Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HNFO s nebo bez helmy NIV pro podporu okysličování při akutním respiračním selhání Pilot RCT (HONOUR)

12. března 2026 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

Nosní kyslík s vysokým průtokem s přilbou nebo bez ní Neinvazivní ventilace pro podporu okysličování při akutním respiračním selhání (pilotní zkouška HONOR)

Tato randomizovaná kontrolní studie bude přímo porovnávat neinvazivní ventilaci přilbou (NIV) kombinovanou s vysokoprůtokovým nazálním kyslíkem (HFNO) se samotným HFNO u pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním (AHRF).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o pilotní multicentrickou, skrytou, stratifikovanou, permutovanou blokovou randomizovanou kontrolovanou studii zahrnující pacienty s AHRF, kteří jsou přijati na jednotku intenzivní péče. Pacienti s bezprostřední potřebou intubace nebo kontraindikací studijních intervencí budou vyloučeni. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď (1) alespoň 12hodinové sezení kyslíku NIV přilby proloženého s HFNO nebo (2) samotný HFNO po dobu alespoň 2 kalendářních dnů. Účastníci budou sledováni do propuštění z nemocnice nebo 60 dnů s dalším hodnocením kvality života prostřednictvím telefonického rozhovoru 6 měsíců po zařazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences- Juravinski
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network Toronto General

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. přijetí na jednotku intenzivní péče (psaná objednávka)
  2. Věk ≥18 let

  3. Hypoxemické akutní respirační selhání po dobu nejméně 1 hodiny a stále přítomné v době screeningu způsobilosti (nástup symptomů během posledních 14 dnů) s následujícím:

    1. Dechová frekvence > 21 tepů/min nebo klinické známky zvýšené dechové práce a
    2. Dokumentovaná hypoxémie definovaná jako některá z:

    i. Pa02:Fi02 < 300 ii. Pokud není k dispozici žádný arteriální krevní plyn, pak SpO2:FiO2 < 315 iii. Saturace kyslíkem <98 % na FiO2 >= 0,4 nebo vyšší pomocí Venturiho masky, masky TAVISH 10 litrů / minutu nebo jakékoli neinvazivní strategie okysličování

  4. Ne již intubováno nebo s tracheostomií

Kritéria vyloučení:

  1. Již na HFNO nebo jiné neinvazivní ventilační strategii při FiO2>=0,4 za posledních 24 hodin na JIP.
  2. Okamžitá potřeba intubace (např. nedostatečná ochrana dýchacích cest nebo refrakterní hypoxémie nebo zástava srdce a plic, masivní hemoptýza atd.)
  3. Extubováno na JIP během posledních 72 hodin
  4. Lékař se domnívá, že obličejová maska ​​NIV je indikována k léčbě primární diagnózy hyperkapnického respiračního selhání nebo akutního městnavého srdečního selhání
  5. Známé nervosvalové onemocnění
  6. Pacienti jsou převáděni na paliativní péči nebo je pravděpodobné, že nepřežijí déle než 24 hodin
  7. Propuštění z JIP je plánováno nebo předpokládáno v den screeningu
  8. Dříve přihlášeni do této zkušební verze
  9. Traumatičtí pacienti, kteří v době náboru zůstávají v krční páteři nebo mají zlomeniny horní končetiny/trupu, které by jim bránily v bezpečném nasazení přilby
  10. Rozhodnutí lékaře, že pozitivní tlak na obličej a/nebo nosní hltan je kontraindikací (např. Transfenoidální chirurgie, bazální zlomenina lebky atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: HFNO
Samotný nosní kyslík s vysokým průtokem
Přístroj: Vysoký průtok nosního kyslíku
HFNO bude zajištěno. FiO2 bude titrován tak, aby bylo dosaženo cílové saturace O2 92-97 %, a průtoky budou zahájeny rychlostí 50 litrů/minutu a titrovány podle obvyklé praxe pro pohodlí a okysličení. Jakmile je dosaženo cílové saturace O2, bude FiO2 titrován na minimální hodnotu, aby se tato cílová saturace udržela. HFNO bude poskytováno nepřetržitě po dobu minimálně 2 kalendářních dnů. Počínaje 3. dnem studie budou pacienti odstaveni od HFNO, jak je tolerováno.
Ostatní jména:
  • HFNO
Aktivní komparátor: H-NIV
Helma Neinvazivní ventilace po dobu minimálně 12 hodin denně s HFNO mezi sezeními
Přístroj: Neinvazivní ventilace přilby (HNIV)
HNIV bude připojen k ventilátoru konvenčním uzavřeným dýchacím okruhem. Relace HNIV budou poskytovány s cílením PEEP minimálně 12 hodin/den. PEEP bude titrován podle pohodlí pacienta, práce dýchání a saturace O2. Tlaková podpora bude titrována na nejnižší tolerovanou úroveň. Mezi sezeními HNIV budou pacienti podporováni HFNO při stejném požadovaném FiO2. Počínaje 3. dnem studie budou pacienti testováni na přerušení HNIV. Jakmile je HNIV zastavena, pacienti budou převedeni na HFNO a poté odstaveni z HFNO, jak je tolerováno.
Ostatní jména:
  • HNIV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náborové sazby
Časové okno: 2 roky
Míra náboru na různých studijních místech
2 roky
Nerandomizovaní způsobilí pacienti
Časové okno: 2 roky
Podíl způsobilých pacientů, kteří nejsou randomizováni, a důvody pro to
2 roky
Dodržování/dodržování strategie okysličování
Časové okno: 2 roky
Míra dodržování přiřazené strategie okysličování (a míra křížení)
2 roky
Počet pacientů vyžadujících intubaci v každé skupině, kteří byli intubováni podle předem specifikovaných kritérií
Časové okno: 2 roky
Dodržování předem stanovených kritérií pro intubaci v každé skupině
2 roky
Doba od přijetí na JIP do randomizace a zahájení léčby
Časové okno: 2 roky
Střední doba od přijetí na JIP do randomizace a zahájení přidělené léčby
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků v každé skupině, kteří potřebují endotracheální intubaci
Časové okno: 28 a 60 dnů
Po randomizaci je potřeba endotracheální intubace
28 a 60 dnů
Doba trvání invazivní mechanické ventilace po randomizaci až 28 a 60 dnů
Časové okno: 28 a 60 dnů
Doba trvání invazivní mechanické ventilace po randomizaci až 28 a 60 dnů
28 a 60 dnů
Doba trvání neinvazivní respirační podpory po randomizaci až 28 a 60 dnů
Časové okno: 60 dní
Doba trvání neinvazivní mechanické ventilace po randomizaci až 60 dnů
60 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 28 dní
dnů na JIP do 28 dnů po randomizaci
28 dní
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 60 dní
Všechny způsobují úmrtnost do 60 dnů
60 dní
Infekce COVID-19 po hospitalizaci
Časové okno: 28 dní
diagnóza COVID-19
28 dní
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 180 dní
Kvalita života související se zdravím měřená telefonicky pomocí nástroje evropské kvality života pěti dimenzí (EQ-5D), kde skóre 1 znamená, že pacient nemá žádné problémy, a skóre 5 znamená, že pacient má extrémní problémy v 5. rozměry.
180 dní
Úmrtnost 180 dní
Časové okno: 180 dní
Úmrtnost do 180 dnů
180 dní
Aktivity každodenního života
Časové okno: 180 dní
Katzův index nezávislosti v činnostech denního života (ADL), kde vysoká hodnota 6 znamená, že pacient může vykonávat činnosti zcela nezávisle, a nízká hodnota 0 znamená, že pacient je plně závislý a není schopen vykonávat činnosti bez pomoci.
180 dní
Dny bez ventilátoru do dne 28, analyzované jako ordinální proměnná, s úmrtím = 0 dnů
Časové okno: 28 dní
Dny bez ventilátoru do dne 28, analyzované jako ordinální proměnná, s úmrtím = 0 dnů
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Niall Fergusson, MD FRCPC, University Health Network, Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Damon Scales, MD PhD FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HONOUR (3693)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoký průtok nosního kyslíku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit