Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HNFO med eller uden hjelm NIV til iltningsstøtte ved akut respirationssvigt Pilot RCT (HONOUR)

15. januar 2024 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

High-flow nasal ilt med eller uden hjelm Ikke-invasiv ventilation til iltningsstøtte ved akut respirationssvigt (HONOR Pilot Trial)

Dette randomiserede kontrolforsøg vil direkte sammenligne hjelm non-invasiv ventilation (NIV) kombineret med high flow nasal oxygen (HFNO) versus HFNO alene hos patienter med akut hypoxemisk respiratorisk svigt (AHRF).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilot multicenter, skjult, stratificeret, permuteret blok randomiseret kontrolleret forsøg, der indskriver patienter med AHRF, der er indlagt på intensivafdelingen. Patienter med overhængende behov for intubation eller kontraindikation for undersøgelsesinterventioner vil blive udelukket. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten (1) sessioner på mindst 12 timer om dagen med hjelm NIV-ilt blandet med HFNO eller (2) HFNO alene over mindst 2 kalenderdage. Deltagerne vil blive fulgt til hospitalsudskrivning eller 60 dage, med en yderligere livskvalitetsvurdering via telefoninterview 6 måneder efter indskrivning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Rekruttering
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Hamilton Health Sciences- Juravinski
        • Kontakt:
          • Bram Rochwerg, MD
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Kingston General Hospital
        • Kontakt:
          • John Muscedere, MD
      • London, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Marat Slessarev, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • Ottawa Hospital
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Damon Scales, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Laveena Munshi, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • University Health Network Toronto General
        • Kontakt:
          • Lorenzo del Sorbo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indlæggelse på intensiv afdeling (ordrer skrevet)
  2. Alder ≥18 år

  3. Hypoxæmisk akut respirationssvigt i mindst 1 time og stadig til stede på tidspunktet for screening for egnethed (symptomdebut i de sidste 14 dage) med følgende:

    1. Åndedrætsfrekvens >21bpm eller klinisk tegn på øget arbejde med vejrtrækning og
    2. Dokumenteret hypoxæmi defineret som en af:

    jeg. PaO2:FiO2 < 300 ii. Hvis der ikke er nogen arteriel blodgas tilgængelig, så SpO2:FiO2 < 315 iii. Iltmætning <98 % på FiO2 >= 0,4 eller højere med Venturi-maske, TAVISH-maske 10 liter/minut eller enhver ikke-invasiv oxygeneringsstrategi

  4. Ikke allerede intuberet eller med trakeostomi

Ekskluderingskriterier:

  1. Allerede på HFNO eller anden non-invasiv ventilationsstrategi ved FiO2>=0,4 de sidste 24 timer på intensivafdelingen.
  2. Øjeblikkeligt behov for intubation (f.eks. utilstrækkelig luftvejsbeskyttelse eller refraktær hypoxæmi eller hjerte-lungestop, massiv hæmoptyse osv.)
  3. Ekstuberet på intensivafdelingen inden for de seneste 72 timer
  4. Kliniker vurderer, at ansigtsmaske NIV er indiceret til at behandle en primær diagnose af hyperkapnisk respirationssvigt eller akut kongestiv hjertesvigt
  5. Kendt neuromuskulær sygdom
  6. Patienter, der overgår til palliativ behandling, eller som sandsynligvis ikke overlever mere end 24 timer
  7. ICU-udskrivning er planlagt eller forventet på screeningsdagen
  8. Tidligere tilmeldt dette forsøg
  9. Traumepatienter, som forbliver i en cervikal rygsøjlekrave på rekrutteringstidspunktet, eller som har frakturer i øvre lemmer/torso, som ville udelukke dem fra sikker anvendelse af hjelmen
  10. Klinikerens beslutning om, at positivt tryk i ansigtet og/eller næsesvælget er en kontraindikation (f. Transphenoidal kirurgi, basal kraniebrud osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HFNO
High Flow Nasal Oxygen alene
Enhed: High Flow Nasal Oxygen
HFNO vil blive leveret. FiO2 vil blive titreret for at opnå en mål O2-mætning på 92-97%, og flow vil blive initieret ved 50 liter/minut og titreret som sædvanlig praksis for komfort og iltning. Når målet O2-mætning er opnået, vil FiO2 blive titreret til den minimale værdi for at opretholde denne målmætning. HFNO vil blive leveret løbende over minimum 2 kalenderdage. Fra undersøgelsesdag 3 vil patienter blive vænnet fra HFNO som tolereret.
Andre navne:
  • HFNO
Aktiv komparator: H-NIV
Hjelm Non-Invasiv ventilation i minimum 12 timer om dagen med HFNO mellem sessionerne
Enhed: Hjelm ikke-invasiv ventilation (HNIV)
HNIV vil blive forbundet til en ventilator ved hjælp af et konventionelt lukket respirationskredsløb. Sessioner af HNIV vil blive leveret med PEEP målrettet mindst 12 timer/dag. PEEP vil blive titreret i henhold til patientens komfort, vejrtrækningsarbejde og O2-mætning. Trykstøtte vil blive titreret til det laveste tolererede niveau. Mellem HNIV-sessioner vil patienter blive støttet med HFNO ved den samme nødvendige FiO2. Fra undersøgelsesdag 3 vil patienter blive screenet for seponering af HNIV. Når HNIV er stoppet, vil patienterne blive overført til HFNO og derefter vænnet fra HFNO som tolereret.
Andre navne:
  • HNIV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansættelsesrater
Tidsramme: 2 år
Rekrutteringsgrad på forskellige studiesteder
2 år
Ikke-randomiserede kvalificerede patienter
Tidsramme: 2 år
Andel af støtteberettigede patienter, der ikke er randomiseret og årsager hertil
2 år
Overholdelse/overholdelse af iltningsstrategi
Tidsramme: 2 år
Overholdelseshastighed til den tildelte iltningsstrategi (og overgangshastigheder)
2 år
Blandt de patienter, der krævede intubation i hver gruppe, var antallet, der blev intuberet i henhold til de forud specificerede kriterier
Tidsramme: 2 år
Overholdelse af forudspecificerede kriterier for intubation i hver gruppe
2 år
Tid fra ICU-indlæggelse til randomisering og påbegyndelse af behandling
Tidsramme: 2 år
Mediantid fra ICU-indlæggelse til randomisering og påbegyndelse af den tildelte behandling
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i hver gruppe, som har behov for endotracheal intubation
Tidsramme: 28 og 60 dage
Behov for endotracheal intubation efter randomisering
28 og 60 dage
Varighed af invasiv mekanisk ventilation efter randomisering op til 28 og 60 dage
Tidsramme: 28 og 60 dage
Varighed af invasiv mekanisk ventilation efter randomisering op til 28 og 60 dage
28 og 60 dage
Varighed af non-invasiv respirationsstøtte efter randomisering op til 28 og 60 dage
Tidsramme: 60 dage
Varighed af ikke-invasiv mekanisk ventilation efter randomisering op til 60 dage
60 dage
ICU liggetid
Tidsramme: 28 dage
dage på intensivafdeling op til 28 dage efter randomisering
28 dage
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 60 dage
Alle forårsager dødelighed til 60 dage
60 dage
COVID-19 infektion efter indlæggelse
Tidsramme: 28 dage
diagnose af COVID-19
28 dage
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 180 dage
Sundhedsrelateret livskvalitet målt via telefon ved hjælp af European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D), hvor en score på 1 betyder, at patienten ikke har problemer, og en score på 5 betyder, at patienten har ekstreme problemer i de 5. dimensioner.
180 dage
Dødelighed ved 180 dage
Tidsramme: 180 dage
Dødelighed til 180 dage
180 dage
Dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: 180 dage
Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (ADL), hvor en høj på 6 betyder, at patienten kan udføre aktiviteterne helt uafhængigt, og en lav på 0 betyder, at patienten er fuldstændig afhængig og ude af stand til at udføre aktiviteter uden assistance.
180 dage
Ventilator-fri dage til dag 28, analyseret som en ordinal variabel, med død = 0 dage
Tidsramme: 28 dage
Ventilator-fri dage til dag 28, analyseret som en ordinal variabel, med død = 0 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Niall Fergusson, MD FRCPC, University Health Network, Toronto
  • Ledende efterforsker: Damon Scales, MD PhD FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HONOUR (3693)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut hypoxæmisk respirationssvigt

Kliniske forsøg med High Flow Nasal Oxygen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner