VFORM: Prospektywne, otwarte badanie oceniające VOLIFT z lidokainą w leczeniu konturowania czoła i zmarszczek marionetki (VFORM)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub starszy.
2. Podpisano zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyki (IEC) formularz świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

3. Kwalifikujący się do leczenia w co najmniej jednym z następujących obszarów leczenia:

   1. Juvéderm VOLIFT leczenie zagłębień skórnych zmarszczek marionetki:

      • Stopień 1, 2, 3 lub 4 po obu stronach na linii podstawowej w skali Allergan Marionette Line Scale
      • Juvéderm VOLIFT jest dozwolony w komisjach ustnych, według uznania badanego i badacza
   2. Zabieg Juvéderm VOLIFT na nieprawidłowości konturu czoła w ocenie badacza i prawdopodobna poprawa
4. Zaakceptuj zobowiązanie do niepoddawania się żadnym innym zabiegom na twarzy ani innym zabiegom na twarzy podczas badania, które nie są związane z badaniem.
5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed każdym leczeniem w postaci wstrzyknięć i stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
6. Zdolność do postępowania zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania i prawdopodobne przeprowadzenie wszystkich wymaganych wizyt i ocen, zgodnie z oceną badacza.
7. Związany z systemem ubezpieczeń społecznych w zakresie zdrowia.

Kryteria wyłączenia:

Pod względem liczby ludności

1. Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę.
2. Podmiot, który został pozbawiony wolności decyzją administracyjną lub prawną lub jest pod kuratelą.
3. Podmiot w placówce socjalnej lub sanitarnej (wrażliwy społecznie lub psychicznie).
4. Aktualny udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia, udział w takim badaniu w ciągu 6 tygodni przed włączeniem lub planowany udział w innym badaniu w trakcie tego badania.
5. Jest pracownikiem (lub najbliższym krewnym pracownika) Badacza, personelu badawczego, firmy Allergan lub przedstawicielem firmy Allergan.

6. We Francji: podmiot, który otrzymał 4500 euro odszkodowania za udział w badaniach z udziałem ludzi w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w tym udział w niniejszym badaniu.

   Pod względem powiązanej patologii

7. Ma historię wielu lub ciężkich alergii, anafilaksji, atopii lub alergii na lidokainę, produkty HA lub białko paciorkowcowe lub planuje poddać się terapii odczulającej podczas badania.
8. Ma aktywne zapalenie lub infekcję (trądzik, opryszczka,…), zmiany rakowe lub przedrakowe lub niezagojoną ranę.
9. Pacjent z historią blizn przerosłych
10. Ma porfirię.
11. Ma epilepsję.
12. Ma upośledzone przewodzenie serca, poważnie upośledzoną czynność wątroby lub ciężką dysfunkcję nerek.
13. Historia lub obecnie cierpiąca na chorobę autoimmunologiczną lub niedobór autoimmunologiczny lub będąca w trakcie terapii immunosupresyjnej.
14. Historia choroby paciorkowcowej (nawracające bóle gardła, ostra gorączka reumatyczna).
15. Ma jakąkolwiek niekontrolowaną chorobę.
16. Jest w jakimkolwiek stanie lub znajduje się w sytuacji, która w opinii Badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, może zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu. Odnoszące się do wcześniejszego lub trwającego leczenia
17. kiedykolwiek przeszedł operację plastyczną twarzy lub otrzymał stałe implanty twarzy (np. polimetakrylan metylu, silikon, politetrafluoroetylen, nici) w dowolnym miejscu twarzy lub planuje wszczepić którykolwiek z tych produktów podczas badania.
18. Przeszedł zabieg półtrwałego wypełniania skóry (np. kwasem hialuronowym, hydroksyapatytem wapnia, kwasem poli-L-mlekowym) na twarzy w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem lub planuje poddać się takiemu leczeniu podczas badania.
19. Przeszedł mezoterapię lub kosmetyczną resurfacing (laser, fotomodulację, intensywne światło pulsacyjne, radiofrekwencję, dermabrazję, peeling chemiczny lub inne zabiegi ablacyjne lub nieablacyjne) w dowolnym miejscu twarzy lub szyi lub wstrzyknięcia toksyny botulinowej w twarz w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub planuje poddać się którejkolwiek z tych procedur w trakcie badania.
20. Zaczął stosować jakiekolwiek dostępne bez recepty lub na receptę, doustne lub miejscowe produkty przeciwzmarszczkowe w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania lub planuje rozpocząć stosowanie takich produktów podczas badania (osoby, które stosowały takie produkty przez co najmniej 90 dni kwalifikują się do badania, jeśli zamierzają kontynuować swój schemat przez cały okres badania).
21. Jest w trakcie terapii przeciwzakrzepowej (np. warfaryna) lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (np. aspiryna, ibuprofen) lub innych substancji, o których wiadomo, że wydłużają czas krzepnięcia (np. suplementy ziołowe z czosnkiem lub miłorzębem) w ciągu 10 dni leczenia za pomocą badanego urządzenia (leczenie w ramach badania może zostać opóźnione, jeśli to konieczne, aby dostosować się do tego 10-dniowego okresu wymywania).
22. Jest jednocześnie leczony lidokainą lub środkami miejscowo znieczulającymi o podobnej strukturze (np. bupiwakainą).
23. Jest w trakcie leczenia, które zmniejsza lub hamuje metabolizm wątrobowy (cymetydyna, beta-adrenolityki itp.).