HNFO med eller uten hjelm NIV for oksygeneringsstøtte ved akutt respirasjonssvikt Pilot RCT (HONOUR)
12. mars 2026 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre
Høyflytende neseoksygen med eller uten hjelm Ikke-invasiv ventilasjon for oksygeneringsstøtte ved akutt respirasjonssvikt (HONOR-pilotforsøket)
Denne randomiserte kontrollstudien vil direkte sammenligne ikke-invasiv ventilasjon (NIV) kombinert med høystrøms nasal oksygen (HFNO) versus HFNO alene hos pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt (AHRF).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilot multisenter, skjult, stratifisert, permutert blokk randomisert kontrollert studie som registrerer pasienter med AHRF som er innlagt på intensivavdelingen.
Pasienter med overhengende behov for intubasjon eller kontraindikasjon for studieintervensjoner vil bli ekskludert.
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten (1) økter på minst 12 timer per dag med hjelm NIV oksygen ispedd HFNO eller (2) HFNO alene over minst 2 kalenderdager.
Deltakerne vil bli fulgt til sykehusutskrivning eller 60 dager, med en ekstra livskvalitetsvurdering via telefonintervju 6 måneder etter innmelding.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton Health Sciences- Juravinski
-
Kingston, Ontario, Canada
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- University Health Network Toronto General
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innleggelse på intensivavdeling (skrives ordre)
- Alder ≥18 år
Hypoksemisk akutt respirasjonssvikt i minst 1 time og fortsatt tilstede på tidspunktet for screening for kvalifisering (symptomdebut i løpet av de siste 14 dagene) med følgende:
- Respirasjonsfrekvens >21bpm eller kliniske tegn på økt pustearbeid og
- Dokumentert hypoksemi definert som en av:
Jeg. PaO2:FiO2 < 300 ii. Hvis ingen arteriell blodgass er tilgjengelig, er SpO2:FiO2 < 315 iii. Oksygenmetning <98 % på FiO2 >= 0,4 eller høyere med Venturi-maske, TAVISH-maske 10 liter/minutt, eller enhver ikke-invasiv oksygeneringsstrategi
- Ikke allerede intubert eller med trakeostomi
Ekskluderingskriterier:
- Allerede på HFNO eller annen ikke-invasiv ventilasjonsstrategi ved FiO2>=0,4 siste 24 timer på intensivavdelingen.
- Umiddelbart behov for intubasjon (f.eks. utilstrekkelig luftveisbeskyttelse eller refraktær hypoksemi eller hjerte-lungestans, massiv hemoptyse osv.)
- Ekstuberet på intensivavdelingen i løpet av de siste 72 timene
- Legen mener at ansiktsmaske NIV er indisert for å behandle en primær diagnose av hyperkapnisk respirasjonssvikt eller akutt kongestiv hjertesvikt
- Kjent nevromuskulær sykdom
- Pasienter som går over til palliativ behandling eller vil sannsynligvis ikke overleve mer enn 24 timer
- ICU-utskrivning er planlagt eller forventet på screeningsdagen
- Tidligere påmeldt denne prøveperioden
- Traumepasienter som forblir i en halskrage ved rekruttering eller som har frakturer i øvre lemmer/torso som vil hindre dem fra sikker bruk av hjelmen
- Klinikerens beslutning om at positivt trykk mot ansikt og/eller nesesvelg er en kontraindikasjon (f. Transfenoidal kirurgi, basal hodeskallebrudd etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HFNO
High Flow Nasal Oksygen alene
|
HFNO vil bli gitt.
FiO2 vil bli titrert for å oppnå en mål O2-metning på 92-97 %, og strømninger vil bli initiert med 50 liter/minutt og titrert som vanlig praksis for komfort og oksygenering.
Når målet O2-metning er oppnådd, vil FiO2 titreres til minimumsverdien for å opprettholde denne målmetningen.
HFNO vil bli gitt fortløpende over minimum 2 kalenderdager.
Fra og med studiedag 3 vil pasientene bli avvent fra HFNO som tolerert.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: H-NIV
Hjelm Ikke-invasiv ventilasjon i minimum 12 timer per dag med HFNO mellom øktene
|
HNIV vil bli koblet til en ventilator med en konvensjonell lukket respirasjonskrets.
Økter med HNIV vil bli levert med PEEP målrettet minst 12 timer/dag.
PEEP vil bli titrert i henhold til pasientens komfort, pustearbeid og O2-metning.
Trykkstøtte vil bli titrert til laveste nivå som tolereres.
Mellom HNIV-sesjoner vil pasienter få støtte med HFNO ved samme nødvendige FiO2.
Fra og med studiedag 3 vil pasienter screenes for seponering av HNIV.
Når HNIV er stoppet, vil pasientene bli overført til HFNO og deretter avvennes fra HFNO som tolerert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrater
Tidsramme: 2 år
|
Rekrutteringsgrad ved ulike studiesteder
|
2 år
|
|
Ikke-randomiserte kvalifiserte pasienter
Tidsramme: 2 år
|
Andel kvalifiserte pasienter som ikke er randomisert og årsaker til dette
|
2 år
|
|
Overholdelse/overholdelse av oksygeneringsstrategi
Tidsramme: 2 år
|
Frekvens for overholdelse av den tildelte oksygeneringsstrategien (og overgangshastigheter)
|
2 år
|
|
Blant pasienter som krever intubasjon i hver gruppe, antallet som ble intubert i henhold til de forhåndsspesifiserte kriteriene
Tidsramme: 2 år
|
Overholdelse av forhåndsspesifiserte kriterier for intubasjon i hver gruppe
|
2 år
|
|
Tid fra innleggelse på intensivavdeling til randomisering og oppstart av behandling
Tidsramme: 2 år
|
Mediantid fra innleggelse på intensivavdeling til randomisering og oppstart av tildelt behandling
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere i hver gruppe som trenger endotrakeal intubasjon
Tidsramme: 28 og 60 dager
|
Behov for endotrakeal intubasjon etter randomisering
|
28 og 60 dager
|
|
Varighet av invasiv mekanisk ventilasjon etter randomisering opptil 28 og 60 dager
Tidsramme: 28 og 60 dager
|
Varighet av invasiv mekanisk ventilasjon etter randomisering opptil 28 og 60 dager
|
28 og 60 dager
|
|
Varighet av ikke-invasiv respirasjonsstøtte etter randomisering opptil 28 og 60 dager
Tidsramme: 60 dager
|
Varighet av ikke-invasiv mekanisk ventilasjon etter randomisering opptil 60 dager
|
60 dager
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: 28 dager
|
dager på intensivavdelingen inntil 28 dager etter randomisering
|
28 dager
|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 60 dager
|
Alle forårsaker dødelighet til 60 dager
|
60 dager
|
|
COVID-19-infeksjon etter sykehusinnleggelse
Tidsramme: 28 dager
|
diagnose av covid-19
|
28 dager
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 180 dager
|
Helserelatert livskvalitet målt via telefon ved hjelp av European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D)-verktøyet, der en skår på 1 betyr at pasienten ikke har noen problemer, og en skåre på 5 betyr at pasienten har ekstreme problemer i 5. dimensjoner.
|
180 dager
|
|
Dødelighet ved 180 dager
Tidsramme: 180 dager
|
Dødelighet til 180 dager
|
180 dager
|
|
Dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: 180 dager
|
Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (ADL) hvor en høy på 6 betyr at pasienten kan utføre aktivitetene helt uavhengig, og en lav på 0 betyr at pasienten er helt avhengig og ute av stand til å utføre aktiviteter uten assistanse.
|
180 dager
|
|
Ventilatorfrie dager til dag 28, analysert som en ordinalvariabel, med død = 0 dager
Tidsramme: 28 dager
|
Ventilatorfrie dager til dag 28, analysert som en ordinalvariabel, med død = 0 dager
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Niall Fergusson, MD FRCPC, University Health Network, Toronto
- Hovedetterforsker: Damon Scales, MD PhD FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mars 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HONOUR (3693)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .