Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VFORM: potentiaalinen, avoin etiketti, tutkimus VOLIFTin arvioimiseksi lidokaiinihoidolla otsan muotoiluun ja marionetteihin (VFORM)

maanantai 28. marraskuuta 2022 päivittänyt: Allergan

Tuleva, avoin, tutkimus VOLIFTin arvioimiseksi lidokaiinihoidolla otsan muotoiluun ja marionetteihin

Keräämään markkinoille tulon jälkeisiä tietoja Juvéderm® VOLIFT™ -valmisteesta lidokaiinilla seuraavissa käyttöaiheissa:

  1. Marionettelinjat (ihon painaumien hoito)
  2. Otsan muotoilu (kasvojen muotoilu)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

163

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Lyon, Ranska, 69100
        • Eurofins Pharmascan /ID# 243454

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt.
  2. Allekirjoittanut riippumattoman eettisen komitean (IEC) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
  3. Oikeus hoitoon vähintään yhdellä seuraavista hoito-alueista:

    1. Juvéderm VOLIFT -hoito marionettin ihon painaumiin:

      • Arvosanat 1, 2, 3 tai 4 molemmin puolin lähtötilanteessa Allergan Marionette Line Scale -asteikossa
      • Juvéderm VOLIFT on sallittu suullisissa tiloissa tutkittavan ja tutkijan harkinnan mukaan
    2. Juvéderm VOLIFT -hoito otsan muodon epäsäännöllisyyksiin tutkijan arvioiden mukaan ja paranee todennäköisesti
  4. Hyväksy velvollisuuden olla saamatta tutkimuksen aikana muita kasvohoitoja tai hoitoja, jotka eivät liity tutkimukseen.
  5. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen jokaista injektiohoitoa, ja heidän on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
  6. Kyky noudattaa tutkimusohjeita ja todennäköisesti suorittaa kaikki vaaditut käynnit ja arvioinnit tutkijan arvioiden mukaan.
  7. Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään.

Poissulkemiskriteerit:

Väestön suhteen

  1. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta.
  2. Kohde, jolta on riistetty vapaus hallinnollisella tai laillisella päätöksellä tai joka on holhouksen alainen.
  3. Kohde sosiaali- tai terveyslaitoksessa (sosiaalisesti tai henkisesti haavoittuva).
  4. Nykyinen ilmoittautuminen lääke- tai laitetutkimukseen, osallistuminen tällaiseen tutkimukseen 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai aikoo osallistua toiseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
  5. Onko tutkijan, tutkimushenkilökunnan, Allerganin työntekijä (tai työntekijän välitön sukulainen) tai Allerganin edustaja.
  6. Ranskassa: tutkittava, joka on saanut 4500 euron korvauksia osallistumisesta ihmisiin liittyviin tutkimuksiin 12 edellisen kuukauden aikana, mukaan lukien osallistuminen tähän tutkimukseen.

    Liittyvän patologian suhteen

  7. Hänellä on ollut useita tai vakavia allergioita, anafylaksia, atopia tai allergia lidokaiinille, HA-tuotteille tai streptokokkiproteiinille, tai hän suunnittelee desensibilisoivaa hoitoa tutkimuksen aikana.
  8. Hänellä on aktiivinen tulehdus tai infektio (akne, herpes,…), syöpä- tai esisyöpäleesio tai parantumaton haava.
  9. Kohde, jolla on ollut hypertrofisia arpia
  10. Sairastaa porfyriaa.
  11. On epilepsia.
  12. Hänellä on heikentynyt sydämen johtuminen, vakava maksan vajaatoiminta tai vakava munuaisten toimintahäiriö.
  13. Aiemmin autoimmuunisairaus tai autoimmuunipuutos tai kärsit tällä hetkellä sellaisesta tai olet immunosuppressiivisessa hoidossa.
  14. Aiempi streptokokkitauti (toistuva kurkkukipu, akuutti reumakuume).
  15. Onko sinulla jokin hallitsematon sairaus.
  16. Hänellä on jokin tila tai tilanne, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan saattaa koehenkilön merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen. Liittyy aikaisempaan tai meneillään olevaan hoitoon
  17. Hän on koskaan käynyt kasvojen plastiikkakirurgiassa tai saanut pysyviä kasvoimplantteja (esim. polymetyylimetakrylaattia, silikonia, polytetrafluorieteeniä, lankoja) minne tahansa kasvoille, tai aikoo implantoida jotakin näistä tuotteista tutkimuksen aikana.
  18. Hänelle on tehty puolipysyvä ihotäytehoito (esim. hyaluronihappo, kalsiumhydroksiapatiitti, poly-L-maitohappo) kasvoille 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai aikoo tehdä tällaista hoitoa tutkimuksen aikana.
  19. Hänelle on tehty mesoterapia tai kosmeettinen pinnoitus (laser, valomodulaatio, voimakas pulssivalo, radiotaajuus, dermabrasio, kemiallinen kuorinta tai muut ablatiiviset tai ei-ablatiiviset toimenpiteet) missä tahansa kasvoissa tai kaulassa tai botuliinitoksiiniruiskeet kasvoihin 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai aikoo suorittaa jonkin näistä toimenpiteistä tutkimuksen aikana.
  20. on aloittanut minkään reseptivapaan tai reseptivapaan, suun kautta tai paikallisesti käytettävän ryppyjä ehkäisevän tuotteen käytön 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai aikoo aloittaa tällaisten tuotteiden käytön tutkimuksen aikana (henkilöt, jotka ovat saaneet tällaisia ​​tuotteita vähintään 90 päivää ovat kelvollisia tutkimukseen, jos he aikovat jatkaa hoito-ohjelmaa koko tutkimuksen ajan).
  21. Käytetään jatkuvasti antikoagulaatiohoitoa (esim. varfariinia) tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (esim. aspiriinia, ibuprofeenia) tai muita aineita, joiden tiedetään pidentävän hyytymisaikaa (esim. valkosipulia tai gingkoa sisältävät yrttilisät) 10 päivää tutkimuslaitteen käsittelyä (tutkimushoitoa voidaan viivästyttää tarpeen mukaan tämän 10 päivän huuhtoutumisjakson huomioon ottamiseksi).
  22. Käytetään samanaikaisesti lidokaiinia tai rakenteellisesti vastaavia paikallispuudutteita (esim. bupivakaiinia).
  23. Hän on parhaillaan hoidossa, joka vähentää tai estää maksan aineenvaihduntaa (simetidiini, beetasalpaajat jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Juvéderm® VOLIFT™ lidokaiinilla
Ihonsisäinen injektio (syvä dermis) marionetteihin ja/tai otsaan erikoisinjektorin toimesta
Steriili geeli kertakäyttöruiskussa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Otsan ääriviivat: Sellaisten kohteiden osuus, joiden globaali esteettinen parannusasteikko (GAIS) on yhtä suuri kuin "parantunut" tai "paljon parantunut" sokean esteettisen lääkärin arvion mukaan otsan ääriviivatuksesta 3D-kuvan avulla.
Aikaikkuna: Perustaso 30 päivään
Global Aesthetic Improvement Scale on 5-pisteinen asteikko "Paljon parantunut" - "Paljon huonompi", ja sitä käytetään arvioitaessa koehenkilöiden otsan muotoiluun liittyvää kehitystä.
Perustaso 30 päivään
Marionette Lines: Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on ≥1 pisteen muutos Marionette Line -asteikossa lähtötasosta ennen hoitoa 30 päivään hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso 30 päivään
Marionette Line -asteikko on 5-pisteinen asteikko 0 (ei mitään - ei viivoja) - 4 (erittäin vaikea) ja sitä käytetään arvioitaessa koehenkilöiden marionettin viivojen parannustasoa.
Perustaso 30 päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Otsan muotoilu: Muutos kasvojen ulkonäköön liittyvässä yleisessä tyytyväisyydessä kasvojen ulkonäöltään 30 päivään, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 9 kuukauteen, 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
FACE-Q™ on validoitu 10 kysymyksen arviointi, joka mittaa, kuinka tyytyväinen osallistuja on kasvojen ulkonäköön. Jokaiseen kysymykseen vastataan 4-pisteen asteikolla, jossa: 1=erittäin tyytymätön, 2=jokseenkin tyytymätön, 3=jokseenkin tyytyväinen ja 4=erittäin tyytyväinen. Asioiden vastaukset muutettiin 100 pisteen Rauschin muunnetuksi asteikolla: 0 (huonoin) 100 (paras). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanteessa 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Marionette Lines: Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on ≥1 pisteen muutos Allergan Marionette Line -asteikolla lähtötasosta ennen hoitoa 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden ajalle.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen hoitoa 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Marionette Line -asteikko on 5-pisteinen asteikko 0 (ei mitään - ei viivoja) - 4 (erittäin vaikea) ja sitä käytetään arvioitaessa koehenkilöiden marionettin viivojen parannustasoa.
Lähtötilanne ennen hoitoa 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Otsan muotoilu: Niiden koehenkilöiden osuus, joiden GAIS on yhtä suuri kuin "parantunut" tai "paljon parantunut" sokean esteettisen lääkärin arvioimana käyttämällä 3D-kuvaa 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Global Aesthetic Improvement Scale on 5-pisteinen asteikko "Paljon parantunut" - "Paljon huonompi", ja sitä käytetään arvioitaessa koehenkilöiden otsan muotoiluun liittyvää kehitystä.
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Marionette Lines: Muutos yleisessä FACE-Q-tyytyväisyydessä kasvojen ulkonäköön lähtötasosta 30 päivään, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
FACE-Q™ on validoitu 10 kysymyksen arviointi, joka mittaa, kuinka tyytyväinen osallistuja on kasvojen ulkonäköön. Jokaiseen kysymykseen vastataan 4-pisteen asteikolla, jossa: 1=erittäin tyytymätön, 2=jokseenkin tyytymätön, 3=jokseenkin tyytyväinen ja 4=erittäin tyytyväinen. Asioiden vastaukset muutettiin 100 pisteen Rauschin muunnetuksi asteikolla: 0 (huonoin) 100 (paras). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso 12 kuukauteen
Otsan ääriviivat: Sellaisten koehenkilöiden osuus, joiden GAIS on yhtä suuri kuin "parantunut" tai "paljon parantunut" tutkijan arvioimana käyttämällä lähtötilanteen 2D-valokuvia (elävä arviointi) 30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 30 päivää - 12 kuukautta
Global Aesthetic Improvement Scale on 5-pisteinen asteikko "Paljon parantunut" - "Paljon huonompi", ja sitä käytetään arvioitaessa koehenkilöiden otsan muotoiluun liittyvää kehitystä.
30 päivää - 12 kuukautta
Marionettilinjat: Muutos yleisessä FACE-Q:ssa Linjojen arviointi: marionettin pisteet lähtötasosta kaikkiin annettuihin aikapisteisiin
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Osallistuja arvioi marionettilinjojen arviointia FACE-Q-kyselylomakkeella mitattuna 4-pisteen asteikolla, jossa 1 = Ei ollenkaan, 2 = Vähän, 3 = Keskinkertaisesti, 4 = Erittäin hyvin. Vastaukset kyselylomakkeen kohtiin muunnetaan 100 pisteen Raschin muunnetuksi asteikolla, jossa 0 (huonoin) 100 (paras). Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso 12 kuukauteen
Otsan muotoilu: Niiden koehenkilöiden osuus, joiden GAIS on yhtä suuri kuin "parantunut" tai "paljon parantunut" koehenkilöiden arvioimana 2D-peruskuvien avulla (elävä arviointi) 30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Global Aesthetic Improvement Scale on 5-pisteinen asteikko "Paljon parantunut" - "Paljon huonompi", ja sitä käytetään arvioitaessa koehenkilöiden otsan muotoiluun liittyvää kehitystä.
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Marionette Lines: Niiden koehenkilöiden osuus, joiden GAIS on yhtä suuri kuin "parantunut" tai "paljon parantunut" tutkijan arvioimana käyttämällä lähtötilanteen 2D-valokuvia (elävä arviointi) 30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Global Aesthetic Improvement Scale on 5-pisteinen asteikko "Paljon parantunut" - "Paljon huonompi", ja sitä käytetään arvioitaessa koehenkilöiden marionettin linjojen parannustasoa.
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Otsan muotoilu: otsan tilavuuden muutos 3D-kuvauksella lähtötasosta ennen hoitoa 30 päivään, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 9 kuukauteen, 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Marionettilinjat: Marionettin linjojen volyymin muutos 3D-kuvauksen avulla lähtötasosta ennen hoitoa 30 päivään, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 9 kuukauteen, 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Otsan muotoilu: Otsan ääriviivojen muutokset 3D-kuvauksella ennen hoitoa lähtötilanteesta 30 päivään, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 9 kuukauteen, 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Marionette Lines: Niiden koehenkilöiden osuus, joiden GAIS on yhtä suuri kuin "parantunut" tai "paljon parantunut" koehenkilöiden arvioimana 2D-peruskuvien avulla (elävä arviointi) 30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Global Aesthetic Improvement Scale on 5-pisteinen asteikko "Paljon parantunut" - "Paljon huonompi", ja sitä käytetään arvioitaessa koehenkilöiden marionettin linjojen parannustasoa.
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen. Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi. Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Juvéderm® VOLIFT™ lidokaiinilla

Tilaa