Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HNFO z hełmem lub bez NIV do wspomagania dotlenienia w ostrej niewydolności oddechowej Pilot RCT (HONOUR)

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Wysoki przepływ tlenu do nosa z hełmem lub bez Nieinwazyjna wentylacja wspomagająca dotlenienie w ostrej niewydolności oddechowej (badanie pilotażowe HONOR)

Ta randomizowana próba kontrolna bezpośrednio porówna nieinwazyjną wentylację hełmową (NIV) w połączeniu z wysokim przepływem tlenu do nosa (HFNO) z samym HFNO u pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową (AHRF).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe, wieloośrodkowe, ukryte, stratyfikowane, permutowane, randomizowane, kontrolowane badanie blokowe, w którym biorą udział pacjenci z AHRF, którzy są przyjmowani na oddział intensywnej terapii. Pacjenci z nieuchronną potrzebą intubacji lub przeciwwskazaniami do interwencji badawczych zostaną wykluczeni. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do (1) sesji trwających co najmniej 12 godzin dziennie z tlenem NIV w hełmie przeplatanym z HFNO lub (2) samym HFNO przez co najmniej 2 dni kalendarzowe. Uczestnicy będą obserwowani do wypisu ze szpitala lub 60 dni, z dodatkową oceną jakości życia za pośrednictwem wywiadu telefonicznego 6 miesięcy po rejestracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences- Juravinski
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network Toronto General

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (pisemne polecenia)
  2. Wiek ≥18 lat

  3. Hipoksemiczna ostra niewydolność oddechowa trwająca co najmniej 1 godzinę i nadal obecna w czasie badania przesiewowego pod kątem kwalifikowalności (początek objawów w ciągu ostatnich 14 dni) z następującymi objawami:

    1. Częstość oddechów > 21 uderzeń na minutę lub kliniczne objawy zwiększonej pracy oddechowej i
    2. Udokumentowana hipoksemia zdefiniowana jako jedno z:

    I. PaO2:FiO2 < 300 ii. Jeśli gazometria krwi tętniczej nie jest dostępna, wówczas SpO2:FiO2 < 315 iii. Nasycenie tlenem <98% przy FiO2 >= 0,4 lub wyższe przez maskę Venturiego, maskę TAVISH 10 litrów na minutę lub inną nieinwazyjną strategię natleniania

  4. Nie jest już zaintubowany ani z tracheostomią

Kryteria wyłączenia:

  1. Już na HFNO lub innej nieinwazyjnej strategii wentylacji przy FiO2>=0,4 przez ostatnie 24 godziny na OIT.
  2. Natychmiastowa potrzeba intubacji (np. niewystarczająca ochrona dróg oddechowych lub oporna na leczenie hipoksemia lub zatrzymanie krążenia, masywne krwioplucie itp.)
  3. Ekstubowano na OIOM-ie w ciągu ostatnich 72 godzin
  4. Klinicysta uważa, że ​​maska ​​twarzowa NIV jest wskazana w leczeniu pierwotnego rozpoznania hiperkapnicznej niewydolności oddechowej lub ostrej zastoinowej niewydolności serca
  5. Znana choroba nerwowo-mięśniowa
  6. Pacjenci przenoszeni do opieki paliatywnej lub pacjenci, którzy nie przeżyją dłużej niż 24 godziny
  7. Wypisanie z OIT jest planowane lub przewidywane w dniu badania przesiewowego
  8. Wcześniej zarejestrowany w tej wersji próbnej
  9. Pacjenci urazowi, którzy pozostają w kołnierzu kręgosłupa szyjnego w czasie rekrutacji lub ze złamaniami kończyny górnej/tułowia, które uniemożliwiłyby im bezpieczne stosowanie hełmu
  10. Decyzja lekarza, że ​​dodatni ucisk na twarz i/lub gardło nosowe jest przeciwwskazaniem (np. operacja przezklinowa, złamanie podstawy czaszki itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: HFNO
Sam tlen do nosa o wysokim przepływie
Urządzenie: Wysoki przepływ tlenu do nosa
HFNO zostanie zapewnione. FiO2 będzie miareczkowane w celu osiągnięcia docelowego nasycenia O2 na poziomie 92-97%, a przepływy zostaną zainicjowane przy 50 litrach/minutę i miareczkowane zgodnie ze zwykłą praktyką w celu zapewnienia komfortu i natlenienia. Po osiągnięciu docelowego nasycenia O2, FiO2 zostanie miareczkowane do minimalnej wartości, aby utrzymać to docelowe nasycenie. Usługa HFNO będzie świadczona nieprzerwanie przez co najmniej 2 dni kalendarzowe. Począwszy od dnia 3 badania, pacjenci zostaną odstawieni od HFNO zgodnie z ich tolerancją.
Inne nazwy:
  • HFNO
Aktywny komparator: H-NIV
Nieinwazyjna wentylacja hełmem przez co najmniej 12 godzin dziennie przy użyciu HFNO pomiędzy sesjami
Urządzenie: Wentylacja nieinwazyjna hełmu (HNIV)
HNIV będzie podłączony do respiratora za pomocą konwencjonalnego zamkniętego obwodu oddechowego. Sesje HNIV będą prowadzone z ukierunkowaniem na PEEP przez co najmniej 12 godzin dziennie. PEEP będzie miareczkowany zgodnie z komfortem pacjenta, pracą oddechową i wysyceniem O2. Wspomaganie ciśnieniowe będzie miareczkowane do najniższego tolerowanego poziomu. Pomiędzy sesjami HNIV pacjenci będą wspomagani HFNO przy takim samym wymaganym FiO2. Począwszy od dnia 3 badania, pacjenci będą badani pod kątem odstawienia HNIV. Po zatrzymaniu HNIV pacjenci zostaną przestawieni na HFNO, a następnie odstawieni od HFNO zgodnie z tolerancją.
Inne nazwy:
  • HNIW

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawki Rekrutacyjne
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik rekrutacji w różnych ośrodkach studiów
2 lata
Kwalifikujący się pacjenci nierandomizowani
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy nie zostali poddani randomizacji, oraz przyczyny takiego stanu rzeczy
2 lata
Przestrzeganie/zgodność ze strategią dotleniania
Ramy czasowe: 2 lata
Stopień przestrzegania przypisanej strategii natleniania (i współczynniki krzyżowe)
2 lata
Wśród pacjentów wymagających intubacji w każdej grupie liczba osób zaintubowanych zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami
Ramy czasowe: 2 lata
Przestrzeganie wcześniej określonych kryteriów intubacji w każdej grupie
2 lata
Czas od przyjęcia na OIT do randomizacji i rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
Mediana czasu od przyjęcia na OIT do randomizacji i rozpoczęcia przydzielonego leczenia
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników w każdej grupie, którzy potrzebują intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: 28 i 60 dni
Konieczność intubacji dotchawiczej po randomizacji
28 i 60 dni
Czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej po randomizacji do 28 i 60 dni
Ramy czasowe: 28 i 60 dni
Czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej po randomizacji do 28 i 60 dni
28 i 60 dni
Czas trwania nieinwazyjnego wspomagania oddychania po randomizacji do 28 i 60 dni
Ramy czasowe: 60 dni
Czas trwania nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej po randomizacji do 60 dni
60 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
dni pobytu na OIT do 28 dni po randomizacji
28 dni
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 60 dni
Wszystkie powodują śmiertelność do 60 dni
60 dni
Zakażenie COVID-19 po hospitalizacji
Ramy czasowe: 28 dni
diagnoza COVID-19
28 dni
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 180 dni
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona telefonicznie za pomocą narzędzia European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D), gdzie wynik 1 oznacza, że ​​pacjent nie ma problemów, a wynik 5 oznacza, że ​​pacjent ma skrajne problemy w 5 wymiary.
180 dni
Śmiertelność po 180 dniach
Ramy czasowe: 180 dni
Śmiertelność do 180 dni
180 dni
Czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 180 dni
Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (ADL), gdzie wysoka wartość 6 oznacza, że ​​pacjent może wykonywać czynności w pełni samodzielnie, a niska 0 oznacza, że ​​pacjent jest w pełni zależny i niezdolny do wykonywania czynności bez pomocy.
180 dni
Dni bez respiratora do dnia 28, analizowane jako zmienna porządkowa, ze zgonem = 0 dni
Ramy czasowe: 28 dni
Dni bez respiratora do dnia 28, analizowane jako zmienna porządkowa, ze zgonem = 0 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Niall Fergusson, MD FRCPC, University Health Network, Toronto
  • Główny śledczy: Damon Scales, MD PhD FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HONOUR (3693)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wysoki przepływ tlenu do nosa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj