Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HNFO Met of zonder helm NIV voor zuurstofondersteuning bij acuut ademhalingsfalen Pilot RCT (HONOUR)

12 maart 2026 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre

High-flow nasale zuurstof met of zonder helm Niet-invasieve beademing voor ondersteuning van oxygenatie bij acute respiratoire insufficiëntie (de HONOR Pilot Trial)

Deze gerandomiseerde controlestudie zal een directe vergelijking maken van niet-invasieve beademing (NIV) met helm in combinatie met high flow nasale zuurstof (HFNO) versus alleen HFNO bij patiënten met acuut hypoxemisch ademhalingsfalen (AHRF).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilot multicenter, verborgen, gestratificeerde, permuted block gerandomiseerde gecontroleerde trial waarin patiënten met AHRF worden ingeschreven die worden opgenomen op de intensive care. Patiënten met een onmiddellijke behoefte aan intubatie of een contra-indicatie voor studie-interventies worden uitgesloten. Patiënten worden gerandomiseerd om ofwel (1) sessies van ten minste 12 uur per dag helm-NIV-zuurstof afgewisseld met HFNO of (2) alleen HFNO gedurende ten minste 2 kalenderdagen te ontvangen. Deelnemers worden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis of 60 dagen, met een aanvullende beoordeling van de kwaliteit van leven via een telefonisch interview 6 maanden na inschrijving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences- Juravinski
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network Toronto General

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Opname op de intensive care (schriftelijke bestellingen)
  2. Leeftijd ≥18 jaar

  3. Hypoxemische acute respiratoire insufficiëntie gedurende ten minste 1 uur en nog steeds aanwezig op het moment van screening op geschiktheid (aanvang van de symptomen gedurende de laatste 14 dagen) met het volgende:

    1. Ademhalingsfrequentie >21 bpm of klinisch bewijs van meer ademhalingsinspanning en
    2. Gedocumenteerde hypoxemie gedefinieerd als een van de volgende:

    i. PaO2:FiO2 < 300 ii. Als er geen arterieel bloedgas beschikbaar is, dan SpO2:FiO2 < 315 iii. Zuurstofverzadiging <98% op FiO2 >= 0,4 of hoger door Venturi-masker, TAVISH-masker 10 liter/minuut of een niet-invasieve oxygenatiestrategie

  4. Niet al geïntubeerd of met tracheostoma

Uitsluitingscriteria:

  1. Al op HFNO of andere niet-invasieve beademingsstrategie bij FiO2>=0,4 gedurende de laatste 24 uur op de IC.
  2. Onmiddellijke behoefte aan intubatie (bijv. onvoldoende bescherming van de luchtwegen of refractaire hypoxemie of hartstilstand, massale bloedspuwing, enz.)
  3. Geëxtubeerd op de IC in de afgelopen 72 uur
  4. Arts is van mening dat gezichtsmasker NIV geïndiceerd is voor de behandeling van een primaire diagnose van hypercapnische respiratoire insufficiëntie of acuut congestief hartfalen
  5. Bekende neuromusculaire ziekte
  6. Patiënten die worden overgezet naar palliatieve zorg of die waarschijnlijk niet langer dan 24 uur zullen overleven
  7. IC-ontslag is gepland of geanticipeerd op de dag van de screening
  8. Eerder ingeschreven voor deze proef
  9. Traumapatiënten die op het moment van rekrutering in een cervicale wervelkolomkraag blijven of die fracturen van de bovenste ledematen/romp hebben waardoor ze de helm niet veilig kunnen dragen
  10. Beslissing van de arts dat positieve druk op het gezicht en/of neuskeelholte een contra-indicatie is (bijv. Transfenoïdale chirurgie, basale schedelfractuur etc.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: HFNO
Alleen hoge stroom neuszuurstof
Apparaat: High Flow Nasale Zuurstof
HFNO zal worden verstrekt. FiO2 wordt getitreerd om een ​​beoogde O2-verzadiging van 92-97% te bereiken, en stromen worden gestart met 50 liter/minuut en getitreerd zoals gewoonlijk voor comfort en oxygenatie. Zodra de beoogde O2-verzadiging is bereikt, wordt de FiO2 getitreerd naar de minimale waarde om deze beoogde verzadiging te behouden. HFNO wordt doorlopend verstrekt gedurende minimaal 2 kalenderdagen. Vanaf studiedag 3 zullen patiënten worden gespeend van HFNO zoals wordt verdragen.
Andere namen:
  • HFNO
Actieve vergelijker: H-NIV
Helm Niet-invasieve ventilatie gedurende minimaal 12 uur per dag met HFNO tussen sessies
Apparaat: Helm niet-invasieve beademing (HNIV)
HNIV zal worden aangesloten op een beademingsapparaat via een conventioneel gesloten beademingscircuit. Sessies van HNIV worden gegeven met PEEP gericht op minimaal 12 uur/dag. PEEP wordt getitreerd op basis van het comfort van de patiënt, de ademhalingsinspanning en de O2-saturatie. Drukondersteuning wordt getitreerd tot het laagst getolereerde niveau. Tussen HNIV-sessies door worden patiënten ondersteund met HFNO met dezelfde vereiste FiO2. Vanaf studiedag 3 worden patiënten gescreend op stopzetting van HNIV. Zodra HNIV is gestopt, worden patiënten overgezet op HFNO en vervolgens gespeend van HFNO, zoals wordt verdragen.
Andere namen:
  • HNIV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wervingstarieven
Tijdsspanne: 2 jaar
Aanwervingspercentage op verschillende studielocaties
2 jaar
Niet-gerandomiseerde in aanmerking komende patiënten
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage in aanmerking komende patiënten dat niet gerandomiseerd is en redenen hiervoor
2 jaar
Naleving/naleving van de oxygenatiestrategie
Tijdsspanne: 2 jaar
Mate van naleving van de toegewezen oxygenatiestrategie (en crossover-snelheden)
2 jaar
Van de patiënten die intubatie nodig hadden in elke groep, het aantal dat werd geïntubeerd volgens de vooraf gespecificeerde criteria
Tijdsspanne: 2 jaar
Naleving van vooraf gespecificeerde criteria voor intubatie in elke groep
2 jaar
Tijd vanaf opname op de IC tot randomisatie en start van de behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
Mediane tijd vanaf IC-opname tot randomisatie en start van de toegewezen behandeling
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers in elke groep dat endotracheale intubatie nodig heeft
Tijdsspanne: 28 en 60 dagen
Behoefte aan endotracheale intubatie na randomisatie
28 en 60 dagen
Duur van invasieve mechanische beademing na randomisatie tot 28 en 60 dagen
Tijdsspanne: 28 en 60 dagen
Duur van invasieve mechanische beademing na randomisatie tot 28 en 60 dagen
28 en 60 dagen
Duur van niet-invasieve ademhalingsondersteuning na randomisatie tot 28 en 60 dagen
Tijdsspanne: 60 dagen
Duur van niet-invasieve mechanische beademing na randomisatie tot 60 dagen
60 dagen
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: 28 dagen
dagen op de IC tot 28 dagen na randomisatie
28 dagen
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 60 dagen
Dood door alle oorzaken tot 60 dagen
60 dagen
COVID-19-infectie na ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 28 dagen
diagnose COVID-19
28 dagen
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 180 dagen
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten via de telefoon met behulp van de European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D) tool, waarbij een score van 1 betekent dat de patiënt geen problemen heeft en een score van 5 betekent dat de patiënt extreme problemen heeft in de 5 dimensies.
180 dagen
Sterfte na 180 dagen
Tijdsspanne: 180 dagen
Sterfte tot 180 dagen
180 dagen
Activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 180 dagen
Katz-index van onafhankelijkheid in dagelijkse levensverrichtingen (ADL), waarbij een hoge waarde van 6 betekent dat de patiënt de activiteiten volledig zelfstandig kan uitvoeren en een lage waarde van 0 betekent dat de patiënt volledig afhankelijk is en niet in staat is om activiteiten zonder hulp uit te voeren.
180 dagen
Dagen zonder beademing tot dag 28, geanalyseerd als een ordinale variabele, met overlijden = 0 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Dagen zonder beademing tot dag 28, geanalyseerd als een ordinale variabele, met overlijden = 0 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Niall Fergusson, MD FRCPC, University Health Network, Toronto
  • Hoofdonderzoeker: Damon Scales, MD PhD FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HONOUR (3693)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren