henkisesti haavoittuva).
- Nykyinen ilmoittautuminen lääke- tai laitetutkimukseen, osallistuminen tällaiseen tutkimukseen 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai aikoo osallistua toiseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
- Onko tutkijan, tutkimushenkilökunnan, Allerganin työntekijä (tai työntekijän välitön sukulainen) tai Allerganin edustaja.
Ranskassa: tutkittava, joka on saanut 4500 euron korvauksia osallistumisesta ihmisiin liittyviin tutkimuksiin 12 edellisen kuukauden aikana, mukaan lukien osallistuminen tähän tutkimukseen.
Liittyvän patologian suhteen
- Hänellä on ollut useita tai vakavia allergioita, anafylaksia, atopia tai allergia lidokaiinille, HA-tuotteille tai streptokokkiproteiinille, tai hän suunnittelee desensibilisoivaa hoitoa tutkimuksen aikana.
- Hänellä on aktiivinen tulehdus tai infektio (akne, herpes,…), syöpä- tai esisyöpäleesio tai parantumaton haava.
- Kohde, jolla on ollut hypertrofisia arpia
- Sairastaa porfyriaa.
- On epilepsia.
- Hänellä on heikentynyt sydämen johtuminen, vakava maksan vajaatoiminta tai vakava munuaisten toimintahäiriö.
- Aiemmin autoimmuunisairaus tai autoimmuunipuutos tai kärsit tällä hetkellä sellaisesta tai olet immunosuppressiivisessa hoidossa.
- Aiempi streptokokkitauti (toistuva kurkkukipu, akuutti reumakuume).
- Onko sinulla jokin hallitsematon sairaus.
- Hänellä on jokin tila tai tilanne, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan saattaa koehenkilön merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen. Liittyy aikaisempaan tai meneillään olevaan hoitoon
- Hän on koskaan käynyt kasvojen plastiikkakirurgiassa tai saanut pysyviä kasvoimplantteja (esim. polymetyylimetakrylaattia, silikonia, polytetrafluorieteeniä, lankoja) minne tahansa kasvoille, tai aikoo implantoida jotakin näistä tuotteista tutkimuksen aikana.
- Hänelle on tehty puolipysyvä ihotäytehoito (esim. hyaluronihappo, kalsiumhydroksiapatiitti, poly-L-maitohappo) kasvoille 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai aikoo tehdä tällaista hoitoa tutkimuksen aikana.
- Hänelle on tehty mesoterapia tai kosmeettinen pinnoitus (laser, valomodulaatio, voimakas pulssivalo, radiotaajuus, dermabrasio, kemiallinen kuorinta tai muut ablatiiviset tai ei-ablatiiviset toimenpiteet) missä tahansa kasvoissa tai kaulassa tai botuliinitoksiiniruiskeet kasvoihin 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai aikoo suorittaa jonkin näistä toimenpiteistä tutkimuksen aikana.
- on aloittanut minkään reseptivapaan tai reseptivapaan, suun kautta tai paikallisesti käytettävän ryppyjä ehkäisevän tuotteen käytön 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai aikoo aloittaa tällaisten tuotteiden käytön tutkimuksen aikana (henkilöt, jotka ovat saaneet tällaisia tuotteita vähintään 90 päivää ovat kelvollisia tutkimukseen, jos he aikovat jatkaa hoito-ohjelmaa koko tutkimuksen ajan).
- Käytetään jatkuvasti antikoagulaatiohoitoa (esim. varfariinia) tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (esim. aspiriinia, ibuprofeenia) tai muita aineita, joiden tiedetään pidentävän hyytymisaikaa (esim. valkosipulia tai gingkoa sisältävät yrttilisät) 10 päivää tutkimuslaitteen käsittelyä (tutkimushoitoa voidaan viivästyttää tarpeen mukaan tämän 10 päivän huuhtoutumisjakson huomioon ottamiseksi).
- Käytetään samanaikaisesti lidokaiinia tai rakenteellisesti vastaavia paikallispuudutteita (esim. bupivakaiinia).
- Hän on parhaillaan hoidossa, joka vähentää tai estää maksan aineenvaihduntaa (simetidiini, beetasalpaajat jne.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Juvéderm® VOLIFT™ lidokaiinilla
Ihonsisäinen injektio (syvä dermis) marionetteihin ja/tai otsaan erikoisinjektorin toimesta
|
Steriili geeli kertakäyttöruiskussa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Otsan ääriviivat: Sellaisten kohteiden osuus, joiden globaali esteettinen parannusasteikko (GAIS) on yhtä suuri kuin "parantunut" tai "paljon parantunut" sokean esteettisen lääkärin arvion mukaan otsan ääriviivatuksesta 3D-kuvan avulla.
Aikaikkuna: Perustaso 30 päivään
|
Global Aesthetic Improvement Scale on 5-pisteinen asteikko "Paljon parantunut" - "Paljon huonompi", ja sitä käytetään arvioitaessa koehenkilöiden otsan muotoiluun liittyvää kehitystä.
|
Perustaso 30 päivään
|
|
Marionette Lines: Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on ≥1 pisteen muutos Marionette Line -asteikossa lähtötasosta ennen hoitoa 30 päivään hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso 30 päivään
|
Marionette Line -asteikko on 5-pisteinen asteikko 0 (ei mitään - ei viivoja) - 4 (erittäin vaikea) ja sitä käytetään arvioitaessa koehenkilöiden marionettin viivojen parannustasoa.
|
Perustaso 30 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Otsan muotoilu: Muutos kasvojen ulkonäköön liittyvässä yleisessä tyytyväisyydessä kasvojen ulkonäöltään 30 päivään, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 9 kuukauteen, 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
FACE-Q™ on validoitu 10 kysymyksen arviointi, joka mittaa, kuinka tyytyväinen osallistuja on kasvojen ulkonäköön.
Jokaiseen kysymykseen vastataan 4-pisteen asteikolla, jossa: 1=erittäin tyytymätön, 2=jokseenkin tyytymätön, 3=jokseenkin tyytyväinen ja 4=erittäin tyytyväinen.
Asioiden vastaukset muutettiin 100 pisteen Rauschin muunnetuksi asteikolla: 0 (huonoin) 100 (paras).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanteessa 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Marionette Lines: Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on ≥1 pisteen muutos Allergan Marionette Line -asteikolla lähtötasosta ennen hoitoa 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden ajalle.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen hoitoa 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Marionette Line -asteikko on 5-pisteinen asteikko 0 (ei mitään - ei viivoja) - 4 (erittäin vaikea) ja sitä käytetään arvioitaessa koehenkilöiden marionettin viivojen parannustasoa.
|
Lähtötilanne ennen hoitoa 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Otsan muotoilu: Niiden koehenkilöiden osuus, joiden GAIS on yhtä suuri kuin "parantunut" tai "paljon parantunut" sokean esteettisen lääkärin arvioimana käyttämällä 3D-kuvaa 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Global Aesthetic Improvement Scale on 5-pisteinen asteikko "Paljon parantunut" - "Paljon huonompi", ja sitä käytetään arvioitaessa koehenkilöiden otsan muotoiluun liittyvää kehitystä.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Marionette Lines: Muutos yleisessä FACE-Q-tyytyväisyydessä kasvojen ulkonäköön lähtötasosta 30 päivään, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
FACE-Q™ on validoitu 10 kysymyksen arviointi, joka mittaa, kuinka tyytyväinen osallistuja on kasvojen ulkonäköön.
Jokaiseen kysymykseen vastataan 4-pisteen asteikolla, jossa: 1=erittäin tyytymätön, 2=jokseenkin tyytymätön, 3=jokseenkin tyytyväinen ja 4=erittäin tyytyväinen.
Asioiden vastaukset muutettiin 100 pisteen Rauschin muunnetuksi asteikolla: 0 (huonoin) 100 (paras).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Otsan ääriviivat: Sellaisten koehenkilöiden osuus, joiden GAIS on yhtä suuri kuin "parantunut" tai "paljon parantunut" tutkijan arvioimana käyttämällä lähtötilanteen 2D-valokuvia (elävä arviointi) 30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 30 päivää - 12 kuukautta
|
Global Aesthetic Improvement Scale on 5-pisteinen asteikko "Paljon parantunut" - "Paljon huonompi", ja sitä käytetään arvioitaessa koehenkilöiden otsan muotoiluun liittyvää kehitystä.
|
30 päivää - 12 kuukautta
|
|
Marionettilinjat: Muutos yleisessä FACE-Q:ssa Linjojen arviointi: marionettin pisteet lähtötasosta kaikkiin annettuihin aikapisteisiin
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Osallistuja arvioi marionettilinjojen arviointia FACE-Q-kyselylomakkeella mitattuna 4-pisteen asteikolla, jossa 1 = Ei ollenkaan, 2 = Vähän, 3 = Keskinkertaisesti, 4 = Erittäin hyvin.
Vastaukset kyselylomakkeen kohtiin muunnetaan 100 pisteen Raschin muunnetuksi asteikolla, jossa 0 (huonoin) 100 (paras).
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Otsan muotoilu: Niiden koehenkilöiden osuus, joiden GAIS on yhtä suuri kuin "parantunut" tai "paljon parantunut" koehenkilöiden arvioimana 2D-peruskuvien avulla (elävä arviointi) 30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Global Aesthetic Improvement Scale on 5-pisteinen asteikko "Paljon parantunut" - "Paljon huonompi", ja sitä käytetään arvioitaessa koehenkilöiden otsan muotoiluun liittyvää kehitystä.
|
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Marionette Lines: Niiden koehenkilöiden osuus, joiden GAIS on yhtä suuri kuin "parantunut" tai "paljon parantunut" tutkijan arvioimana käyttämällä lähtötilanteen 2D-valokuvia (elävä arviointi) 30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Global Aesthetic Improvement Scale on 5-pisteinen asteikko "Paljon parantunut" - "Paljon huonompi", ja sitä käytetään arvioitaessa koehenkilöiden marionettin linjojen parannustasoa.
|
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Otsan muotoilu: otsan tilavuuden muutos 3D-kuvauksella lähtötasosta ennen hoitoa 30 päivään, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 9 kuukauteen, 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
|
Marionettilinjat: Marionettin linjojen volyymin muutos 3D-kuvauksen avulla lähtötasosta ennen hoitoa 30 päivään, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 9 kuukauteen, 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
|
Otsan muotoilu: Otsan ääriviivojen muutokset 3D-kuvauksella ennen hoitoa lähtötilanteesta 30 päivään, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 9 kuukauteen, 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
|
Marionette Lines: Niiden koehenkilöiden osuus, joiden GAIS on yhtä suuri kuin "parantunut" tai "paljon parantunut" koehenkilöiden arvioimana 2D-peruskuvien avulla (elävä arviointi) 30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Global Aesthetic Improvement Scale on 5-pisteinen asteikko "Paljon parantunut" - "Paljon huonompi", ja sitä käytetään arvioitaessa koehenkilöiden marionettin linjojen parannustasoa.
|
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MED-MA-FAS-0651
- 2021-A00606-35 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Juvéderm® VOLIFT™ lidokaiinilla
-
AllerganValmis
-
AbbVieValmisKasvojen korjaukset | Kasvojen juonteetAustralia, Belgia
-
AllerganValmisKeskivaikeat tai vaikeat nasolaabiaaliset poimutSaksa, Alankomaat
-
AllerganValmisHuulten lisäysPortugali, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Medical University of GrazEi vielä rekrytointia
-
AllerganValmis
-
AllerganValmisIhon joustavuus | Ihon löysyys | Ihon masennuksetRanska