Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HNFO sisakkal vagy anélkül NIV az oxigénellátás támogatásához akut légzési elégtelenség Pilot RCT esetén (HONOUR)

2026. március 12. frissítette: Sunnybrook Health Sciences Centre

Nagy áramlású orr-oxigén sisakkal vagy anélkül, nem invazív szellőztetés az akut légzési elégtelenség oxigénellátásának támogatására (a HONOR kísérleti próba)

Ez a véletlenszerű kontrollvizsgálat közvetlenül összehasonlítja a sisakos non-invazív lélegeztetést (NIV) nagy áramlású orroxigénnel (HFNO) kombinálva a HFNO-val önmagában akut hipoxémiás légzési elégtelenségben (AHRF) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kísérleti multicentrikus, rejtett, rétegzett, permutált blokk randomizált, kontrollált vizsgálat, amelybe AHRF-ben szenvedő betegeket vonnak be, akik az intenzív osztályra kerülnek. Kizárják azokat a betegeket, akiknek azonnali szükségük van intubációra, vagy akiknek ellenjavallt a vizsgálati beavatkozás. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy vagy (1) legalább napi 12 órás sisak-NIV-oxigén-kezelésben részesüljenek HFNO-val megszakítva, vagy (2) legalább 2 naptári napon keresztül csak HFNO-t kapjanak. A résztvevőket a kórházi elbocsátásig vagy 60 napig követik, és további életminőség-értékelést végeznek telefonos interjún 6 hónappal a beiratkozás után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences- Juravinski
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network Toronto General

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Intenzív osztályos felvétel (írt rendelés)
  2. Életkor ≥18 év

  3. Hipoxémiás akut légzési elégtelenség legalább 1 órán keresztül, és még mindig fennáll a jogosultsági szűrés idején (a tünetek az elmúlt 14 napban jelentkeztek), a következőkkel:

    1. A légzésszám >21 bpm vagy klinikai bizonyíték a fokozott légzési munka és
    2. A dokumentált hipoxémia az alábbiak bármelyikeként definiálható:

    én. PaO2:FiO2 < 300 ii. Ha nem áll rendelkezésre artériás vérgáz, akkor SpO2:FiO2 < 315 iii. Oxigéntelítettség <98% FiO2-n >= 0,4 vagy magasabb Venturi maszk, TAVISH maszk 10 liter/perc vagy bármilyen non-invazív oxigenizációs stratégia esetén

  4. Még nem intubált vagy tracheostomiával

Kizárási kritériumok:

  1. Már HFNO-n vagy más non-invazív lélegeztetési stratégián, FiO2>=0,4-nél az elmúlt 24 órában az intenzív osztályon.
  2. Azonnali intubálás szükségessége (pl. nem megfelelő légúti védelem vagy refrakter hypoxemia vagy szív-tüdő leállás, masszív hemoptysis stb.)
  3. Extubálva az intenzív osztályon az elmúlt 72 órában
  4. A klinikus úgy ítéli meg, hogy az NIV arcmaszk a hiperkapniás légzési elégtelenség vagy az akut pangásos szívelégtelenség elsődleges diagnózisának kezelésére javallt.
  5. Ismert neuromuszkuláris betegség
  6. Olyan betegek, akiket palliatív ellátásra helyeznek át, vagy nem valószínű, hogy 24 óránál tovább élnek
  7. Az intenzív osztály elbocsátását a szűrés napján tervezik vagy várják
  8. Korábban részt vett ebben a kísérletben
  9. Azok a traumás betegek, akik a toborzás idején nyaki gerincgallérban maradnak, vagy akiknek olyan felső végtag-/törzstörésük van, amely megakadályozza a sisak biztonságos alkalmazását
  10. A klinikus döntése, hogy az arcra és/vagy az orrgaratra gyakorolt ​​pozitív nyomás ellenjavallat (pl. Transzfenoidális műtét, koponyaalapi törés stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: HFNO
Magas áramlású orroxigén önmagában
Eszköz: Nagy áramlású orr-oxigén
HFNO-t biztosítanak. A FiO2-t titrálják, hogy elérjék a 92-97%-os célzott O2-telítettséget, és az áramlásokat 50 liter/perc sebességgel indítják, és a szokásos gyakorlat szerint titrálják a kényelem és az oxigénellátás érdekében. Amint az O2-telítettség elérte a célt, a FiO2-t a minimális értékre titrálják, hogy fenntartsák ezt a céltelítettséget. A HFNO folyamatosan, minimum 2 naptári napon keresztül történik. A vizsgálat 3. napjától kezdődően a betegeket a HFNO-tól elválasztják a tolerálhatóság szerint.
Más nevek:
  • HFNO
Aktív összehasonlító: H-NIV
Sisak Nem invazív lélegeztetés napi minimum 12 órán keresztül HFNO-val az ülések között
Eszköz: Sisak, nem invazív lélegeztetés (HNIV)
A HNIV-t egy hagyományos zárt légzőkörrel lélegeztetőgéphez csatlakoztatják. A HNIV munkameneteket a PEEP legalább napi 12 órája célozza. A PEEP értékét a páciens kényelmének, a légzési munkának és az O2-telítettségnek megfelelően titráljuk. A nyomástámogatás a legalacsonyabb megengedett szintre lesz titrálva. A HNIV-ülések között a betegeket HFNO-val támogatják ugyanazon a szükséges FiO2 mellett. A vizsgálat 3. napjától kezdődően a betegeket szűrni fogják a HNIV-kezelés abbahagyása miatt. A HNIV leállítása után a betegeket átállítják a HFNO-ra, majd a tolerálhatóság szerint leszokják a HFNO-ról.
Más nevek:
  • HNIV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási arányok
Időkeret: 2 év
Toborzási arány a különböző tanulmányi helyszíneken
2 év
Nem randomizált jogosult betegek
Időkeret: 2 év
A nem randomizált, jogosult betegek aránya és ennek okai
2 év
Az oxigénellátási stratégia betartása/megfelelése
Időkeret: 2 év
A hozzárendelt oxigenizációs stratégia betartásának aránya (és a keresztezési arányok)
2 év
Az intubációt igénylő betegek között minden csoportban az előre meghatározott kritériumok szerint intubált betegek száma
Időkeret: 2 év
Az intubáció előre meghatározott kritériumainak betartása minden csoportban
2 év
Az intenzív osztályra való felvételtől a randomizálásig és a kezelés megkezdéséig eltelt idő
Időkeret: 2 év
Medián idő az intenzív osztályra való felvételtől a randomizálásig és a kijelölt kezelés megkezdéséig
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma minden csoportban, akiknek endotracheális intubációra van szükségük
Időkeret: 28 és 60 nap
Az endotracheális intubáció szükségessége a randomizálás után
28 és 60 nap
Az invazív gépi lélegeztetés időtartama randomizálás után legfeljebb 28 és 60 napig
Időkeret: 28 és 60 nap
Az invazív gépi lélegeztetés időtartama randomizálás után legfeljebb 28 és 60 napig
28 és 60 nap
A non-invazív légzéstámogatás időtartama a randomizálás után legfeljebb 28 és 60 napig
Időkeret: 60 nap
A nem invazív gépi lélegeztetés időtartama randomizálás után legfeljebb 60 napig
60 nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 28 nap
nap intenzív osztályon a randomizálást követő 28 napig
28 nap
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 60 nap
Mindegyik 60 napos halálozást okoz
60 nap
COVID-19 fertőzés kórházi kezelés után
Időkeret: 28 nap
COVID-19 diagnózisa
28 nap
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 180 nap
Az egészséggel kapcsolatos életminőség telefonon mérve az Európai Életminőség Ötdimenziós (EQ-5D) eszközzel, ahol az 1-es pontszám azt jelenti, hogy a betegnek nincsenek problémái, az 5-ös pedig azt jelenti, hogy a betegnek rendkívüli problémái vannak az 5-ben. méretek.
180 nap
Halálozás 180 napnál
Időkeret: 180 nap
Halandóság 180 napig
180 nap
A mindennapi élet tevékenységei
Időkeret: 180 nap
Katz függetlenségi index a mindennapi életvitelben (ADL), ahol a magas 6 azt jelenti, hogy a beteg teljesen önállóan tudja elvégezni a tevékenységeket, az alacsony 0 pedig azt jelenti, hogy a beteg teljes mértékben függ, és nem képes segítség nélkül tevékenységeket végezni.
180 nap
A lélegeztetőgép nélküli napok száma a 28. napig, sorszámú változóként elemezve, halálozás = 0 nap
Időkeret: 28 nap
A lélegeztetőgép nélküli napok száma a 28. napig, sorszámú változóként elemezve, halálozás = 0 nap
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Niall Fergusson, MD FRCPC, University Health Network, Toronto
  • Kutatásvezető: Damon Scales, MD PhD FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HONOUR (3693)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel