L'effetto dell'esercizio a casa sulla capacità funzionale del sopravvissuto al Covid-19 con comorbilità cardiovascolare
21 febbraio 2023 aggiornato da: Bambang Dwiputra, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
L'effetto della respirazione domiciliare e dell'esercizio di mobilizzazione del torace sulla capacità funzionale cardiorespiratoria del sopravvissuto al Covid-19 con comorbidità cardiovascolare
Obiettivo proposto: studiare l'effetto dell'esercizio di respirazione domiciliare e della mobilizzazione del torace sulla capacità funzionale cardiorespiratoria dei sopravvissuti a Covid-19 con comorbilità cardiovascolare.
È stato dimostrato che l'esercizio di respirazione e la mobilizzazione del torace aumentano la capacità funzionale polmonare nei sopravvissuti a Covid-19. Si ipotizza che l'esercizio di respirazione e la mobilizzazione del torace nei sopravvissuti al Covid-19 daranno benefici ai sopravvissuti al Covid-19 con malattie cardiovascolari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Il disturbo restrittivo polmonare è uno dei motivi che inducono affaticamento cronico nei sopravvissuti a COVID-19 (Corona Virus Disease-19). Dà anche un effetto significativo sui pazienti cardiovascolari che si trovano nella seconda fase della riabilitazione cardiaca. È stato dimostrato che l'esercizio di respirazione e la mobilizzazione del torace aumentano la capacità funzionale polmonare nei sopravvissuti a Covid-19. D'altra parte, non esiste ancora una ricerca che dimostri l'efficacia degli esercizi di respirazione e della mobilizzazione del torace nei sopravvissuti al Covid-19 che soffrono di problemi cardiovascolari.
Vengono reclutati pazienti del National Cardiac Center Hospital, Jakarta, con una storia di Covid-19 e con malattie cardiovascolari. Saranno sottoposti a esami pre e post-esercizio come prelievo di sangue, test di camminata di 6 minuti, test del flusso di picco della tosse e del tasso di flusso di picco, misurazione della dimensione del torace, tapis roulant e risposta alla cinque dimensioni europee della qualità della vita (EQ-5D) domande. Con la randomizzazione, i pazienti saranno determinati al trattamento o al gruppo di controllo. Saranno preparati su quali esercizi dovrebbero fare a casa. I soggetti saranno supervisionati digitalmente e regolarmente attraverso riunioni Zoom. Gli esercizi saranno fatti per 3 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Jakarta, Indonesia, 11420
- National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che sono stati infettati da Covid-19 in 3 mesi prima del reclutamento e affetti da malattie cardiovascolari
- In grado di comunicare e gestire Youtube e Zoom.
Criteri di esclusione:
- Limitazione a muovere qualsiasi parte del corpo che causa l'impossibilità di eseguire l'esercizio indicato.
- Sentire dolore alle estremità (scala analogica visiva >3)
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Disturbo neuromuscolare (ictus, neuropatia periferica con significativo disturbo del controllo motorio
- Disturbo muscoloscheletrico (frattura, post amputazione, grave artrite nelle articolazioni di sostegno)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Nessun esercizio di respirazione
I pazienti eseguiranno la seconda fase della riabilitazione cardiaca per un minimo di 5 volte a settimana, 30 minuti ogni volta, in 3 mesi senza essere supervisionati
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Indipendentemente, i pazienti camminano regolarmente 5 volte a settimana e aumentano la distanza giorno dopo giorno in base alla loro migliorata capacità senza esercizi di respirazione e mobilizzazione del torace.
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Sperimentale: Con Esercizio Di Respirazione
I pazienti eseguiranno la seconda fase della riabilitazione cardiaca per un minimo di 5 volte a settimana, 30 minuti ogni volta e esercizi di respirazione e mobilizzazione del torace per 3 volte a settimana.
Saranno supervisionati attraverso incontri online.
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I pazienti camminano regolarmente 5 volte a settimana e aumentano la distanza di giorno in giorno in base alla loro capacità migliorata.
I pazienti eseguono anche esercizi di respirazione e mobilizzazione del torace 3 volte a settimana.
È un esercizio moderato registrato per una durata di 30 minuti.
I pazienti possono accedere al video come attività da casa attraverso una piattaforma di video online e saranno supervisionati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del flusso di picco della tosse (PC)
Lasso di tempo: Variazione dal flusso di picco della tosse (PC) al basale a 3 mesi
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definire la capacità funzionale.
Unità di misura : L/min.
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Variazione dal flusso di picco della tosse (PC) al basale a 3 mesi
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Modifica della portata di picco (PFR)
Lasso di tempo: Variazione dalla velocità di flusso di picco al basale (PFR) a 3 mesi
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definire la capacità funzionale.
Unità di misura : L/min.
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Variazione dalla velocità di flusso di picco al basale (PFR) a 3 mesi
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Modifica del test da sforzo cardiaco
Lasso di tempo: Variazione rispetto al test di esercizio cardiaco basale a 3 mesi
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I pazienti camminano sul tapis roulant.
Unità di misura: minuti, MET (Metabolic Equivalent of Task)
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Variazione rispetto al test di esercizio cardiaco basale a 3 mesi
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Modifica del test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del test del cammino di 6 minuti a 3 mesi
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Definire la capacità iniziale di camminare in 30 minuti per la riabilitazione cardiaca di seconda fase (esercizio aerobico).
Unità di misura: metro
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Variazione rispetto al basale del test del cammino di 6 minuti a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di emoglobina
Lasso di tempo: Variazione dall'emoglobina basale a 3 mesi
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Emoglobina (g/dL)
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Variazione dall'emoglobina basale a 3 mesi
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Alterazione dell'ematocrito
Lasso di tempo: Variazione dall'ematocrito basale a 3 mesi
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Ematocrito (%)
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Variazione dall'ematocrito basale a 3 mesi
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Cambiamento di eritrociti
Lasso di tempo: Variazione dagli eritrociti basali a 3 mesi
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Eritrociti (milioni/µL)
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Variazione dagli eritrociti basali a 3 mesi
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Modifica del volume corpuscolare medio
Lasso di tempo: Variazione dal volume corpuscolare medio al basale a 3 mesi
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Volume corpuscolare medio (fL)
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Variazione dal volume corpuscolare medio al basale a 3 mesi
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Variazione dell'emoglobina corpuscolare media
Lasso di tempo: Variazione dall'emoglobina corpuscolare media al basale a 3 mesi
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Emoglobina corpuscolare media (pg)
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Variazione dall'emoglobina corpuscolare media al basale a 3 mesi
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Variazione della concentrazione media di emoglobina corpuscolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della concentrazione media di emoglobina corpuscolare a 3 mesi
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Concentrazione media di emoglobina corpuscolare (%)
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Variazione rispetto al basale della concentrazione media di emoglobina corpuscolare a 3 mesi
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Modifica della larghezza di distribuzione dei globuli rossi
Lasso di tempo: Variazione dall'ampiezza di distribuzione dei globuli rossi al basale a 3 mesi
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Ampiezza distribuzione globuli rossi (%)
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Variazione dall'ampiezza di distribuzione dei globuli rossi al basale a 3 mesi
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Cambio di leucociti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei leucociti a 3 mesi
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Leucociti (/µL)
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Variazione rispetto al basale dei leucociti a 3 mesi
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Cambio di piastrine
Lasso di tempo: Variazione delle piastrine rispetto al basale a 3 mesi
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Piastrine (migliaia/µL)
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Variazione delle piastrine rispetto al basale a 3 mesi
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Cambiamento della qualità della vita europea a cinque dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale EQ-5D a 3 mesi
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1=nessun problema, 2=problema lieve, 3=problema moderato, 4=problema grave, 5=impossibile.
Confronteremo i punti tra pre e post esercizio e osserveremo il miglioramento.
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Variazione rispetto al basale EQ-5D a 3 mesi
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Cambio di basofilo
Lasso di tempo: Variazione dal basofilo basale a 3 mesi
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Basofili (/µL)
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Variazione dal basofilo basale a 3 mesi
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Cambiamento di eosinofilo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di eosinofili a 3 mesi
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Eosinofili (/µL)
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Variazione rispetto al basale di eosinofili a 3 mesi
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Cambio di neutrofilo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei neutrofili a 3 mesi
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Neutrofilo (/µL)
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Variazione rispetto al basale dei neutrofili a 3 mesi
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Cambiamento di linfociti
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai linfociti basali a 3 mesi
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Linfociti (/µL)
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Variazione rispetto ai linfociti basali a 3 mesi
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Cambio di monociti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei monociti a 3 mesi
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Monociti (/µL)
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Variazione rispetto al basale dei monociti a 3 mesi
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Modifica della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Variazione dalla proteina C-reattiva al basale a 3 mesi
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per determinare i marcatori di infezione.
Unità di misura : mg/L
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Variazione dalla proteina C-reattiva al basale a 3 mesi
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Cambio di D-dimero
Lasso di tempo: Variazione rispetto al D-dimero basale a 3 mesi
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Unità di misura: ng/mL
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Variazione rispetto al D-dimero basale a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Bambang Dwiputra, MD, FIHA, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Halpin SJ, McIvor C, Whyatt G, Adams A, Harvey O, McLean L, Walshaw C, Kemp S, Corrado J, Singh R, Collins T, O'Connor RJ, Sivan M. Postdischarge symptoms and rehabilitation needs in survivors of COVID-19 infection: A cross-sectional evaluation. J Med Virol. 2021 Feb;93(2):1013-1022. doi: 10.1002/jmv.26368. Epub 2020 Aug 17.
- Barker-Davies RM, O'Sullivan O, Senaratne KPP, Baker P, Cranley M, Dharm-Datta S, Ellis H, Goodall D, Gough M, Lewis S, Norman J, Papadopoulou T, Roscoe D, Sherwood D, Turner P, Walker T, Mistlin A, Phillip R, Nicol AM, Bennett AN, Bahadur S. The Stanford Hall consensus statement for post-COVID-19 rehabilitation. Br J Sports Med. 2020 Aug;54(16):949-959. doi: 10.1136/bjsports-2020-102596. Epub 2020 May 31.
- 1. WHO Indonesia. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Situation Report-36. [Internet]. WHO; [2020 Dec 2; cited 2021 Feb 12]. Available from: https://www.who.int/indonesia/news/novel-coronavirus/situation-reports
- Eapen MS, Lu W, Gaikwad AV, Bhattarai P, Chia C, Hardikar A, Haug G, Sohal SS. Endothelial to mesenchymal transition: a precursor to post-COVID-19 interstitial pulmonary fibrosis and vascular obliteration? Eur Respir J. 2020 Oct 15;56(4):2003167. doi: 10.1183/13993003.03167-2020. Print 2020 Oct.
- Abdullahi A. Safety and Efficacy of Chest Physiotherapy in Patients With COVID-19: A Critical Review. Front Med (Lausanne). 2020 Jul 21;7:454. doi: 10.3389/fmed.2020.00454. eCollection 2020.
- Sardari A, Tabarsi P, Borhany H, Mohiaddin R, Houshmand G. Myocarditis detected after COVID-19 recovery. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2021 Jan 1;22(1):131-132. doi: 10.1093/ehjci/jeaa166. No abstract available.
- Salman D, Vishnubala D, Le Feuvre P, Beaney T, Korgaonkar J, Majeed A, McGregor AH. Returning to physical activity after covid-19. BMJ. 2021 Jan 8;372:m4721. doi: 10.1136/bmj.m4721. No abstract available.
- Ogura A, Izawa KP, Tawa H, Kureha F, Wada M, Harada N, Ikeda Y, Kimura K, Kondo N, Kanai M, Kubo I, Yoshikawa R, Matsuda Y. Impact of the COVID-19 pandemic on phase 2 cardiac rehabilitation patients in Japan. Heart Vessels. 2021 Aug;36(8):1184-1189. doi: 10.1007/s00380-021-01783-5. Epub 2021 Jan 29.
- 9. ESC. Recommendations on how to provide cardiac rehabilitation activities during the COVID-19 pandemic. [Internet] France: European Society of Cardiology; [2020 Apr 8; cited in 2021 Feb 12]. Available from: https://www.escardio.org/Education/Practice-Tools/CVD-prevention-toolbox/recommendations-on-how-to-provide-cardiac-rehabilitation-activities-during-the-c
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Malattia cardiovascolare
- Aspirazione respiratoria
Altri numeri di identificazione dello studio
- Home based Exercise PostCovid
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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