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HNFO con o senza casco NIV per il supporto dell'ossigenazione nell'insufficienza respiratoria acuta RCT pilota (HONOUR)

12 marzo 2026 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Ossigeno nasale ad alto flusso con o senza casco Ventilazione non invasiva per il supporto dell'ossigenazione nell'insufficienza respiratoria acuta (prova pilota HONOR)

Questo studio di controllo randomizzato confronterà direttamente la ventilazione non invasiva del casco (NIV) combinata con ossigeno nasale ad alto flusso (HFNO) rispetto al solo HFNO in pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta (AHRF).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota multicentrico, nascosto, stratificato, controllato randomizzato a blocchi permutati che arruola pazienti con AHRF che sono ricoverati nell'unità di terapia intensiva. Saranno esclusi i pazienti con imminente necessità di intubazione o controindicazione agli interventi in studio. I pazienti saranno randomizzati per ricevere (1) sessioni di almeno 12 ore al giorno di ossigeno NIV al casco intervallate da HFNO o (2) solo HFNO per almeno 2 giorni di calendario. I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione ospedaliera o 60 giorni, con un'ulteriore valutazione della qualità della vita tramite colloquio telefonico 6 mesi dopo l'arruolamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences- Juravinski
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network Toronto General

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ricovero in terapia intensiva (ordini scritti)
  2. Età ≥18 anni

  3. Insufficienza respiratoria acuta ipossiemica da almeno 1 ora e ancora presente al momento dello screening per l'idoneità (insorgenza dei sintomi negli ultimi 14 giorni) con quanto segue:

    1. Frequenza respiratoria > 21 bpm o evidenza clinica di aumento del lavoro respiratorio e
    2. Ipossiemia documentata definita come uno qualsiasi di:

    io. PaO2:FiO2 < 300 ii. Se non è disponibile l'emogasanalisi arteriosa, allora SpO2:FiO2 < 315 iii. Saturazione di ossigeno <98% su FiO2 >= 0,4 o superiore mediante maschera Venturi, maschera TAVISH 10 litri/minuto o qualsiasi strategia di ossigenazione non invasiva

  4. Non già intubato o con tracheostomia

Criteri di esclusione:

  1. Già sotto HFNO o altra strategia di ventilazione non invasiva a FiO2>=0,4 per le ultime 24 ore in terapia intensiva.
  2. Necessità immediata di intubazione (ad esempio, protezione inadeguata delle vie aeree o ipossiemia refrattaria o arresto cardiopolmonare, emottisi massiva, ecc.)
  3. Estubato in terapia intensiva nelle ultime 72 ore
  4. Il medico ritiene che la maschera facciale NIV sia indicata per trattare una diagnosi primaria di insufficienza respiratoria ipercapnica o insufficienza cardiaca congestizia acuta
  5. Malattia neuromuscolare nota
  6. Pazienti trasferiti alle cure palliative o che difficilmente sopravvivono più di 24 ore
  7. La dimissione dalla terapia intensiva è pianificata o anticipata il giorno dello screening
  8. Iscritto in precedenza a questa sperimentazione
  9. Pazienti traumatizzati che rimangono in un collare del rachide cervicale al momento del reclutamento o che hanno fratture dell'arto superiore/del tronco che precluderebbero loro l'applicazione sicura del casco
  10. La decisione del medico che la pressione positiva al viso e/o alla faringe nasale è una controindicazione (ad es. chirurgia transfenoidale, frattura della base cranica ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: HFNO
Solo ossigeno nasale ad alto flusso
Dispositivo: Ossigeno nasale ad alto flusso
Verrà fornito HFNO. La FiO2 sarà titolata per raggiungere una saturazione di O2 target del 92-97%, e i flussi saranno avviati a 50 litri/minuto e titolati secondo la pratica abituale per il comfort e l'ossigenazione. Una volta raggiunta la saturazione target di O2, la FiO2 verrà titolata al valore minimo per mantenere questa saturazione target. HFNO sarà fornito continuamente per un minimo di 2 giorni di calendario. A partire dal giorno 3 dello studio, i pazienti saranno svezzati dall'HFNO come tollerato.
Altri nomi:
  • HFN
Comparatore attivo: H-NIV
Ventilazione non invasiva con casco per un minimo di 12 ore al giorno con HFNO tra una sessione e l'altra
Dispositivo: Ventilazione non invasiva del casco (HNIV)
HNIV sarà collegato a un ventilatore tramite un circuito respiratorio chiuso convenzionale. Le sessioni di HNIV verranno erogate con PEEP mirate a un minimo di 12 ore al giorno. La PEEP sarà titolata in base al comfort del paziente, al lavoro respiratorio e alla saturazione di O2. Il supporto della pressione sarà titolato al livello più basso tollerato. Tra le sessioni HNIV, i pazienti saranno supportati con HFNO alla stessa FiO2 richiesta. A partire dal giorno 3 dello studio, i pazienti saranno sottoposti a screening per l'interruzione dell'HNIV. Una volta interrotto l'HNIV, i pazienti passeranno all'HFNO e quindi svezzati dall'HFNO se tollerato.
Altri nomi:
  • HNIV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di reclutamento
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di reclutamento in diversi siti di studio
2 anni
Pazienti idonei non randomizzati
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione di pazienti idonei che non sono randomizzati e ragioni per questo
2 anni
Adesione/conformità alla strategia di ossigenazione
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di aderenza alla strategia di ossigenazione assegnata (e tassi di crossover)
2 anni
Tra i pazienti che necessitano di intubazione in ciascun gruppo, il numero che è stato intubato secondo i criteri pre-specificati
Lasso di tempo: 2 anni
Adesione a criteri pre-specificati per l'intubazione in ciascun gruppo
2 anni
Tempo dall'ammissione in terapia intensiva alla randomizzazione e all'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo mediano dall'ammissione in terapia intensiva alla randomizzazione e all'inizio del trattamento assegnato
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti in ciascun gruppo che necessitano di intubazione endotracheale
Lasso di tempo: 28 e 60 giorni
Necessità di intubazione endotracheale dopo la randomizzazione
28 e 60 giorni
Durata della ventilazione meccanica invasiva dopo la randomizzazione fino a 28 e 60 giorni
Lasso di tempo: 28 e 60 giorni
Durata della ventilazione meccanica invasiva dopo la randomizzazione fino a 28 e 60 giorni
28 e 60 giorni
Durata del supporto respiratorio non invasivo dopo la randomizzazione fino a 28 e 60 giorni
Lasso di tempo: 60 giorni
Durata della ventilazione meccanica non invasiva dopo la randomizzazione fino a 60 giorni
60 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
giorni di terapia intensiva fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
28 giorni
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 60 giorni
Tutti causano mortalità a 60 giorni
60 giorni
Infezione da COVID-19 dopo il ricovero
Lasso di tempo: 28 giorni
diagnosi di COVID-19
28 giorni
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 180 giorni
Qualità della vita correlata alla salute misurata per telefono utilizzando lo strumento European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D), dove un punteggio di 1 significa che il paziente non ha problemi e un punteggio di 5 significa che il paziente ha problemi estremi nelle 5 dimensioni.
180 giorni
Mortalità a 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni
Mortalità a 180 giorni
180 giorni
Attività quotidiane
Lasso di tempo: 180 giorni
Indice Katz di indipendenza nelle attività della vita quotidiana (ADL) dove un massimo di 6 significa che il paziente può svolgere le attività in modo completamente indipendente e un minimo di 0 significa che il paziente è completamente dipendente e incapace di svolgere attività senza assistenza.
180 giorni
Da Giorni senza ventilatore al giorno 28, analizzati come variabile ordinale, con decesso = 0 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Da Giorni senza ventilatore al giorno 28, analizzati come variabile ordinale, con decesso = 0 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Niall Fergusson, MD FRCPC, University Health Network, Toronto
  • Investigatore principale: Damon Scales, MD PhD FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HONOUR (3693)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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