Vliv domácího cvičení na funkční kapacitu přeživšího COVID-19 s kardiovaskulární komorbiditou
21. února 2023 aktualizováno: Bambang Dwiputra, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
Vliv domácího dechového a hrudního mobilizačního cvičení na kardiorespirační funkční kapacitu přeživšího COVID-19 s kardiovaskulární komorbiditou
Navrhovaný cíl: prozkoumat vliv domácího dechového cvičení a mobilizace hrudníku na kardiorespirační funkční kapacitu pacientů, kteří přežili Covid-19 s kardiovaskulární komorbiditou.
Bylo prokázáno, že dechová cvičení a mobilizace hrudníku zvyšují funkční kapacitu plic u pacientů, kteří přežili Covid-19. Předpokládá se, že dechová cvičení a mobilizace hrudníku u pacientů, kteří přežili Covid-19, přinesou výhody těm, kteří přežili Covid-19 s kardiovaskulárním onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Plicní restriktivní porucha je jedním z důvodů, které vyvolávají chronickou únavu u pacientů, kteří přežili COVID-19 (Corona Virus Disease-19). Významně působí i na kardiovaskulární pacienty, kteří jsou ve druhé fázi srdeční rehabilitace. Bylo prokázáno, že dechová cvičení a mobilizace hrudníku zvyšují funkční kapacitu plic u pacientů, kteří přežili Covid-19. Na druhou stranu stále neexistuje žádný výzkum, který by prokázal účinnost dechových cvičení a mobilizace hrudníku u pacientů, kteří přežili Covid-19, kteří trpí kardiovaskulárními problémy.
Jsou přijímáni pacienti v nemocnici National Cardiac Center Hospital v Jakartě s anamnézou Covid-19 a kardiovaskulárním onemocněním. Podstoupí před a po cvičení vyšetření, jako je odběr krve, provedou 6minutový test chůzí, test Peak Cough Flow a Peak Flow Rate, měření rozměru hrudníku, běžící pás a zodpoví European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D). otázky. Randomizací budou pacienti zařazeni do léčebné nebo kontrolní skupiny. Budou připraveni na to, jaké cviky by měli dělat doma. Subjekty budou pod dohledem digitálně a pravidelně prostřednictvím setkání Zoom. Cvičení bude probíhat po dobu 3 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jakarta, Indonésie, 11420
- National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří se nakazili Covid-19 během 3 měsíců před náborem a trpí kardiovaskulárním onemocněním
- Umí komunikovat a obsluhovat Youtube a Zoom.
Kritéria vyloučení:
- Omezení pohybu jakoukoli částí těla, která způsobuje neschopnost provést nařízený cvik.
- Pociťujte bolest v končetinách (vizuální analogová stupnice >3)
- Chronická obstrukční plicní nemoc
- Neuromuskulární porucha (mrtvice, periferní neuropatie s významnou poruchou motorického řízení
- Muskuloskeletální onemocnění (zlomenina, poamputace, těžká artritida v opěrných kloubech)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Žádné dechové cvičení
Pacienti provedou druhou fázi srdeční rehabilitace minimálně 5krát týdně, pokaždé 30 minut, za 3 měsíce bez dozoru
|
Nezávisle na tom pacienti chodí pravidelně 5x týdně a každý den prodlužují vzdálenost podle svých lepších schopností bez nácviku dýchání a mobilizace hrudníku.
|
|
Experimentální: S dechovým cvičením
Druhou fázi srdeční rehabilitace budou pacienti absolvovat minimálně 5x týdně, pokaždé 30 minut a 3x týdně cvičit dech a mobilizaci hrudníku.
Budou pod dohledem prostřednictvím online schůzek.
|
Pacienti chodí pravidelně 5x týdně a každý den prodlužují vzdálenost podle svých lepších schopností.
Pacienti také 3krát týdně provádějí dechová cvičení a cvičení na mobilizaci hrudníku.
Jedná se o nahrané moderované cvičení po dobu 30 minut.
Pacienti mohou k videu přistupovat jako k domácí aktivitě prostřednictvím online video platformy a budou pod dohledem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximálního průtoku při kašli (PC)
Časové okno: Změna od základního maximálního průtoku při kašli (PC) po 3 měsících
|
definovat funkční kapacitu.
Měrná jednotka : L/min.
|
Změna od základního maximálního průtoku při kašli (PC) po 3 měsících
|
|
Změna maximálního průtoku (PFR)
Časové okno: Změna od základního maximálního průtoku (PFR) po 3 měsících
|
definovat funkční kapacitu.
Měrná jednotka : L/min.
|
Změna od základního maximálního průtoku (PFR) po 3 měsících
|
|
Změna srdečního zátěžového testu
Časové okno: Změna od základního srdečního zátěžového testu po 3 měsících
|
Pacienti chodí na běžícím pásu.
Jednotka měření: minuty, MET (metabolický ekvivalent úkolu)
|
Změna od základního srdečního zátěžového testu po 3 měsících
|
|
Změna 6minutového testu chůze
Časové okno: Změna od základního 6minutového testu chůze po 3 měsících
|
Definovat počáteční schopnost chůze za 30 minut pro druhou fázi srdeční rehabilitace (aerobní cvičení).
Měrná jednotka: metr
|
Změna od základního 6minutového testu chůze po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hemoglobinu
Časové okno: Změna od výchozího hemoglobinu po 3 měsících
|
Hemoglobin (g/dl)
|
Změna od výchozího hemoglobinu po 3 měsících
|
|
Změna hematokritu
Časové okno: Změna od výchozího hematokritu po 3 měsících
|
Hematokrit (%)
|
Změna od výchozího hematokritu po 3 měsících
|
|
Změna erytrocytů
Časové okno: Změna od výchozího počtu erytrocytů po 3 měsících
|
Erytrocyty (milion/µL)
|
Změna od výchozího počtu erytrocytů po 3 měsících
|
|
Změna středního korpuskulárního objemu
Časové okno: Změna od základního středního korpuskulárního objemu po 3 měsících
|
Střední korpuskulární objem (fL)
|
Změna od základního středního korpuskulárního objemu po 3 měsících
|
|
Změna středního korpuskulárního hemoglobinu
Časové okno: Změna od výchozího průměru korpuskulárního hemoglobinu po 3 měsících
|
Průměrný korpuskulární hemoglobin (str.)
|
Změna od výchozího průměru korpuskulárního hemoglobinu po 3 měsících
|
|
Změna střední koncentrace korpuskulárního hemoglobinu
Časové okno: Změna od výchozí průměrné koncentrace korpuskulárního hemoglobinu po 3 měsících
|
Průměrná koncentrace korpuskulárního hemoglobinu (%)
|
Změna od výchozí průměrné koncentrace korpuskulárního hemoglobinu po 3 měsících
|
|
Změna šířky distribuce červených krvinek
Časové okno: Změna od výchozí šířky distribuce červených krvinek po 3 měsících
|
Šířka distribuce červených krvinek (%)
|
Změna od výchozí šířky distribuce červených krvinek po 3 měsících
|
|
Změna leukocytů
Časové okno: Změna od výchozího počtu leukocytů po 3 měsících
|
Leukocyty (/µL)
|
Změna od výchozího počtu leukocytů po 3 měsících
|
|
Výměna krevních destiček
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty krevních destiček po 3 měsících
|
Krevní destičky (tisíc/µL)
|
Změna z výchozí hodnoty krevních destiček po 3 měsících
|
|
Změna evropské pětidimenzionální kvality života (EQ-5D)
Časové okno: Změna od základního EQ-5D po 3 měsících
|
1=nemám žádný problém, 2=mám mírný problém, 3=střední problém, 4=závažný problém, 5=nelze udělat.
Porovnáme body před a po cvičení a budeme hledat zlepšení.
|
Změna od základního EQ-5D po 3 měsících
|
|
Změna basofilu
Časové okno: Změna bazofilu od výchozího stavu po 3 měsících
|
Bazofil (/µL)
|
Změna bazofilu od výchozího stavu po 3 měsících
|
|
Změna eozinofilů
Časové okno: Změna od výchozích eozinofilů po 3 měsících
|
Eozinofily (/µL)
|
Změna od výchozích eozinofilů po 3 měsících
|
|
Změna neutrofilu
Časové okno: Změna od výchozího počtu neutrofilů po 3 měsících
|
Neutrofil (/µL)
|
Změna od výchozího počtu neutrofilů po 3 měsících
|
|
Změna lymfocytů
Časové okno: Změna od výchozích lymfocytů po 3 měsících
|
Lymfocyt (/µL)
|
Změna od výchozích lymfocytů po 3 měsících
|
|
Změna monocytů
Časové okno: Změna oproti výchozímu monocytu po 3 měsících
|
Monocyt (/µL)
|
Změna oproti výchozímu monocytu po 3 měsících
|
|
Změna C-reaktivního proteinu
Časové okno: Změna od výchozího C-reaktivního proteinu po 3 měsících
|
k určení infekčních markerů.
Jednotka měření : mg/L
|
Změna od výchozího C-reaktivního proteinu po 3 měsících
|
|
Změna D-dimeru
Časové okno: Změna od základního D-dimeru po 3 měsících
|
Jednotka měření : ng/mL
|
Změna od základního D-dimeru po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bambang Dwiputra, MD, FIHA, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Halpin SJ, McIvor C, Whyatt G, Adams A, Harvey O, McLean L, Walshaw C, Kemp S, Corrado J, Singh R, Collins T, O'Connor RJ, Sivan M. Postdischarge symptoms and rehabilitation needs in survivors of COVID-19 infection: A cross-sectional evaluation. J Med Virol. 2021 Feb;93(2):1013-1022. doi: 10.1002/jmv.26368. Epub 2020 Aug 17.
- Barker-Davies RM, O'Sullivan O, Senaratne KPP, Baker P, Cranley M, Dharm-Datta S, Ellis H, Goodall D, Gough M, Lewis S, Norman J, Papadopoulou T, Roscoe D, Sherwood D, Turner P, Walker T, Mistlin A, Phillip R, Nicol AM, Bennett AN, Bahadur S. The Stanford Hall consensus statement for post-COVID-19 rehabilitation. Br J Sports Med. 2020 Aug;54(16):949-959. doi: 10.1136/bjsports-2020-102596. Epub 2020 May 31.
- 1. WHO Indonesia. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Situation Report-36. [Internet]. WHO; [2020 Dec 2; cited 2021 Feb 12]. Available from: https://www.who.int/indonesia/news/novel-coronavirus/situation-reports
- Eapen MS, Lu W, Gaikwad AV, Bhattarai P, Chia C, Hardikar A, Haug G, Sohal SS. Endothelial to mesenchymal transition: a precursor to post-COVID-19 interstitial pulmonary fibrosis and vascular obliteration? Eur Respir J. 2020 Oct 15;56(4):2003167. doi: 10.1183/13993003.03167-2020. Print 2020 Oct.
- Abdullahi A. Safety and Efficacy of Chest Physiotherapy in Patients With COVID-19: A Critical Review. Front Med (Lausanne). 2020 Jul 21;7:454. doi: 10.3389/fmed.2020.00454. eCollection 2020.
- Sardari A, Tabarsi P, Borhany H, Mohiaddin R, Houshmand G. Myocarditis detected after COVID-19 recovery. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2021 Jan 1;22(1):131-132. doi: 10.1093/ehjci/jeaa166. No abstract available.
- Salman D, Vishnubala D, Le Feuvre P, Beaney T, Korgaonkar J, Majeed A, McGregor AH. Returning to physical activity after covid-19. BMJ. 2021 Jan 8;372:m4721. doi: 10.1136/bmj.m4721. No abstract available.
- Ogura A, Izawa KP, Tawa H, Kureha F, Wada M, Harada N, Ikeda Y, Kimura K, Kondo N, Kanai M, Kubo I, Yoshikawa R, Matsuda Y. Impact of the COVID-19 pandemic on phase 2 cardiac rehabilitation patients in Japan. Heart Vessels. 2021 Aug;36(8):1184-1189. doi: 10.1007/s00380-021-01783-5. Epub 2021 Jan 29.
- 9. ESC. Recommendations on how to provide cardiac rehabilitation activities during the COVID-19 pandemic. [Internet] France: European Society of Cardiology; [2020 Apr 8; cited in 2021 Feb 12]. Available from: https://www.escardio.org/Education/Practice-Tools/CVD-prevention-toolbox/recommendations-on-how-to-provide-cardiac-rehabilitation-activities-during-the-c
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Home based Exercise PostCovid
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .