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HNFO con o sin casco NIV para soporte de oxigenación en insuficiencia respiratoria aguda ECA piloto (HONOUR)

12 de marzo de 2026 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Oxígeno nasal de alto flujo con o sin casco Ventilación no invasiva para apoyo de oxigenación en insuficiencia respiratoria aguda (el ensayo piloto HONOR)

Este ensayo de control aleatorizado comparará directamente la ventilación no invasiva (NIV) con casco combinada con oxígeno nasal de alto flujo (HFNO) versus HFNO solo en pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda (IRAH).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un ensayo piloto multicéntrico, oculto, estratificado, controlado, aleatorizado en bloques permutados, que incluye a pacientes con IRAH que ingresan en la unidad de cuidados intensivos. Se excluirán los pacientes con necesidad inminente de intubación o contraindicación para las intervenciones del estudio. Los pacientes serán aleatorizados para recibir (1) sesiones de al menos 12 horas por día de oxígeno NIV con casco intercalado con HFNO o (2) HFNO sola durante al menos 2 días calendario. Los participantes serán seguidos hasta el alta hospitalaria o 60 días, con una evaluación adicional de la calidad de vida a través de una entrevista telefónica 6 meses después de la inscripción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Hamilton Health Sciences- Juravinski
      • Kingston, Ontario, Canadá
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • University Health Network Toronto General

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Admisión a la unidad de cuidados intensivos (órdenes escritas)
  2. Edad ≥18 años

  3. Insuficiencia respiratoria aguda hipoxémica durante al menos 1 hora y todavía presente en el momento de la selección para elegibilidad (aparición de los síntomas durante los últimos 14 días) con lo siguiente:

    1. Frecuencia respiratoria >21 lpm o evidencia clínica de aumento del trabajo respiratorio y
    2. Hipoxemia documentada definida como cualquiera de:

    i. PaO2:FiO2 < 300 ii. Si no hay gas en sangre arterial disponible, entonces SpO2:FiO2 < 315 iii. Saturación de oxígeno <98% en FiO2 >= 0.4 o superior por máscara Venturi, máscara TAVISH 10 Litros/minuto, o cualquier estrategia de oxigenación no invasiva

  4. No intubado o con traqueotomía

Criterio de exclusión:

  1. Ya en HFNO u otra estrategia de ventilación no invasiva en FiO2>=0.4 durante las últimas 24 horas en la UCI.
  2. Necesidad inmediata de intubación (p. ej., protección inadecuada de las vías respiratorias o hipoxemia refractaria o paro cardiopulmonar, hemoptisis masiva, etc.)
  3. Extubado en la UCI en las últimas 72 horas
  4. El médico considera que la VNI con máscara facial está indicada para tratar un diagnóstico primario de insuficiencia respiratoria hipercápnica o insuficiencia cardíaca congestiva aguda
  5. Enfermedad neuromuscular conocida
  6. Pacientes en transición a cuidados paliativos o con pocas probabilidades de sobrevivir más de 24 horas
  7. El alta de la UCI está planificada o prevista el día de la selección
  8. Inscrito anteriormente en este ensayo
  9. Pacientes con traumatismos que permanecen con un collarín de la columna cervical en el momento del reclutamiento o que tienen fracturas en las extremidades superiores/torso que les impedirían colocarse el casco de manera segura
  10. Decisión del médico de que la presión positiva en la cara y/o faringe nasal es una contraindicación (p. Cirugía transesfenoidal, fractura basal de cráneo, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: HFNO
Oxígeno nasal de alto flujo solo
Dispositivo: Oxígeno nasal de alto flujo
Se proporcionará HFNO. La FiO2 se titulará para lograr una saturación de O2 objetivo del 92-97 %, y los flujos se iniciarán a 50 litros/minuto y se titularán según la práctica habitual para la comodidad y la oxigenación. Una vez que se alcanza la saturación de O2 objetivo, la FiO2 se ajustará al valor mínimo para mantener esta saturación objetivo. HFNO se proporcionará de forma continua durante un mínimo de 2 días naturales. A partir del día 3 del estudio, los pacientes dejarán de recibir HFNO según lo toleren.
Otros nombres:
  • HFNO
Comparador activo: H-NVI
Casco Ventilación no invasiva durante un mínimo de 12 horas por día con HFNO entre sesiones.
Dispositivo: Ventilación no invasiva del casco (HNIV)
HNIV se conectará a un ventilador mediante un circuito respiratorio cerrado convencional. Las sesiones de HNIV se entregarán con PEEP con un mínimo de 12 horas por día. La PEEP se valorará de acuerdo con la comodidad del paciente, el trabajo respiratorio y la saturación de O2. La presión de soporte se ajustará al nivel más bajo tolerado. Entre las sesiones de HNIV, los pacientes recibirán apoyo con HFNO al mismo FiO2 requerido. A partir del día 3 del estudio, se evaluará a los pacientes para la suspensión de HNIV. Una vez que se suspende la HNIV, los pacientes pasarán a HFNO y luego se desconectarán de HFNO según lo toleren.
Otros nombres:
  • HNIV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de contratación
Periodo de tiempo: 2 años
Tasa de reclutamiento en diferentes sitios de estudio
2 años
Pacientes elegibles no aleatorizados
Periodo de tiempo: 2 años
Proporción de pacientes elegibles que no son aleatorizados y razones para esto
2 años
Adherencia/cumplimiento de la estrategia de oxigenación
Periodo de tiempo: 2 años
Tasa de adherencia a la estrategia de oxigenación asignada (y tasas de cruce)
2 años
Entre los pacientes que requirieron intubación en cada grupo, el número que fue intubado de acuerdo con los criterios preespecificados
Periodo de tiempo: 2 años
Cumplimiento de los criterios preespecificados para la intubación en cada grupo
2 años
Tiempo desde el ingreso en la UCI hasta la aleatorización e inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
Mediana de tiempo desde el ingreso en la UCI hasta la aleatorización y el inicio del tratamiento asignado
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes en cada grupo que necesitan intubación endotraqueal
Periodo de tiempo: 28 y 60 días
Necesidad de intubación endotraqueal después de la aleatorización
28 y 60 días
Duración de la ventilación mecánica invasiva después de la aleatorización hasta 28 y 60 días
Periodo de tiempo: 28 y 60 días
Duración de la ventilación mecánica invasiva después de la aleatorización hasta 28 y 60 días
28 y 60 días
Duración de la asistencia respiratoria no invasiva después de la aleatorización hasta 28 y 60 días
Periodo de tiempo: 60 días
Duración de la ventilación mecánica no invasiva después de la aleatorización hasta 60 días
60 días
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días
días de UCI hasta 28 días después de la aleatorización
28 días
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 60 días
Mortalidad por todas las causas a los 60 días
60 días
Infección por COVID-19 después de la hospitalización
Periodo de tiempo: 28 días
diagnostico de covid-19
28 días
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 180 días
Calidad de vida relacionada con la salud medida por teléfono utilizando la herramienta European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D), donde una puntuación de 1 significa que el paciente no tiene problemas, y una puntuación de 5 significa que el paciente tiene problemas extremos en los 5 dimensiones.
180 días
Mortalidad a los 180 días
Periodo de tiempo: 180 días
Mortalidad a 180 días
180 días
Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 180 días
Índice de independencia de Katz en las actividades de la vida diaria (AVD), donde un máximo de 6 significa que el paciente puede realizar las actividades de forma completamente independiente y un mínimo de 0 significa que el paciente es totalmente dependiente y no puede realizar actividades sin ayuda.
180 días
Días sin ventilador hasta el día 28, analizado como variable ordinal, con muerte = 0 días
Periodo de tiempo: 28 días
Días sin ventilador hasta el día 28, analizado como variable ordinal, con muerte = 0 días
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Niall Fergusson, MD FRCPC, University Health Network, Toronto
  • Investigador principal: Damon Scales, MD PhD FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HONOUR (3693)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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