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HNFO avec ou sans casque VNI pour le soutien à l'oxygénation dans l'ECR pilote d'insuffisance respiratoire aiguë (HONOUR)

12 mars 2026 mis à jour par: Sunnybrook Health Sciences Centre

Oxygène nasal à haut débit avec ou sans casque Ventilation non invasive pour le soutien à l'oxygénation en cas d'insuffisance respiratoire aiguë (l'essai pilote HONOR)

Cet essai contrôlé randomisé comparera directement la ventilation non invasive (VNI) par casque combinée à l'oxygène nasal à haut débit (HFNO) par rapport à l'HFNO seul chez les patients atteints d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë (AHRF).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pilote multicentrique, dissimulé, stratifié et permuté, recrutant des patients atteints d'AHRF qui sont admis à l'unité de soins intensifs. Les patients ayant un besoin imminent d'intubation ou une contre-indication aux interventions de l'étude seront exclus. Les patients seront randomisés pour recevoir soit (1) des séances d'au moins 12 heures par jour d'oxygène VNI au casque entrecoupées de HFNO, soit (2) du HFNO seul pendant au moins 2 jours civils. Les participants seront suivis jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 60 jours, avec une évaluation supplémentaire de la qualité de vie par entretien téléphonique 6 mois après l'inscription.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences- Juravinski
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network Toronto General

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Admission en unité de soins intensifs (ordonnances écrites)
  2. Âge ≥18 ans

  3. Insuffisance respiratoire aiguë hypoxémique depuis au moins 1 heure et toujours présente au moment du dépistage pour l'éligibilité (apparition des symptômes au cours des 14 derniers jours) avec les éléments suivants :

    1. Fréquence respiratoire > 21 bpm ou preuve clinique d'un travail respiratoire et
    2. Hypoxémie documentée définie comme l'un des éléments suivants :

    je. PaO2:FiO2 < 300 ii. S'il n'y a pas de gaz sanguin artériel disponible, alors SpO2:FiO2 < 315 iii. Saturation en oxygène <98% sur FiO2>= 0,4 ou plus par masque Venturi, masque TAVISH 10 litres / minute, ou toute stratégie d'oxygénation non invasive

  4. Pas déjà intubé ou avec trachéotomie

Critère d'exclusion:

  1. Déjà sous HFNO ou autre stratégie de ventilation non invasive à FiO2> = 0,4 au cours des dernières 24 heures en USI.
  2. Besoin immédiat d'intubation (par exemple, protection inadéquate des voies respiratoires ou hypoxémie réfractaire ou arrêt cardiorespiratoire, hémoptysie massive, etc.)
  3. Extubation aux soins intensifs dans les 72 dernières heures
  4. Le clinicien estime que la VNI avec masque facial est indiquée pour traiter un diagnostic primaire d'insuffisance respiratoire hypercapnique ou d'insuffisance cardiaque congestive aiguë
  5. Maladie neuromusculaire connue
  6. Patients en transition vers les soins palliatifs ou qui ne survivront probablement pas plus de 24 heures
  7. La sortie de l'unité de soins intensifs est planifiée ou anticipée le jour du dépistage
  8. Précédemment inscrit à cet essai
  9. Patients traumatisés qui restent dans un collier de la colonne cervicale au moment du recrutement ou qui ont des fractures des membres supérieurs/du torse qui les empêcheraient d'appliquer le casque en toute sécurité
  10. La décision du clinicien selon laquelle une pression positive sur le visage et/ou le pharynx nasal est une contre-indication (p. Chirurgie transphénoïdale, fracture de la base du crâne, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: HFNO
Oxygène nasal à haut débit seul
Dispositif: Oxygène nasal à haut débit
HFNO sera fourni. La FiO2 sera titrée pour atteindre une saturation cible en O2 de 92 à 97 %, et les débits seront initiés à 50 litres/minute et titrés selon la pratique habituelle pour le confort et l'oxygénation. Une fois la saturation cible en O2 atteinte, la FiO2 sera titrée à la valeur minimale pour maintenir cette saturation cible. HFNO sera fourni en continu sur un minimum de 2 jours calendaires. À partir du jour 3 de l'étude, les patients seront sevrés de HFNO selon leur tolérance.
Autres noms:
  • HFNO
Comparateur actif: H-NIV
Casque Ventilation non invasive pendant un minimum de 12 heures par jour avec HFNO entre les séances
Dispositif: Casque Ventilation Non Invasive (HNIV)
La HNIV sera reliée à un ventilateur par un circuit respiratoire fermé classique. Les sessions de HNIV seront délivrées avec une PEP ciblant un minimum de 12 heures/jour. La PEP sera titrée en fonction du confort du patient, du travail respiratoire et de la saturation en O2. L'aide inspiratoire sera titrée au niveau le plus bas toléré. Entre les séances HNIV, les patients seront pris en charge avec HFNO au même FiO2 requis. À partir du jour 3 de l'étude, les patients seront dépistés pour l'arrêt du HNIV. Une fois le HNIV arrêté, les patients passeront au HFNO puis sevrés du HFNO selon la tolérance.
Autres noms:
  • HNIV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: 2 années
Taux de recrutement sur les différents sites d'étude
2 années
Patients éligibles non randomisés
Délai: 2 années
Proportion de patients éligibles qui ne sont pas randomisés et raisons à cela
2 années
Adhésion/conformité à la stratégie d'oxygénation
Délai: 2 années
Taux d'adhésion à la stratégie d'oxygénation assignée (et taux de croisement)
2 années
Parmi les patients nécessitant une intubation dans chaque groupe, le nombre qui a été intubé selon les critères pré-spécifiés
Délai: 2 années
Respect des critères pré-spécifiés pour l'intubation dans chaque groupe
2 années
Délai entre l'admission aux soins intensifs et la randomisation et le début du traitement
Délai: 2 années
Délai médian entre l'admission aux soins intensifs et la randomisation et le début du traitement attribué
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants dans chaque groupe qui ont besoin d'une intubation endotrachéale
Délai: 28 et 60 jours
Nécessité d'une intubation endotrachéale après randomisation
28 et 60 jours
Durée de la ventilation mécanique invasive après randomisation jusqu'à 28 et 60 jours
Délai: 28 et 60 jours
Durée de la ventilation mécanique invasive après randomisation jusqu'à 28 et 60 jours
28 et 60 jours
Durée de l'assistance respiratoire non invasive après randomisation jusqu'à 28 et 60 jours
Délai: 60 jours
Durée de la ventilation mécanique non invasive après randomisation jusqu'à 60 jours
60 jours
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 28 jours
jours d'USI jusqu'à 28 jours après la randomisation
28 jours
Mortalité toutes causes
Délai: 60 jours
Mortalité toutes causes à 60 jours
60 jours
Infection au COVID-19 après une hospitalisation
Délai: 28 jours
diagnostic de COVID-19
28 jours
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 180 jours
Qualité de vie liée à la santé telle que mesurée par téléphone à l'aide de l'outil européen Quality of Life Five Dimension (EQ-5D), où un score de 1 signifie que le patient n'a aucun problème et un score de 5 signifie que le patient a des problèmes extrêmes dans les 5 dimensions.
180 jours
Mortalité à 180 jours
Délai: 180 jours
Mortalité à 180 jours
180 jours
Activités de la vie quotidienne
Délai: 180 jours
Indice d'indépendance de Katz dans les activités de la vie quotidienne (AVQ) où un maximum de 6 signifie que le patient peut effectuer les activités de manière totalement indépendante, et un minimum de 0 signifie que le patient est entièrement dépendant et incapable d'effectuer des activités sans assistance.
180 jours
Jours sans ventilateur jusqu'au jour 28, analysés comme une variable ordinale, avec décès = 0 jour
Délai: 28 jours
Jours sans ventilateur jusqu'au jour 28, analysés comme une variable ordinale, avec décès = 0 jour
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunnybrook Health Sciences Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Niall Fergusson, MD FRCPC, University Health Network, Toronto
  • Chercheur principal: Damon Scales, MD PhD FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2021

Première publication (Réel)

14 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HONOUR (3693)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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