HNFO со шлемом или без NIV для поддержки оксигенации при острой дыхательной недостаточности Pilot RCT (HONOUR)
12 марта 2026 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre
Высокопоточная назальная оксигенация со шлемом или без него Неинвазивная вентиляция легких для поддержки оксигенации при острой дыхательной недостаточности (пилотное исследование HONOR)
В этом рандомизированном контрольном исследовании будет непосредственно сравниваться неинвазивная вентиляция легких (NIV) в шлеме в сочетании с высокопоточной назальной оксигенацией (HFNO) и только HFNO у пациентов с острой гипоксемической дыхательной недостаточностью (AHRF).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Это пилотное многоцентровое, скрытое, стратифицированное, пермутированное блочное рандомизированное контролируемое исследование, в которое включены пациенты с ОСН, госпитализированные в отделение интенсивной терапии.
Пациенты с неизбежной необходимостью интубации или противопоказаниями к исследовательским вмешательствам будут исключены.
Пациенты будут рандомизированы для получения либо (1) сеансов не менее 12 часов в день кислородной НИВЛ в шлеме с вкраплениями HFNO или (2) только HFNO в течение как минимум 2 календарных дней.
Участники будут сопровождаться до выписки из больницы или в течение 60 дней с дополнительной оценкой качества жизни посредством телефонного интервью через 6 месяцев после зачисления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N1
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- Hamilton Health Sciences- Juravinski
-
Kingston, Ontario, Канада
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Канада
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада
- University Health Network Toronto General
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Госпитализация в отделение интенсивной терапии (письменные приказы)
- Возраст ≥18 лет
Гипоксемическая острая дыхательная недостаточность в течение не менее 1 часа, которая все еще присутствует во время скрининга на соответствие критериям (начало симптомов в течение последних 14 дней) со следующим:
- Частота дыхания >21 уд/мин или клинические признаки повышенной работы дыхания и
- Документально подтвержденная гипоксемия определяется как любое из:
я. PaO2:FiO2 < 300 ii. Если газов артериальной крови нет, то SpO2:FiO2 < 315 iii. Насыщение кислородом <98% при FiO2 >= 0,4 или выше с помощью маски Вентури, маски TAVISH 10 литров в минуту или любой стратегии неинвазивной оксигенации
- Еще не интубирован или с трахеостомой
Критерий исключения:
- Уже на HFNO или другой стратегии неинвазивной вентиляции при FiO2>=0,4 в течение последних 24 часов в отделении интенсивной терапии.
- Немедленная необходимость в интубации (например, неадекватная защита дыхательных путей или рефрактерная гипоксемия или сердечно-легочная остановка, массивное кровохарканье и т. д.)
- Экстубирован в отделении интенсивной терапии в течение последних 72 часов
- Клиницист считает, что лицевая маска NIV показана для лечения первичного диагноза гиперкапнической дыхательной недостаточности или острой застойной сердечной недостаточности.
- Известное нервно-мышечное заболевание
- Пациенты, переведенные на паллиативную помощь или вряд ли проживут более 24 часов
- Выписка из отделения интенсивной терапии планируется или ожидается в день скрининга
- Ранее участвовал в этой пробной версии
- Пациенты с травмами, которые остаются в воротнике шейного отдела позвоночника во время рекрутмента или у которых есть переломы верхних конечностей / туловища, которые препятствуют безопасному надеванию шлема
- Решение клинициста о том, что положительное давление на лицо и/или носоглотку является противопоказанием (например, Трансфеноидальная хирургия, перелом основания черепа и др.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: HFNO
Только назальный кислород с высоким потоком
|
HFNO будет обеспечен.
FiO2 будет титроваться для достижения целевого насыщения O2 на уровне 92-97%, а потоки будут начинаться со скорости 50 литров в минуту и титроваться в соответствии с обычной практикой для обеспечения комфорта и оксигенации.
Как только целевое насыщение O2 будет достигнуто, FiO2 будет оттитрован до минимального значения для поддержания этого целевого насыщения.
HFNO будет предоставляться непрерывно в течение как минимум 2 календарных дней.
Начиная с 3-го дня исследования, пациенты будут отлучены от HFNO по мере переносимости.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: H-НИВ
Шлемная неинвазивная вентиляция минимум 12 часов в день с HFNO между сеансами
|
HNIV будет подключен к аппарату ИВЛ по обычному замкнутому дыхательному контуру.
Сеансы HNIV будут проводиться с целевым значением PEEP не менее 12 часов в день.
PEEP будет титроваться в зависимости от комфорта пациента, работы дыхания и насыщения O2.
Поддержка давлением будет оттитрована до минимально допустимого уровня.
Между сеансами HNIV пациентам будет поддерживаться HFNO с тем же требуемым FiO2.
Начиная с 3-го дня исследования, пациенты будут проходить скрининг на предмет прекращения приема HNIV.
Как только HNIV будет остановлен, пациенты будут переведены на HFNO, а затем отлучены от HFNO по мере переносимости.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ставки найма
Временное ограничение: 2 года
|
Уровень набора на разных исследовательских сайтах
|
2 года
|
|
Нерандомизированные подходящие пациенты
Временное ограничение: 2 года
|
Доля соответствующих критериям пациентов, которые не были рандомизированы, и причины этого
|
2 года
|
|
Приверженность/соблюдение стратегии оксигенации
Временное ограничение: 2 года
|
Степень приверженности назначенной стратегии оксигенации (и показатели перехода)
|
2 года
|
|
Среди пациентов, нуждающихся в интубации в каждой группе, число интубированных по заранее заданным критериям
Временное ограничение: 2 года
|
Соблюдение заранее определенных критериев интубации в каждой группе
|
2 года
|
|
Время от поступления в ОИТ до рандомизации и начала лечения
Временное ограничение: 2 года
|
Среднее время от поступления в отделение интенсивной терапии до рандомизации и начала назначенного лечения
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников в каждой группе, нуждающихся в эндотрахеальной интубации
Временное ограничение: 28 и 60 дней
|
Необходимость эндотрахеальной интубации после рандомизации
|
28 и 60 дней
|
|
Длительность инвазивной ИВЛ после рандомизации до 28 и 60 дней.
Временное ограничение: 28 и 60 дней
|
Длительность инвазивной ИВЛ после рандомизации до 28 и 60 дней.
|
28 и 60 дней
|
|
Продолжительность неинвазивной респираторной поддержки после рандомизации до 28 и 60 дней.
Временное ограничение: 60 дней
|
Продолжительность неинвазивной ИВЛ после рандомизации до 60 дней
|
60 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
|
дней в отделении интенсивной терапии до 28 дней после рандомизации
|
28 дней
|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 60 дней
|
Все вызывают смертность до 60 дней
|
60 дней
|
|
Заражение COVID-19 после госпитализации
Временное ограничение: 28 дней
|
диагностика COVID-19
|
28 дней
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 180 дней
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное по телефону с использованием инструмента European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D), где 1 балл означает, что у пациента нет проблем, а 5 баллов означает, что у пациента есть серьезные проблемы в 5 размеры.
|
180 дней
|
|
Смертность в 180 дней
Временное ограничение: 180 дней
|
Смертность до 180 дней
|
180 дней
|
|
Ежедневные занятия
Временное ограничение: 180 дней
|
Индекс независимости Каца в повседневной жизни (ADL), где высокий балл 6 означает, что пациент может выполнять действия полностью самостоятельно, а низкий уровень 0 означает, что пациент полностью зависим и не может выполнять действия без посторонней помощи.
|
180 дней
|
|
Количество дней без ИВЛ до 28-го дня, проанализированное как порядковая переменная, со смертью = 0 дней
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество дней без ИВЛ до 28-го дня, проанализированное как порядковая переменная, со смертью = 0 дней
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Niall Fergusson, MD FRCPC, University Health Network, Toronto
- Главный следователь: Damon Scales, MD PhD FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HONOUR (3693)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .