VFORM: studio prospettico, in aperto, per valutare VOLIFT con trattamento alla lidocaina per il contorno della fronte e le rughe delle marionette (VFORM)

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
2. Firmato il modulo di consenso informato approvato dal Comitato Etico Indipendente (IEC) prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio.

3. Idoneo per il trattamento in almeno una delle seguenti aree di trattamento:

   1. Juvéderm VOLIFT trattamento delle depressioni cutanee nelle linee della marionetta:

      • Grado 1, 2, 3 o 4 su entrambi i lati al basale nella scala Allergan Marionette Line
      • Juvéderm VOLIFT è consentito nelle commessure orali, a discrezione del soggetto e dello sperimentatore
   2. Trattamento Juvéderm VOLIFT per le irregolarità del contorno della fronte come valutato dallo sperimentatore ed è probabile che veda un miglioramento
4. Accettare l'obbligo di non ricevere altre procedure o trattamenti facciali in qualsiasi parte del viso durante lo studio che non siano correlati allo studio.
5. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine negativo prima di ogni trattamento iniettabile e praticare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio.
6. Capacità di seguire le istruzioni dello studio e probabilità di completare tutte le visite e le valutazioni richieste, come valutato dallo sperimentatore.
7. Affiliato ad un sistema previdenziale sanitario.

Criteri di esclusione:

In termini di popolazione

1. Donne incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza.
2. Soggetto che è stato privato della propria libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o che è sotto tutela.
3. Soggetto in un istituto sociale o sanitario (socialmente o mentalmente vulnerabile).
4. Iscrizione in corso a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi, partecipazione a tale studio entro 6 settimane prima dell'arruolamento o pianificazione della partecipazione a un'altra indagine nel corso di questo studio.
5. È un dipendente (o un parente diretto di un dipendente) dello Sperimentatore, del personale dello studio, di Allergan o di un rappresentante di Allergan.

6. In Francia: soggetto che ha ricevuto 4500 euro di indennità per la partecipazione a ricerche che coinvolgono esseri umani nei 12 mesi precedenti, inclusa la partecipazione al presente studio.

   In termini di patologia associata

7. - Ha una storia di allergie multiple o gravi, anafilassi, atopia o allergia alla lidocaina, ai prodotti HA o alla proteina streptococcica o sta pianificando di sottoporsi a terapia di desensibilizzazione durante lo studio.
8. Ha un'infiammazione o un'infezione attiva (acne, herpes, ...), lesione cancerosa o precancerosa o ferita non cicatrizzata.
9. Soggetto con storia di cicatrici ipertrofiche
10. Ha la porfiria.
11. Ha l'epilessia.
12. Ha una conduzione cardiaca compromessa, una funzionalità epatica gravemente compromessa o una grave disfunzione renale.
13. Storia di, o attualmente affetto da, malattia autoimmune o deficienza autoimmune o essere in terapia immunosoppressiva.
14. Storia di malattia streptococcica (mal di gola ricorrente, febbre reumatica acuta).
15. Ha qualche malattia incontrollata.
16. Presenta qualsiasi condizione o si trova in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il soggetto a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio. Relativo al trattamento precedente o in corso
17. Si è mai sottoposto a chirurgia plastica facciale o ha ricevuto impianti facciali permanenti (ad es. polimetilmetacrilato, silicone, politetrafluoroetilene, fili) in qualsiasi parte del viso o sta pianificando di essere impiantato con uno di questi prodotti durante lo studio.
18. - Ha subito un trattamento con filler dermico semipermanente (ad es. Acido ialuronico, idrossiapatite di calcio, acido poli-L-lattico) in faccia entro 12 mesi prima dell'arruolamento o sta pianificando di sottoporsi a tale trattamento durante lo studio.
19. Ha subito mesoterapia o resurfacing cosmetico (laser, fotomodulazione, luce pulsata intensa, radiofrequenza, dermoabrasione, peeling chimico o altre procedure ablative o non ablative) in qualsiasi parte del viso o del collo o iniezioni di tossina botulinica nel viso entro 6 mesi prima dell'arruolamento o sta pianificando di sottoporsi a una qualsiasi di queste procedure durante lo studio.
20. Ha iniziato a utilizzare prodotti antirughe da banco o soggetti a prescrizione, orali o topici, entro 90 giorni prima dell'arruolamento o sta pianificando di iniziare a utilizzare tali prodotti durante lo studio (soggetti che hanno seguito un regime di tali prodotti per almeno 90 giorni sono ammissibili per lo studio se intendono continuare il loro regime durante lo studio).
21. È in corso un regime di terapia anticoagulante (ad es. warfarin) o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (ad es. aspirina, ibuprofene) o altre sostanze note per aumentare il tempo di coagulazione (ad es. integratori a base di erbe con aglio o ginkgo) entro 10 giorni di trattamento con il dispositivo in studio (il trattamento in studio può essere ritardato se necessario per far fronte a questo periodo di sospensione di 10 giorni).
22. È in regime concomitante di lidocaina o anestetici locali strutturalmente correlati (ad es. bupivacaina).
23. È in corso un trattamento che riduce o inibisce il metabolismo epatico (cimetidina, beta-bloccanti, ecc.).