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HNFO com ou sem capacete NIV para suporte de oxigenação em piloto de insuficiência respiratória aguda RCT (HONOUR)

12 de março de 2026 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Oxigênio Nasal de Alto Fluxo Com ou Sem Capacete Ventilação Não Invasiva para Suporte de Oxigenação em Insuficiência Respiratória Aguda (The HONOR Pilot Trial)

Este Estudo de Controle Randomizado comparará diretamente a ventilação não invasiva (VNI) com capacete combinada com oxigênio nasal de alto fluxo (HFNO) versus HFNO isoladamente em pacientes com Insuficiência Respiratória Hipoxêmica Aguda (AHRF).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto multicêntrico, oculto, estratificado, randomizado e controlado em blocos permutados, envolvendo pacientes com AHRF admitidos na unidade de terapia intensiva. Serão excluídos pacientes com necessidade iminente de intubação ou contraindicação às intervenções do estudo. Os pacientes serão randomizados para receber (1) sessões de pelo menos 12 horas por dia de oxigênio de capacete NIV intercalado com ONAF ou (2) ONAF sozinho durante pelo menos 2 dias corridos. Os participantes serão acompanhados até a alta hospitalar ou 60 dias, com uma avaliação adicional de qualidade de vida por meio de entrevista telefônica 6 meses após a inscrição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Hamilton Health Sciences- Juravinski
      • Kingston, Ontario, Canadá
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • University Health Network Toronto General

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Admissão em unidade de terapia intensiva (ordens escritas)
  2. Idade ≥18 anos

  3. Insuficiência respiratória aguda hipoxêmica por pelo menos 1 hora e ainda presente no momento da triagem para elegibilidade (início dos sintomas nos últimos 14 dias) com o seguinte:

    1. Frequência respiratória > 21bpm ou evidência clínica de aumento do trabalho respiratório e
    2. Hipoxemia documentada definida como qualquer um dos seguintes:

    eu. PaO2:FiO2 < 300 ii. Se não houver gasometria arterial disponível, SpO2:FiO2 < 315 iii. Saturação de oxigênio <98% em FiO2 >= 0,4 ou superior por máscara Venturi, máscara TAVISH 10 litros/minuto ou qualquer estratégia de oxigenação não invasiva

  4. Não já intubado ou com traqueostomia

Critério de exclusão:

  1. Já em ONAF ou outra estratégia de ventilação não invasiva em FiO2>=0,4 nas últimas 24 horas na UTI.
  2. Necessidade imediata de intubação (por exemplo, proteção inadequada das vias aéreas ou hipoxemia refratária ou parada cardiopulmonar, hemoptise maciça, etc.)
  3. Extubado na UTI nas últimas 72 horas
  4. O médico considera que a VNI com máscara facial é indicada para tratar um diagnóstico primário de insuficiência respiratória hipercápnica ou insuficiência cardíaca congestiva aguda
  5. Doença neuromuscular conhecida
  6. Pacientes em transição para cuidados paliativos ou com probabilidade de sobreviver mais de 24 horas
  7. A alta da UTI é planejada ou antecipada no dia da triagem
  8. Inscrito anteriormente neste teste
  9. Pacientes traumatizados que permanecem com colar cervical no momento do recrutamento ou que apresentam fraturas de membro superior/tronco que os impediriam de aplicar o capacete com segurança
  10. A decisão do médico de que a pressão positiva na face e/ou nasofaringe é uma contra-indicação (p. cirurgia transfenoidal, fratura da base do crânio, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ONAF
Somente oxigênio nasal de alto fluxo
Dispositivo: Oxigênio Nasal de Alto Fluxo
HFNO será fornecido. A FiO2 será titulada para atingir uma meta de saturação de O2 de 92-97%, e os fluxos serão iniciados em 50 litros/minuto e titulados de acordo com a prática usual para conforto e oxigenação. Assim que a saturação alvo de O2 for alcançada, a FiO2 será titulada para o valor mínimo para manter essa saturação alvo. O HFNO será fornecido continuamente durante um mínimo de 2 dias corridos. A partir do dia 3 do estudo, os pacientes serão desmamados da HFNO conforme tolerado.
Outros nomes:
  • HFNO
Comparador Ativo: H-NIV
Capacete Ventilação não invasiva por um mínimo de 12 horas por dia com ONAF entre as sessões
Dispositivo: Ventilação Não Invasiva com Capacete (HNIV)
O HNIV será conectado a um ventilador por um circuito respiratório fechado convencional. Sessões de HNIV serão entregues com PEEP visando um mínimo de 12 horas/dia. A PEEP será titulada de acordo com o conforto do paciente, trabalho respiratório e saturação de O2. O suporte de pressão será titulado para o nível mais baixo tolerado. Entre as sessões de HNIV, os pacientes serão apoiados com HFNO na mesma FiO2 necessária. A partir do dia 3 do estudo, os pacientes serão avaliados quanto à descontinuação do HNIV. Assim que o HNIV for interrompido, os pacientes serão transferidos para ONAF e, em seguida, desmamados de ONAF conforme tolerado.
Outros nomes:
  • HNIV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de Recrutamento
Prazo: 2 anos
Taxa de recrutamento em diferentes locais de estudo
2 anos
Pacientes elegíveis não randomizados
Prazo: 2 anos
Proporção de pacientes elegíveis que não são randomizados e razões para isso
2 anos
Aderência/conformidade com a estratégia de oxigenação
Prazo: 2 anos
Taxa de adesão à estratégia de oxigenação atribuída (e taxas de crossover)
2 anos
Entre os pacientes que necessitam de intubação em cada grupo, o número que foi intubado de acordo com os critérios pré-especificados
Prazo: 2 anos
Aderência a critérios pré-especificados para intubação em cada grupo
2 anos
Tempo desde a admissão na UTI até a randomização e início do tratamento
Prazo: 2 anos
Tempo médio desde a admissão na UTI até a randomização e início do tratamento alocado
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes em cada grupo que precisam de intubação endotraqueal
Prazo: 28 e 60 dias
Necessidade de intubação endotraqueal após randomização
28 e 60 dias
Duração da ventilação mecânica invasiva após randomização até 28 e 60 dias
Prazo: 28 e 60 dias
Duração da ventilação mecânica invasiva após randomização até 28 e 60 dias
28 e 60 dias
Duração do suporte respiratório não invasivo após randomização até 28 e 60 dias
Prazo: 60 dias
Duração da ventilação mecânica não invasiva após randomização até 60 dias
60 dias
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 28 dias
dias de UTI até 28 dias após randomização
28 dias
Todas as causas de mortalidade
Prazo: 60 dias
Todos causam mortalidade até 60 dias
60 dias
Infecção por COVID-19 após hospitalização
Prazo: 28 dias
diagnóstico de COVID-19
28 dias
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 180 dias
Qualidade de vida relacionada à saúde medida por telefone usando a ferramenta European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D), onde uma pontuação de 1 significa que o paciente não tem problemas e uma pontuação de 5 significa que o paciente tem problemas extremos no 5 dimensões.
180 dias
Mortalidade em 180 dias
Prazo: 180 dias
Mortalidade até 180 dias
180 dias
Atividades do dia a dia
Prazo: 180 dias
Índice de Independência de Katz nas Atividades de Vida Diária (ADL), onde um máximo de 6 significa que o paciente pode realizar as atividades de forma totalmente independente, e um mínimo de 0 significa que o paciente é totalmente dependente e incapaz de realizar atividades sem assistência.
180 dias
Dias sem ventilação até o dia 28, analisados ​​como uma variável ordinal, com óbito = 0 dias
Prazo: 28 dias
Dias sem ventilação até o dia 28, analisados ​​como uma variável ordinal, com óbito = 0 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Niall Fergusson, MD FRCPC, University Health Network, Toronto
  • Investigador principal: Damon Scales, MD PhD FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HONOUR (3693)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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