居家锻炼对 Covid-19 心血管合并症幸存者功能能力的影响
2023年2月21日 更新者：Bambang Dwiputra, MD、National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
居家呼吸和胸部活动锻炼对 Covid-19 心血管合并症幸存者心肺功能的影响
目标提议：调查以家庭为基础的呼吸运动和胸部活动对患有心血管合并症的 Covid-19 幸存者的心肺功能能力的影响。
事实证明，呼吸运动和胸部活动可以增加 Covid-19 幸存者的肺功能。 据推测，Covid-19 幸存者的呼吸运动和胸部活动将使患有心血管疾病的 Covid-19 幸存者受益。
研究概览
详细说明
肺限制性障碍是导致 COVID-19（Corona Virus Disease-19）幸存者慢性疲劳的原因之一。 它还对处于心脏康复第二阶段的心血管患者产生显着影响。 事实证明，呼吸运动和胸部活动可以增加 Covid-19 幸存者的肺功能。 另一方面，仍然没有研究表明呼吸练习和胸部活动对患有心血管疾病的 Covid-19 幸存者的有效性。
招募了雅加达国家心脏中心医院有 Covid-19 病史并患有心血管疾病的患者。 他们将接受抽血、6分钟步行测试、咳嗽峰值流量和峰值流量测试、测量胸部尺寸、跑步机等运动前后检查，并回答欧洲生活质量五维（EQ-5D）问题。 通过随机化，患者将被确定为治疗组或对照组。 他们将准备好在家中应该进行哪些锻炼。 主题将通过 Zoom 会议进行数字化和定期监督。 练习将进行3个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Jakarta、印度尼西亚、11420
- National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 招募前3个月内感染Covid-19并患有心血管疾病的患者
- 能够沟通和操作Youtube和Zoom。
排除标准：
- 身体任何部位的活动受限导致无法进行指导的锻炼。
- 感觉四肢疼痛（视觉模拟评分 >3）
- 慢性阻塞性肺疾病
- 神经肌肉疾病（中风、周围神经病变伴有明显的运动控制障碍
- 肌肉骨骼疾病（骨折、截肢后、支撑关节严重关节炎）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：没有呼吸运动
患者将在 3 个月内在无人监督的情况下每周至少进行 5 次心脏康复第二阶段，每次 30 分钟
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患者每周独立步行5次，并根据自身能力的提高逐日增加距离，无需呼吸和胸部活动锻炼。
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实验性的：配合呼吸练习
患者每周至少做5次心脏康复第二阶段，每次30分钟，每周进行3次呼吸和胸肌动员运动。
他们将通过在线会议进行监督。
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患者每周规律步行5次，并根据能力的提高逐日增加距离。
患者还每周做3次呼吸和胸部动员运动。
这是一项持续 30 分钟的有记录的适度锻炼。
患者可以通过在线视频平台将视频作为家庭活动访问，并将受到监督。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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咳嗽流量峰值的变化 (PC)
大体时间：3 个月时基线峰值咳嗽流量 (PC) 的变化
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定义功能能力。
计量单位：升/分钟。
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3 个月时基线峰值咳嗽流量 (PC) 的变化
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峰值流量 (PFR) 的变化
大体时间：3 个月时基线峰流速 (PFR) 的变化
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定义功能能力。
计量单位：升/分钟。
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3 个月时基线峰流速 (PFR) 的变化
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心脏运动试验的变化
大体时间：3 个月时基线心脏运动试验的变化
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患者在跑步机上行走。
计量单位：分钟，MET（任务代谢当量）
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3 个月时基线心脏运动试验的变化
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6分钟步行测试的变化
大体时间：与 3 个月时基线 6 分钟步行测试相比的变化
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为第二阶段心脏康复（有氧运动）定义 30 分钟内步行的初始能力。
计量单位：米
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与 3 个月时基线 6 分钟步行测试相比的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血红蛋白的变化
大体时间：3 个月时基线血红蛋白的变化
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血红蛋白（克/分升）
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3 个月时基线血红蛋白的变化
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血细胞比容变化
大体时间：3 个月时基线血细胞比容的变化
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分血器 （％）
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3 个月时基线血细胞比容的变化
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红细胞变化
大体时间：3 个月时基线红细胞的变化
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红细胞（百万/µL）
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3 个月时基线红细胞的变化
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平均红细胞体积的变化
大体时间：3 个月时基线平均红细胞体积的变化
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平均红细胞体积 (fL)
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3 个月时基线平均红细胞体积的变化
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平均红细胞血红蛋白的变化
大体时间：3 个月时基线平均红细胞血红蛋白的变化
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平均红细胞血红蛋白 (pg)
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3 个月时基线平均红细胞血红蛋白的变化
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平均红细胞血红蛋白浓度的变化
大体时间：3 个月时基线平均红细胞血红蛋白浓度的变化
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平均红细胞血红蛋白浓度 (%)
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3 个月时基线平均红细胞血红蛋白浓度的变化
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红细胞分布宽度的变化
大体时间：3 个月时基线红细胞分布宽度的变化
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红细胞分布宽度 (%)
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3 个月时基线红细胞分布宽度的变化
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白细胞变化
大体时间：3 个月时基线白细胞的变化
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白细胞 (/µL)
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3 个月时基线白细胞的变化
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血小板变化
大体时间：3 个月时基线血小板的变化
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血小板（千/µL）
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3 个月时基线血小板的变化
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欧洲五维生活质量变化 (EQ-5D)
大体时间：3 个月时基线 EQ-5D 的变化
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1=没有问题，2=有轻微问题，3=中等问题，4=严重问题，5=无法做。
我们将比较运动前和运动后的要点并寻找改进。
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3 个月时基线 EQ-5D 的变化
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嗜碱性粒细胞变化
大体时间：3 个月时基线嗜碱性粒细胞的变化
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嗜碱性粒细胞 (/µL)
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3 个月时基线嗜碱性粒细胞的变化
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嗜酸性粒细胞变化
大体时间：3 个月时嗜酸性粒细胞基线的变化
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嗜酸性粒细胞 (/µL)
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3 个月时嗜酸性粒细胞基线的变化
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中性粒细胞变化
大体时间：3 个月时中性粒细胞基线的变化
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中性粒细胞 (/µL)
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3 个月时中性粒细胞基线的变化
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淋巴细胞变化
大体时间：3 个月时淋巴细胞基线的变化
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淋巴细胞 (/µL)
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3 个月时淋巴细胞基线的变化
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单核细胞的变化
大体时间：3 个月时基线单核细胞的变化
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单核细胞 (/µL)
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3 个月时基线单核细胞的变化
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C-反应蛋白的变化
大体时间：3 个月时基线 C 反应蛋白的变化
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以确定感染标记。
计量单位：毫克/升
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3 个月时基线 C 反应蛋白的变化
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D-二聚体的变化
大体时间：3 个月时基线 D-二聚体的变化
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测量单位：ng/mL
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3 个月时基线 D-二聚体的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bambang Dwiputra, MD, FIHA、National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Halpin SJ, McIvor C, Whyatt G, Adams A, Harvey O, McLean L, Walshaw C, Kemp S, Corrado J, Singh R, Collins T, O'Connor RJ, Sivan M. Postdischarge symptoms and rehabilitation needs in survivors of COVID-19 infection: A cross-sectional evaluation. J Med Virol. 2021 Feb;93(2):1013-1022. doi: 10.1002/jmv.26368. Epub 2020 Aug 17.
- Barker-Davies RM, O'Sullivan O, Senaratne KPP, Baker P, Cranley M, Dharm-Datta S, Ellis H, Goodall D, Gough M, Lewis S, Norman J, Papadopoulou T, Roscoe D, Sherwood D, Turner P, Walker T, Mistlin A, Phillip R, Nicol AM, Bennett AN, Bahadur S. The Stanford Hall consensus statement for post-COVID-19 rehabilitation. Br J Sports Med. 2020 Aug;54(16):949-959. doi: 10.1136/bjsports-2020-102596. Epub 2020 May 31.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (实际的)
2023年1月31日
研究完成 (实际的)
2023年2月20日
研究注册日期
首次提交
2021年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月12日
首次发布 (实际的)
2021年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月21日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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