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HNFO mit oder ohne Helm-NIV zur Unterstützung der Sauerstoffversorgung bei akutem Atemversagen Pilot-RCT (HONOUR)

15. Januar 2024 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Nasensauerstoff mit hohem Durchfluss mit oder ohne Helm Nicht-invasive Beatmung zur Unterstützung der Sauerstoffversorgung bei akutem Atemversagen (die HONOR-Pilotstudie)

In dieser randomisierten Kontrollstudie wird die nicht-invasive Helmbeatmung (NIV) in Kombination mit nasalem High-Flow-Sauerstoff (HFNO) direkt mit HFNO allein bei Patienten mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz (AHRF) verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, verdeckte, stratifizierte, permutierte, randomisierte, kontrollierte Blockstudie, in die Patienten mit AHRF aufgenommen werden, die auf der Intensivstation aufgenommen werden. Patienten mit unmittelbarem Bedarf an Intubation oder einer Kontraindikation für Studieneingriffe werden ausgeschlossen. Die Patienten werden randomisiert, um entweder (1) Sitzungen von mindestens 12 Stunden pro Tag mit Helm-NIV-Sauerstoff, unterbrochen von HFNO, oder (2) HFNO allein über mindestens 2 Kalendertage zu erhalten. Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 60 Tage nachbeobachtet, mit einer zusätzlichen Bewertung der Lebensqualität per Telefoninterview 6 Monate nach der Einschreibung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrutierung
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Hamilton Health Sciences- Juravinski
        • Kontakt:
          • Bram Rochwerg, MD
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Kingston General Hospital
        • Kontakt:
          • John Muscedere, MD
      • London, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Marat Slessarev, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • Ottawa Hospital
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Damon Scales, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Laveena Munshi, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • University Health Network Toronto General
        • Kontakt:
          • Lorenzo del Sorbo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aufnahme auf der Intensivstation (schriftliche Anordnung)
  2. Alter ≥18 Jahre

  3. Hypoxämisches akutes respiratorisches Versagen für mindestens 1 Stunde und immer noch vorhanden zum Zeitpunkt des Screenings auf Eignung (Symptombeginn in den letzten 14 Tagen) mit Folgendem:

    1. Atemfrequenz >21 bpm oder klinische Anzeichen einer erhöhten Atemarbeit und
    2. Dokumentierte Hypoxämie, definiert als eine der folgenden:

    ich. PaO2:FiO2 < 300 ii. Wenn kein arterielles Blutgas verfügbar ist, dann SpO2:FiO2 < 315 iii. Sauerstoffsättigung < 98 % bei FiO2 >= 0,4 oder höher durch Venturi-Maske, TAVISH-Maske 10 Liter / Minute oder jede nicht-invasive Sauerstoffversorgungsstrategie

  4. Nicht bereits intubiert oder mit Tracheotomie

Ausschlusskriterien:

  1. Bereits unter HFNO oder einer anderen nicht-invasiven Beatmungsstrategie bei FiO2>=0,4 für die letzten 24 Stunden auf der Intensivstation.
  2. Unmittelbare Notwendigkeit einer Intubation (z. B. unzureichender Atemwegsschutz oder refraktäre Hypoxämie oder Herz-Lungen-Stillstand, massive Hämoptyse usw.)
  3. Innerhalb der letzten 72 Stunden auf der Intensivstation extubiert
  4. Der Arzt ist der Ansicht, dass die NIV-Gesichtsmaske zur Behandlung einer Primärdiagnose von hyperkapnischer Ateminsuffizienz oder akuter dekompensierter Herzinsuffizienz indiziert ist
  5. Bekannte neuromuskuläre Erkrankung
  6. Patienten, die in die Palliativversorgung überführt werden oder die wahrscheinlich nicht länger als 24 Stunden überleben
  7. Die Entlassung aus der Intensivstation ist am Tag des Screenings geplant oder erwartet
  8. Zuvor für diese Studie angemeldet
  9. Traumapatienten, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung in einem Halswirbelsäulenkragen verbleiben oder die Frakturen der oberen Extremitäten/des Oberkörpers haben, die sie von einer sicheren Anwendung des Helms ausschließen würden
  10. Entscheidung des Arztes, dass positiver Druck auf das Gesicht und/oder den Nasenrachenraum eine Kontraindikation ist (z. Transphenoidale Chirurgie, Schädelbasisfraktur etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HFNO
Nur High-Flow-Nasensauerstoff
Gerät: Nasaler Sauerstoff mit hohem Durchfluss
HFNO wird bereitgestellt. FiO2 wird titriert, um eine Ziel-O2-Sättigung von 92–97 % zu erreichen, und Flows werden mit 50 Litern/Minute eingeleitet und wie üblich für Komfort und Sauerstoffversorgung titriert. Sobald die Ziel-O2-Sättigung erreicht ist, wird FiO2 auf den minimalen Wert titriert, um diese Zielsättigung beizubehalten. HFNO wird kontinuierlich über mindestens 2 Kalendertage bereitgestellt. Ab Studientag 3 werden die Patienten je nach Verträglichkeit von HFNO entwöhnt.
Andere Namen:
  • HFNO
Aktiver Komparator: H-NIV
Nicht-invasive Helmbeatmung für mindestens 12 Stunden pro Tag mit HFNO zwischen den Sitzungen
Gerät: Nicht-invasive Helmbeatmung (HNIV)
HNIV wird über einen herkömmlichen geschlossenen Beatmungskreislauf an ein Beatmungsgerät angeschlossen. HNIV-Sitzungen werden mit PEEP durchgeführt, das auf mindestens 12 Stunden/Tag abzielt. Der PEEP wird entsprechend dem Patientenkomfort, der Atemarbeit und der O2-Sättigung titriert. Die Druckunterstützung wird auf das niedrigste tolerierte Niveau titriert. Zwischen den HNIV-Sitzungen werden die Patienten mit HFNO bei demselben erforderlichen FiO2 unterstützt. Ab Studientag 3 werden die Patienten auf das Absetzen von HNIV untersucht. Sobald die HNIV beendet ist, werden die Patienten auf HFNO umgestellt und dann je nach Verträglichkeit von HFNO entwöhnt.
Andere Namen:
  • HNIV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsraten
Zeitfenster: 2 Jahre
Rekrutierungsquote an verschiedenen Studienstandorten
2 Jahre
Nicht randomisierte geeignete Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der geeigneten Patienten, die nicht randomisiert sind, und Gründe dafür
2 Jahre
Einhaltung/Compliance der Oxygenierungsstrategie
Zeitfenster: 2 Jahre
Rate der Einhaltung der zugewiesenen Oxygenierungsstrategie (und Crossover-Raten)
2 Jahre
Unter den Patienten, die in jeder Gruppe intubiert werden mussten, die Anzahl, die gemäß den vorher festgelegten Kriterien intubiert wurde
Zeitfenster: 2 Jahre
Einhaltung vorgegebener Kriterien für die Intubation in jeder Gruppe
2 Jahre
Zeit von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Randomisierung und Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 2 Jahre
Mediane Zeit von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Randomisierung und Einleitung der zugewiesenen Behandlung
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe, die eine endotracheale Intubation benötigen
Zeitfenster: 28 und 60 Tage
Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation nach Randomisierung
28 und 60 Tage
Dauer der invasiven mechanischen Beatmung nach Randomisierung bis zu 28 und 60 Tage
Zeitfenster: 28 und 60 Tage
Dauer der invasiven mechanischen Beatmung nach Randomisierung bis zu 28 und 60 Tage
28 und 60 Tage
Dauer der nicht-invasiven Atemunterstützung nach Randomisierung bis zu 28 und 60 Tage
Zeitfenster: 60 Tage
Dauer der nicht-invasiven mechanischen Beatmung nach Randomisierung bis zu 60 Tage
60 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Tage auf der Intensivstation bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
28 Tage
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 60 Tage
Alle führen zu einer Sterblichkeit von 60 Tagen
60 Tage
COVID-19-Infektion nach Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 28 Tage
Diagnose von COVID-19
28 Tage
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 180 Tage
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen per Telefon mit dem European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D)-Tool, wobei eine Punktzahl von 1 bedeutet, dass der Patient keine Probleme hat, und eine Punktzahl von 5 bedeutet, dass der Patient extreme Probleme in der 5 hat Maße.
180 Tage
Sterblichkeit nach 180 Tagen
Zeitfenster: 180 Tage
Sterblichkeit bis 180 Tage
180 Tage
Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 180 Tage
Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (ADL), wobei ein hoher Wert von 6 bedeutet, dass der Patient die Aktivitäten völlig unabhängig ausführen kann, und ein niedriger Wert von 0 bedeutet, dass der Patient vollständig abhängig und nicht in der Lage ist, Aktivitäten ohne Hilfe durchzuführen.
180 Tage
Beatmungsfreie Tage bis Tag 28, analysiert als ordinale Variable, mit Tod = 0 Tage
Zeitfenster: 28 Tage
Beatmungsfreie Tage bis Tag 28, analysiert als ordinale Variable, mit Tod = 0 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Niall Fergusson, MD FRCPC, University Health Network, Toronto
  • Hauptermittler: Damon Scales, MD PhD FRCPC, SunnyBrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HONOUR (3693)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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