급성 호흡 부전 파일럿 RCT에서 산소 공급 지원을 위한 헬멧 NIV 포함 또는 미포함 HNFO (HONOUR)
2026년 3월 12일 업데이트: Sunnybrook Health Sciences Centre
헬멧이 있거나 없는 고유량 비강 산소 급성 호흡 부전 시 산소 공급 지원을 위한 비침습적 인공호흡(HONOR 파일럿 시험)
이 무작위 통제 시험은 급성 저산소성 호흡 부전(AHRF) 환자에서 고유량 비강 산소(HFNO)와 결합된 헬멧 비침습적 환기(NIV) 대 HFNO 단독을 직접 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중환자실에 입원한 AHRF 환자를 등록하는 파일럿 다기관, 은폐, 계층화, 순열 블록 무작위 통제 시험입니다.
임박한 삽관이 필요한 환자 또는 연구 중재에 대한 금기 사항이 있는 환자는 제외됩니다.
환자는 (1) 적어도 2일 동안 HFNO가 산재된 헬멧 NIV 산소의 하루 최소 12시간 세션 또는 (2) HFNO 단독으로 무작위 배정됩니다.
참가자는 등록 후 6개월 후 전화 인터뷰를 통해 추가적인 삶의 질 평가와 함께 병원 퇴원 또는 60일을 추적하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
- University of Calgary
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- Hamilton Health Sciences- Juravinski
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Kingston, Ontario, 캐나다
- Kingston General Hospital
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London, Ontario, 캐나다
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M2K 1E1
- North York General Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다
- University Health Network Toronto General
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중환자실 입원(주문서 작성)
- 연령 ≥18세
최소 1시간 동안 저산소증성 급성 호흡 부전이 있고 적격성 심사 시(지난 14일 동안 증상이 시작됨) 여전히 존재하며 다음과 함께:
- 호흡수 >21bpm 또는 증가된 호흡 작업의 임상적 증거 및
- 문서화된 저산소혈증은 다음 중 하나로 정의됩니다.
나. PaO2:FiO2 < 300 ii. 사용 가능한 동맥혈 가스가 없으면 SpO2:FiO2 < 315 iii. 벤츄리 마스크, TAVISH 마스크 10리터/분 또는 비침습적 산소 공급 전략에 의한 산소 포화도 <FiO2에서 98% >= 0.4 이상
- 아직 삽관되지 않았거나 기관절개술을 받지 않은 경우
제외 기준:
- 이미 ICU에서 지난 24시간 동안 FiO2>=0.4에서 HFNO 또는 기타 비침습적 환기 전략을 사용했습니다.
- 즉시 삽관이 필요한 경우(예: 부적절한 기도 보호 또는 불응성 저산소혈증 또는 심폐정지, 대량 객혈 등)
- 지난 72시간 이내에 ICU에서 발관
- 임상의는 안면 마스크 NIV가 과탄산성 호흡 부전 또는 급성 울혈성 심부전의 일차 진단을 치료하는 데 적합하다고 생각합니다.
- 알려진 신경근 질환
- 완화 치료로 전환 중이거나 24시간 이상 생존할 가능성이 없는 환자
- 스크리닝 당일 중환자실 퇴원이 예정되었거나 예상되는 경우
- 이전에 이 평가판에 등록됨
- 모집 당시 경추 보호대에 남아 있거나 헬멧을 안전하게 사용할 수 없는 상지/몸통 골절이 있는 외상 환자
- 안면 및/또는 비강 인두에 대한 양압이 금기라는 임상의의 결정(예: Transphenoidal 수술, 기저 두개골 골절 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: HFNO
고유량 비강 산소 단독
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HFNO가 제공됩니다.
FiO2는 92-97%의 목표 O2 포화도를 달성하도록 적정되며 흐름은 분당 50리터에서 시작되고 편안함과 산소 공급을 위해 일반적인 관행에 따라 적정됩니다.
목표 O2 포화도에 도달하면 FiO2는 이 목표 포화도를 유지하기 위해 최소값으로 적정됩니다.
HFNO는 최소 2일 동안 지속적으로 제공됩니다.
연구 3일차부터 환자는 허용되는 대로 HFNO를 끊게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: H-NIV
세션 사이에 HFNO를 사용하여 하루 최소 12시간 동안 헬멧 비침습적 환기
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HNIV는 기존의 폐쇄 호흡 회로를 통해 인공 호흡기에 연결됩니다.
HNIV 세션은 하루 최소 12시간을 목표로 하는 PEEP와 함께 제공됩니다.
PEEP은 환자의 편안함, 호흡 작업 및 O2 포화도에 따라 적정됩니다.
압력 지원은 허용되는 최저 수준으로 적정됩니다.
HNIV 세션 사이에 환자는 동일한 필수 FiO2에서 HFNO로 지원됩니다.
연구 3일차부터 환자는 HNIV 중단에 대해 선별 검사를 받게 됩니다.
HNIV가 중단되면 환자는 HFNO로 전환된 다음 허용되는 대로 HFNO에서 젖을 뗀다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집률
기간: 2 년
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다른 연구 사이트의 모집률
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2 년
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무작위화되지 않은 적격 환자
기간: 2 년
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무작위 배정되지 않은 적격 환자의 비율 및 그 이유
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2 년
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산소화 전략 준수/준수
기간: 2 년
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할당된 산소화 전략 준수율(및 교차율)
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2 년
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각 군에서 기관삽관이 필요한 환자 중 미리 정해진 기준에 따라 기관삽관을 시행한 수
기간: 2 년
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각 그룹의 삽관에 대해 미리 지정된 기준 준수
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2 년
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ICU 입원에서 무작위 배정 및 치료 시작까지의 시간
기간: 2 년
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ICU 입원에서 무작위 배정 및 할당된 치료 시작까지의 평균 시간
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관내 삽관이 필요한 각 그룹의 참가자 수
기간: 28일 및 60일
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무작위 배정 후 기관내 삽관이 필요한 경우
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28일 및 60일
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최대 28일 및 60일의 무작위 배정 후 침습적 기계 환기 기간
기간: 28일 및 60일
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최대 28일 및 60일의 무작위 배정 후 침습적 기계 환기 기간
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28일 및 60일
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최대 28일 및 60일까지 무작위 배정 후 비침습적 호흡 지원 기간
기간: 60일
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최대 60일의 무작위 배정 후 비침습적 기계 환기 기간
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60일
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ICU 체류 기간
기간: 28일
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무작위 배정 후 최대 28일까지 ICU 기간
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28일
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모든 원인 사망
기간: 60일
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모든 원인 사망 60일
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60일
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입원 후 COVID-19 감염
기간: 28일
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COVID-19 진단
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28일
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건강 관련 삶의 질
기간: 180일
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EQ-5D(European Quality of Life Five Dimension) 도구를 사용하여 전화로 측정한 건강 관련 삶의 질, 여기서 점수 1은 환자에게 문제가 없음을 의미하고 점수 5는 환자가 5개 영역에서 심각한 문제가 있음을 의미합니다. 치수.
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180일
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180일째 사망
기간: 180일
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사망 180일
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180일
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일상생활 활동
기간: 180일
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일상 생활 활동(ADL)의 Katz 독립 지수에서 6이 높으면 환자가 완전히 독립적으로 활동을 수행할 수 있음을 의미하고 0이 낮으면 환자가 완전히 의존적이며 도움 없이 활동을 수행할 수 없음을 의미합니다.
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180일
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28일까지 인공호흡기 없는 날, 순서 변수로 분석, 사망 = 0일
기간: 28일
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28일까지 인공호흡기 없는 날, 순서 변수로 분석, 사망 = 0일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Niall Fergusson, MD FRCPC, University Health Network, Toronto
- 수석 연구원: Damon Scales, MD PhD FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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고유량 비강 산소에 대한 임상 시험
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University Hospital, Antwerp완전한어린이 | 후두경 | 산소 요법벨기에