带或不带头盔 NIV 的 HNFO 在急性呼吸衰竭试点 RCT 中的氧合支持 (HONOUR)
2026年3月12日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
带或不带头盔无创通气的高流量鼻氧用于急性呼吸衰竭的氧合支持（HONOR 试点试验）
该随机对照试验将在急性低氧性呼吸衰竭 (AHRF) 患者中直接比较头盔无创通气 (NIV) 联合高流量经鼻吸氧 (HFNO) 与单独使用 HFNO。
研究概览
详细说明
这是一项试验性多中心、隐蔽、分层、置换区组随机对照试验，招募了入住重症监护病房的 AHRF 患者。
迫切需要插管或研究干预禁忌症的患者将被排除在外。
患者将被随机分配接受 (1) 每天至少 12 小时的头盔 NIV 氧气治疗，穿插 HFNO 或 (2) 在至少 2 个日历日内单独接受 HFNO。
参与者将被随访至出院或 60 天，并在入组后 6 个月通过电话访谈进行额外的生活质量评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N1
- University Of Calgary
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大
- Hamilton Health Sciences- Juravinski
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Kingston、Ontario、加拿大
- Kingston General Hospital
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London、Ontario、加拿大
- London Health Sciences Centre
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大
- Mount Sinai Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M2K 1E1
- North York General Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大
- University Health Network Toronto General
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 重症监护病房入院（书面订单）
- 年龄≥18岁
低氧性急性呼吸衰竭至少 1 小时，并且在筛选资格时仍然存在（在过去 14 天内出现症状）并具有以下特征：
- 呼吸频率 >21bpm 或呼吸做功增加的临床证据和
- 有记录的低氧血症定义为以下任何一种：
我。 PaO2:FiO2 < 300 ii. 如果没有可用的动脉血气，则 SpO2:FiO2 < 315 iii. 通过文丘里面罩、TAVISH 面罩 10 升/分钟或任何无创氧合策略，FiO2 上的氧饱和度 <98% >= 0.4 或更高
- 尚未插管或气管切开术
排除标准：
- 在 ICU 的最后 24 小时内，已经在 FiO2>=0.4 的情况下使用 HFNO 或其他无创通气策略。
- 急需插管（如气道保护不充分或难治性低氧血症或心肺骤停、大咯血等）
- 在过去 72 小时内在 ICU 拔管
- 临床医生认为面罩 NIV 适用于治疗高碳酸血症呼吸衰竭或急性充血性心力衰竭的初步诊断
- 已知的神经肌肉疾病
- 正在过渡到姑息治疗或不太可能存活超过 24 小时的患者
- 计划或预计在筛选当天出院
- 之前参加过这个试验
- 在招募时仍留在颈椎项圈中的外伤患者或患有上肢/躯干骨折而无法安全佩戴头盔的外伤患者
- 临床医生决定面部和/或鼻咽正压是禁忌症（例如 经蝶骨手术、基底颅骨骨折等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：高频一氧化氮
单独高流量鼻氧
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将提供 HFNO。
将滴定 FiO2 以达到 92-97% 的目标 O2 饱和度，流量将以 50 升/分钟的速度启动，并根据舒适度和充氧的常规做法进行滴定。
一旦达到目标 O2 饱和度，FiO2 将滴定至最小值以维持此目标饱和度。
HFNO 将在至少 2 个日历日内连续提供。
从研究第 3 天开始，患者将在耐受的情况下停止使用 HFNO。
其他名称：
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有源比较器：无创通气
每天至少使用 HFNO 进行头盔无创通气 12 小时
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HNIV 将通过传统的闭合呼吸回路连接到呼吸机。
HNIV 课程将以至少 12 小时/天为目标进行 PEEP。
PEEP 将根据患者舒适度、呼吸功和 O2 饱和度进行滴定。
压力支持将滴定到最低耐受水平。
在 HNIV 疗程之间，患者将在相同所需的 FiO2 下接受 HFNO 支持。
从研究第 3 天开始，将筛选患者是否停用 HNIV。
一旦 HNIV 停止，患者将过渡到 HFNO，然后在耐受的情况下从 HFNO 断奶。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招聘率
大体时间：2年
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不同研究地点的录取率
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2年
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非随机化合格患者
大体时间：2年
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未随机分组的合格患者比例及其原因
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2年
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坚持/遵守氧合策略
大体时间：2年
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对指定充氧策略的依从率（和交叉率）
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2年
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各组需要插管的患者中，按预先规定的标准插管的人数
大体时间：2年
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遵守每组预先指定的插管标准
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2年
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从入住 ICU 到随机化和开始治疗的时间
大体时间：2年
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从入住 ICU 到随机分组和开始分配治疗的中位时间
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每组需要气管插管的人数
大体时间：28 和 60 天
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随机分组后需要气管插管
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28 和 60 天
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随机分组后有创机械通气的持续时间长达 28 天和 60 天
大体时间：28 和 60 天
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随机分组后有创机械通气的持续时间长达 28 天和 60 天
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28 和 60 天
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随机化后无创呼吸支持的持续时间长达 28 天和 60 天
大体时间：60天
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随机分组后无创机械通气持续时间长达 60 天
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60天
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ICU住院时间
大体时间：28天
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随机分组后最多 28 天的 ICU 天数
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28天
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全因死亡率
大体时间：60天
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60 天内全因死亡率
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60天
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住院后感染 COVID-19
大体时间：28天
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COVID-19 的诊断
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28天
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健康相关的生活质量
大体时间：180天
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使用欧洲生活质量五维 (EQ-5D) 工具通过电话测量的健康相关生活质量，其中 1 分表示患者没有问题，5 分表示患者在 5方面。
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180天
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180 天死亡率
大体时间：180天
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180 天死亡率
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180天
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日常生活活动
大体时间：180天
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Katz 日常生活活动独立指数 (ADL)，其中高 6 表示患者可以完全独立地进行活动，低 0 表示患者完全依赖并且无法在没有帮助的情况下进行活动。
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180天
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无呼吸机天数至第 28 天，分析为有序变量，死亡 = 0 天
大体时间：28天
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无呼吸机天数至第 28 天，分析为有序变量，死亡 = 0 天
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Niall Fergusson, MD FRCPC、University Health Network, Toronto
- 首席研究员：Damon Scales, MD PhD FRCPC、Sunnybrook Health Sciences Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月17日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月1日
首次发布 (实际的)
2021年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月12日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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