VFORM : Étude prospective, ouverte, pour évaluer VOLIFT avec traitement à la lidocaïne pour le remodelage du front et les rides de la marionnette (VFORM)

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme, 18 ans ou plus.
2. Signé le formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique indépendant (CEI) avant la réalisation de toute procédure liée à l'étude.

3. Admissible à un traitement dans au moins un des domaines de traitement suivants :

   1. Juvéderm VOLIFT traitement des dépressions cutanées des rides marionnettes :

      • Grade 1, 2, 3 ou 4 des deux côtés au départ dans l'échelle Allergan Marionette Line
      • Juvéderm VOLIFT est autorisé dans les commissures buccales, à la discrétion du sujet et de l'investigateur
   2. Traitement Juvéderm VOLIFT pour les irrégularités du contour du front tel qu'évalué par l'investigateur et susceptible de voir une amélioration
4. Accepter l'obligation de ne pas recevoir d'autres procédures faciales ou traitements n'importe où sur le visage pendant l'étude qui ne sont pas liés à l'étude.
5. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif avant chaque traitement injectable et pratiquer une méthode de contraception fiable tout au long de l'étude.
6. Capacité à suivre les instructions de l'étude et susceptible d'effectuer toutes les visites et évaluations requises, telles qu'évaluées par l'enquêteur.
7. Affilié à un système de sécurité sociale santé.

Critère d'exclusion:

En termes de population

1. Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse.
2. Sujet qui a été privé de sa liberté par décision administrative ou judiciaire ou qui est sous tutelle.
3. Sujet dans un établissement social ou sanitaire (socialement ou mentalement vulnérable).
4. Inscription actuelle à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif, participation à une telle étude dans les 6 semaines précédant l'inscription, ou planification de participer à une autre enquête au cours de cette étude.
5. Est un employé (ou un parent immédiat d'un employé) de l'investigateur, du personnel de l'étude, d'Allergan ou d'un représentant d'Allergan.

6. En France : sujet ayant perçu 4500 euros d'indemnités pour participation à des recherches impliquant des êtres humains dans les 12 mois précédents, incluant la participation à la présente étude.

   En termes de pathologie associée

7. A des antécédents d'allergies multiples ou graves, d'anaphylaxie, d'atopie ou d'allergie à la lidocaïne, aux produits HA ou à la protéine streptococcique, ou envisage de suivre un traitement de désensibilisation pendant l'étude.
8. A une inflammation ou une infection active (acné, herpès,…), une lésion cancéreuse ou précancéreuse, ou une plaie non cicatrisée.
9. Sujet ayant des antécédents de cicatrices hypertrophiques
10. A la porphyrie.
11. A l'épilepsie.
12. A une conduction cardiaque altérée, une fonction hépatique gravement altérée ou un dysfonctionnement rénal grave.
13. Antécédents ou souffrant actuellement d'une maladie auto-immune ou d'une déficience auto-immune ou étant sous traitement immunosuppresseur.
14. Antécédents de maladie streptococcique (maux de gorge récurrents, rhumatisme articulaire aigu).
15. A une maladie non contrôlée.
16. A une condition ou est dans une situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque important, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude. Relatif à un traitement antérieur ou en cours
17. A déjà subi une chirurgie plastique faciale ou reçu des implants faciaux permanents (par exemple, polyméthacrylate de méthyle, silicone, polytétrafluoroéthylène, fils) n'importe où dans le visage, ou envisage d'être implanté avec l'un de ces produits au cours de l'étude.
18. A subi un traitement de comblement dermique semi-permanent (par exemple, acide hyaluronique, hydroxyapatite de calcium, acide poly-L-lactique) au visage dans les 12 mois précédant l'inscription ou envisage de subir un tel traitement pendant l'étude.
19. A subi une mésothérapie ou un resurfaçage cosmétique (laser, photo-modulation, lumière pulsée intense, radiofréquence, dermabrasion, peeling chimique ou autres procédures ablatives ou non ablatives) n'importe où sur le visage ou le cou, ou des injections de toxine botulique dans le visage dans les 6 mois avant l'inscription ou envisage de subir l'une de ces procédures pendant l'étude.
20. A commencé à utiliser des produits anti-rides en vente libre ou sur ordonnance, oraux ou topiques, dans les 90 jours précédant l'inscription ou envisage de commencer à utiliser ces produits pendant l'étude (sujets qui ont suivi un régime de tels produits pendant au moins 90 jours sont éligibles pour l'étude s'ils ont l'intention de poursuivre leur régime tout au long de l'étude).
21. est sous traitement continu par un traitement anticoagulant (par exemple, la warfarine) ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (par exemple, l'aspirine, l'ibuprofène) ou d'autres substances connues pour augmenter le temps de coagulation (par exemple, des suppléments à base de plantes avec de l'ail ou du gingko) dans les 10 jours de traitement par le dispositif à l'étude (le traitement à l'étude peut être retardé si nécessaire pour tenir compte de cette période de sevrage de 10 jours).
22. Est sur un régime concomitant de lidocaïne ou d'anesthésiques locaux structurellement apparentés (par exemple, la bupivacaïne).
23. Est sous traitement en cours qui diminue ou inhibe le métabolisme hépatique (cimétidine, bêta-bloquants, etc.).