VFORM: Estudo prospectivo, aberto, para avaliar o VOLIFT com tratamento de lidocaína para contorno da testa e linhas de marionete (VFORM)

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher, 18 anos ou mais.
2. Assinou o formulário de consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética Independente (IEC) antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

3. Elegível para tratamento em pelo menos uma das seguintes áreas de tratamento:

   1. Juvéderm VOLIFT tratamento de depressões cutâneas nas linhas de marionete:

      • Grau 1, 2, 3 ou 4 em ambos os lados na linha de base na escala Allergan Marionette Line Scale
      • Juvéderm VOLIFT é permitido nas comissuras orais, a critério do sujeito e do investigador
   2. Tratamento Juvéderm VOLIFT para irregularidades do contorno da testa, conforme avaliado pelo investigador e provavelmente apresentará melhora
4. Aceite a obrigação de não receber nenhum outro procedimento ou tratamento facial em qualquer parte da face durante o estudo que não esteja relacionado ao estudo.
5. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes de cada tratamento injetável e praticar um método confiável de contracepção durante o estudo.
6. Capacidade de seguir as instruções do estudo e provavelmente concluir todas as visitas e avaliações necessárias, conforme avaliado pelo Investigador.
7. Inscritos num sistema de segurança social de saúde.

Critério de exclusão:

Em termos de população

1. Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez.
2. Sujeito privado de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou que se encontre sob tutela.
3. Sujeito em estabelecimento social ou sanitário (vulnerabilidade social ou mental).
4. Inscrição atual em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental, participação em tal estudo dentro de 6 semanas antes da inscrição ou planejamento para participar de outra investigação durante o curso deste estudo.
5. É funcionário (ou parente imediato de um funcionário) do investigador, equipe do estudo, Allergan ou representante da Allergan.

6. Na França: sujeito tendo recebido 4.500 euros de indenização por participação em pesquisas envolvendo seres humanos nos 12 meses anteriores, incluindo a participação no presente estudo.

   Em termos de patologia associada

7. Tem histórico de alergias múltiplas ou graves, anafilaxia, atopia ou alergia a lidocaína, produtos HA ou proteína estreptocócica, ou está planejando se submeter a terapia de dessensibilização durante o estudo.
8. Tem uma inflamação ou infecção ativa (acne, herpes,…), lesão cancerosa ou pré-cancerosa ou ferida não cicatrizada.
9. Sujeito com história de cicatriz hipertrófica
10. Tem porfiria.
11. Tem epilepsia.
12. Tem condução cardíaca prejudicada, função hepática gravemente prejudicada ou disfunção renal grave.
13. História de, ou atualmente sofrendo de doença autoimune ou deficiência autoimune ou estar sob terapia imunossupressora.
14. História de doença estreptocócica (dor de garganta recorrente, febre reumática aguda).
15. Tem alguma doença descontrolada.
16. Tem qualquer condição ou está em uma situação que, na opinião do Investigador, pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito no estudo. Relativo a tratamento anterior ou em andamento
17. Já foi submetido a cirurgia plástica facial ou recebeu implantes faciais permanentes (por exemplo, polimetilmetacrilato, silicone, politetrafluoretileno, fios) em qualquer parte da face ou está planejando ser implantado com qualquer um desses produtos durante o estudo.
18. Foi submetido a tratamento de preenchimento dérmico semipermanente (por exemplo, ácido hialurônico, hidroxiapatita de cálcio, ácido poli-L-lático) no rosto dentro de 12 meses antes da inscrição ou está planejando se submeter a tal tratamento durante o estudo.
19. Foi submetido a mesoterapia ou recapeamento cosmético (laser, fotomodulação, luz intensa pulsada, radiofrequência, dermoabrasão, peeling químico ou outros procedimentos ablativos ou não ablativos) em qualquer parte da face ou pescoço, ou injeções de toxina botulínica na face dentro de 6 meses antes da inscrição ou está planejando passar por qualquer um desses procedimentos durante o estudo.
20. Começou a usar qualquer produto antirrugas de venda livre ou sob prescrição, oral ou tópico dentro de 90 dias antes da inscrição ou está planejando começar a usar tais produtos durante o estudo (indivíduos que estiveram em um regime de tais produtos por pelo menos 90 dias são elegíveis para o estudo se pretendem continuar seu regime durante o estudo).
21. Está em um regime contínuo de terapia anticoagulante (por exemplo, varfarina) ou antiinflamatórios não esteróides (AINEs) (por exemplo, aspirina, ibuprofeno) ou outras substâncias conhecidas por aumentar o tempo de coagulação (por exemplo, suplementos de ervas com alho ou gingko) dentro 10 dias de tratamento com o dispositivo do estudo (o tratamento do estudo pode ser adiado conforme necessário para acomodar esse período de washout de 10 dias).
22. Está em um regime concomitante de lidocaína ou anestésicos locais estruturalmente relacionados (por exemplo, bupivacaína).
23. Está em tratamento contínuo que reduz ou inibe o metabolismo hepático (cimetidina, betabloqueadores, etc.).