Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HNFO kypärän kanssa tai ilman, NIV hapettumisen tukemiseen akuutin hengitysvajauksen pilotti-RCT:ssä (HONOUR)

maanantai 15. tammikuuta 2024 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre

Huippuvirtaus nenän happi kypärällä tai ilman Ei-invasiivista ilmanvaihtoa hapetuksen tukemiseksi akuutissa hengitysvajauksessa (HONOR Pilot Trial)

Tässä satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa verrataan suoraan kypärän non-invasiivista ventilaatiota (NIV) yhdistettynä korkean virtauksen nenän happeen (HFNO) verrattuna pelkkään HFNO:han potilailla, joilla on akuutti hypokseminen hengitysvajaus (AHRF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pilottimonikeskus, piilotettu, kerrostettu, permutoitu satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, johon otetaan mukaan teho-osastolle saapuvia AHRF-potilaita. Potilaat, jotka tarvitsevat välitöntä intubaatiota tai jotka ovat vasta-aiheisia tutkimustoimenpiteille, suljetaan pois. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko (1) vähintään 12 tuntia päivässä kypärän NIV-happea HFNO:n välissä tai (2) pelkkä HFNO vähintään 2 kalenteripäivän ajan. Osallistujia seurataan sairaalasta kotiuttamiseen tai 60 päivää, ja heidän elämänlaatunsa arvioidaan lisäksi puhelinhaastattelussa 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Rekrytointi
        • University of Calgary
        • Ottaa yhteyttä:
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrytointi
        • University of Alberta Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Hamilton Health Sciences- Juravinski
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bram Rochwerg, MD
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Kingston General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • John Muscedere, MD
      • London, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • London Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marat Slessarev, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrytointi
        • Ottawa Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytointi
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Damon Scales, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laveena Munshi, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • University Health Network Toronto General
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lorenzo del Sorbo, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tehohoitoon pääsy (kirjoitetut tilaukset)
  2. Ikä ≥18 vuotta

  3. Hypokseminen akuutti hengitysvajaus vähintään 1 tunnin ajan ja se on edelleen olemassa kelpoisuusseulonnan aikana (oireet alkavat viimeisten 14 päivän aikana) seuraavin oirein:

    1. Hengitystiheys > 21 bpm tai kliininen näyttö lisääntyneestä hengitystyöstä ja
    2. Dokumentoitu hypoksemia määritellään joksikin seuraavista:

    i. PaO2:FiO2 < 300 ii. Jos valtimoverikaasua ei ole saatavilla, SpO2:FiO2 < 315 iii. Happisaturaatio <98 % FiO2:lla >= 0,4 tai korkeampi Venturi-naamiolla, TAVISH-naamiolla 10 litraa/minuutti tai muulla ei-invasiivisella hapetusstrategialla

  4. Ei jo intuboitu tai trakeostomialla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Jo HFNO:lla tai muulla ei-invasiivisella ventilaatiostrategialla FiO2>=0,4 viimeisen 24 tunnin ajan teho-osastolla.
  2. Välitön intubaatiotarve (esim. riittämätön hengitysteiden suojaus tai refraktaarinen hypoksemia tai sydänpysähdys, massiivinen hemoptyysi jne.)
  3. Ekstuboitu teho-osastolla viimeisen 72 tunnin aikana
  4. Lääkäri katsoo, että kasvomaski NIV on tarkoitettu hyperkapnisen hengitysvajauksen tai akuutin sydämen vajaatoiminnan ensisijaisen diagnoosin hoitoon
  5. Tunnettu neuromuskulaarinen sairaus
  6. Potilaat, jotka siirretään palliatiiviseen hoitoon tai jotka eivät todennäköisesti selviä hengissä yli 24 tuntia
  7. Tehoosaston kotiuttaminen on suunniteltu tai odotettavissa seulontapäivänä
  8. Ilmoittautunut aiemmin tähän kokeeseen
  9. Traumapotilaat, jotka jäävät kohdunkaulan selkärangan kaulukseen värväyksen aikana tai joilla on yläraajan/vartalon murtumia, jotka estäisivät kypärän turvallisen käytön
  10. Kliinikon päätös, että kasvojen ja/tai nenänielun positiivinen paine on vasta-aihe (esim. Transfenoidaalinen leikkaus, kallon tyvimurtuma jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: HFNO
High Flow Nenähappi yksin
Laite: High Flow nenän happi
HFNO tarjotaan. FiO2 titrataan 92-97 %:n O2-saturaatiotavoitteen saavuttamiseksi, ja virtaukset käynnistetään nopeudella 50 litraa/minuutti ja titrataan tavanomaisen käytännön mukaisesti mukavuuden ja hapetuksen vuoksi. Kun tavoite O2-kyllästys on saavutettu, FiO2 titrataan minimiarvoon tämän tavoitekyllästyksen ylläpitämiseksi. HFNO:ta tarjotaan jatkuvasti vähintään 2 kalenteripäivän ajan. Tutkimuspäivästä 3 alkaen potilaat vieroitetaan HFNO:sta siedetyn mukaisesti.
Muut nimet:
  • HFNO
Active Comparator: H-NIV
Kypärä Non-invasiivinen ventilaatio vähintään 12 tuntia päivässä HFNO:lla istuntojen välillä
Laite: Kypärä ei-invasiivinen ilmanvaihto (HNIV)
HNIV yhdistetään hengityslaitteeseen tavanomaisella suljetulla hengityspiirillä. HNIV-istunnot toimitetaan PEEP-kohdistuksena vähintään 12 tuntia päivässä. PEEP titrataan potilaan mukavuuden, hengitystyön ja O2-kyllästyksen mukaan. Painetuki titrataan alimmalle sallitulle tasolle. HNIV-istuntojen välillä potilaita tuetaan HFNO:lla samalla vaaditulla FiO2:lla. Tutkimuspäivästä 3 alkaen potilaita seulotaan HNIV-hoidon keskeyttämisen varalta. Kun HNIV on lopetettu, potilaat siirretään HFNO:han ja sitten vieroitettuna HFNO:sta siedetysti.
Muut nimet:
  • HNIV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointihinnat
Aikaikkuna: 2 vuotta
Rekrytointiaste eri opintopisteissä
2 vuotta
Ei-satunnaistetut tukikelpoiset potilaat
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tukikelpoisten potilaiden osuus, joita ei ole satunnaistettu, ja syyt tähän
2 vuotta
Hapetusstrategian noudattaminen/yhdenmukaisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määrätyn hapetusstrategian noudattamisen aste (ja jakonopeudet)
2 vuotta
Intubaatiota tarvitsevien potilaiden joukossa kussakin ryhmässä ennalta määritettyjen kriteerien mukaisesti intuboitujen potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ennalta määritettyjen intubaatiokriteerien noudattaminen kussakin ryhmässä
2 vuotta
Aika teho-osastolle pääsystä satunnaistukseen ja hoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mediaaniaika teho-osastolle pääsystä satunnaistukseen ja määrätyn hoidon aloittamiseen
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä kussakin ryhmässä, jotka tarvitsevat endotrakeaalista intubaatiota
Aikaikkuna: 28 ja 60 päivää
Endotrakeaalisen intuboinnin tarve satunnaistamisen jälkeen
28 ja 60 päivää
Invasiivisen mekaanisen ventilaation kesto satunnaistuksen jälkeen 28 ja 60 päivään asti
Aikaikkuna: 28 ja 60 päivää
Invasiivisen mekaanisen ventilaation kesto satunnaistuksen jälkeen 28 ja 60 päivään asti
28 ja 60 päivää
Non-invasiivisen hengitystuen kesto satunnaistamisen jälkeen 28 ja 60 päivään asti
Aikaikkuna: 60 päivää
Non-invasiivisen mekaanisen ventilaation kesto satunnaistuksen jälkeen 60 päivään asti
60 päivää
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
tehohoitopäiviä jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
28 päivää
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 60 päivää
Kaikki aiheuttavat kuolleisuuden 60 päivään
60 päivää
COVID-19-infektio sairaalahoidon jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
COVID-19 diagnoosi
28 päivää
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 180 päivää
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna puhelimitse käyttäen European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D) -työkalua, jossa pistemäärä 1 tarkoittaa, että potilaalla ei ole ongelmia, ja pistemäärä 5 tarkoittaa, että potilaalla on äärimmäisiä ongelmia 5. mitat.
180 päivää
Kuolleisuus 180 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 180 päivää
Kuolleisuus 180 päivään
180 päivää
Päivittäisen elämän aktiviteetit
Aikaikkuna: 180 päivää
Katzin itsenäisyysindeksi päivittäisessä elämässä (ADL), jossa korkea 6 tarkoittaa, että potilas voi suorittaa toiminnot täysin itsenäisesti ja alhainen 0 tarkoittaa, että potilas on täysin riippuvainen eikä pysty suorittamaan toimintoja ilman apua.
180 päivää
Hengittäjättömät päivät päivään 28, analysoituna järjestysmuuttujana, kuolema = 0 päivää
Aikaikkuna: 28 päivää
Hengittäjättömät päivät päivään 28, analysoituna järjestysmuuttujana, kuolema = 0 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Niall Fergusson, MD FRCPC, University Health Network, Toronto
  • Päätutkija: Damon Scales, MD PhD FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HONOUR (3693)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti hypokseminen hengitysvajaus

Kliiniset tutkimukset High Flow nenän happi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa