VFORM: Prospektivní, otevřená studie k vyhodnocení VOLIFT s lidokainovou léčbou pro konturování čela a linky marionet (VFORM)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena, 18 let nebo starší.
2. Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií podepsal nezávislou etickou komisí (IEC) schválený formulář informovaného souhlasu.

3. Nárok na ošetření alespoň v jedné z následujících oblastí ošetření:

   1. Juvéderm VOLIFT ošetření kožních depresí v loutkových liniích:

      • Stupeň 1, 2, 3 nebo 4 na obou stranách na základní čáře v Allergan Marionette Line Scale
      • Juvéderm VOLIFT je povolen v ústních komisích, podle uvážení subjektu a zkoušejícího
   2. Ošetření Juvéderm VOLIFT pro nepravidelnosti kontury čela podle hodnocení výzkumníka a pravděpodobně zaznamená zlepšení
4. Přijměte povinnost neabsolvovat žádné jiné obličejové procedury nebo ošetření kdekoli na obličeji během studie, které nesouvisejí se studií.
5. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči před každou injekční léčbou a během studie musí používat spolehlivou metodu antikoncepce.
6. Schopnost řídit se pokyny ke studii a pravděpodobně dokončit všechny požadované návštěvy a hodnocení podle posouzení zkoušejícího.
7. Přidružena k systému zdravotního sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

V přepočtu na počet obyvatel

1. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství.
2. Subjekt, který byl zbaven svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo který je v opatrovnictví.
3. Subjekt v sociálním nebo hygienickém zařízení (sociálně nebo duševně zranitelný).
4. Současné zařazení do studie zkoumajícího léčiva nebo zařízení, účast v takové studii do 6 týdnů před zařazením nebo plánování účasti na jiném šetření v průběhu této studie.
5. Je zaměstnancem (nebo přímým příbuzným zaměstnance) zkoušejícího, studijního personálu společnosti Allergan nebo zástupcem společnosti Allergan.

6. Ve Francii: subjekt, který v předchozích 12 měsících obdržel odškodnění 4 500 eur za účast na výzkumech zahrnujících lidské bytosti, včetně účasti v této studii.

   Z hlediska přidružené patologie

7. Má v anamnéze mnohočetné nebo těžké alergie, anafylaxi, atopii nebo alergii na lidokain, produkty HA nebo streptokokový protein nebo plánuje během studie podstoupit desenzibilizační léčbu.
8. Má aktivní zánět nebo infekci (akné, herpes,…), rakovinné nebo prekancerózní léze nebo nezhojenou ránu.
9. Subjekt s anamnézou hypertrofických jizev
10. Má porfyrii.
11. Má epilepsii.
12. Má poruchu srdečního vedení, těžce poškozenou funkci jater nebo těžkou renální dysfunkci.
13. Autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní deficit v anamnéze nebo v současnosti trpící autoimunitním onemocněním nebo imunosupresivní léčbou.
14. Streptokokové onemocnění v anamnéze (opakované bolesti v krku, akutní revmatická horečka).
15. Má nějakou nekontrolovanou nemoc.
16. Má jakýkoli stav nebo je v situaci, která podle názoru zkoušejícího může subjekt vystavit významnému riziku, může zmást výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii. Týká se předchozí nebo probíhající léčby
17. Podstoupil někdy plastickou operaci obličeje nebo dostal trvalé obličejové implantáty (např. polymetylmetakrylát, silikon, polytetrafluoretylen, vlákna) kdekoli v obličeji nebo plánuje implantaci některého z těchto produktů během studie.
18. Podstoupil semipermanentní ošetření dermální výplně (např. kyselina hyaluronová, hydroxyapatit vápenatý, kyselina poly-L-mléčná) v obličeji během 12 měsíců před zařazením nebo plánuje podstoupit takové ošetření během studie.
19. podstoupila mezoterapii nebo kosmetický resurfacing (laser, fotomodulace, intenzivní pulzní světlo, radiofrekvence, dermabraze, chemický peeling nebo jiné ablativní či neablativní procedury) kdekoli na obličeji nebo krku nebo injekce botulotoxinu do obličeje během 6 měsíců před zápisem nebo plánuje podstoupit některý z těchto postupů během studie.
20. Začal používat jakékoli volně prodejné přípravky nebo přípravky na předpis, perorální nebo topické přípravky proti vráskám během 90 dnů před zařazením do studie nebo plánuje začít takové přípravky používat během studie (subjekty, které užívaly režim takových přípravků alespoň 90 dnů je způsobilých pro studii, pokud mají v úmyslu pokračovat ve svém režimu během studie).
21. Je na trvalém režimu antikoagulační terapie (např. warfarin) nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) (např. aspirin, ibuprofen) nebo jiných látek, o kterých je známo, že prodlužují dobu koagulace (např. 10 dnů podstoupení léčby studijním zařízením (léčbu ve studii lze podle potřeby odložit, aby se přizpůsobila tomuto 10dennímu vymývacímu období).
22. Je na souběžném režimu lidokainu nebo strukturně příbuzných lokálních anestetik (např. bupivakain).
23. Je na pokračující léčbě, která snižuje nebo inhibuje jaterní metabolismus (cimetidin, beta-blokátory atd.).