Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HNFO med eller utan hjälm NIV för syresättningsstöd vid akut andningssvikt Pilot RCT (HONOUR)

15 januari 2024 uppdaterad av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Nasalt syre med högt flöde med eller utan hjälm Icke-invasiv ventilation för syresättningsstöd vid akut andningssvikt (HONOR-pilotförsöket)

Denna randomiserade kontrollstudie kommer direkt att jämföra icke-invasiv ventilation (NIV) i hjälmen kombinerat med högflödes nasal syre (HFNO) jämfört med enbart HFNO hos patienter med akut hypoxemisk andningssvikt (AHRF).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en pilot multicenter, dold, stratifierad, permuterad blockerad randomiserad kontrollerad studie som registrerar patienter med AHRF som är inlagda på intensivvårdsavdelningen. Patienter med överhängande behov av intubation eller en kontraindikation för studieinterventioner kommer att uteslutas. Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen (1) sessioner på minst 12 timmar per dag med hjälm NIV-syre varvat med HFNO eller (2) enbart HFNO under minst 2 kalenderdagar. Deltagarna kommer att följas till sjukhusutskrivning eller 60 dagar, med ytterligare en livskvalitetsbedömning via telefonintervju 6 månader efter inskrivningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrytering
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • Hamilton Health Sciences- Juravinski
        • Kontakt:
          • Bram Rochwerg, MD
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • Kingston General Hospital
        • Kontakt:
          • John Muscedere, MD
      • London, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Marat Slessarev, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrytering
        • Ottawa Hospital
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Damon Scales, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Laveena Munshi, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • University Health Network Toronto General
        • Kontakt:
          • Lorenzo del Sorbo, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Inläggning på intensivvårdsavdelning (skrivna beställningar)
  2. Ålder ≥18 år

  3. Hypoxemisk akut andningssvikt under minst 1 timme och fortfarande närvarande vid tidpunkten för screening för kvalificering (symtom debut under de senaste 14 dagarna) med följande:

    1. Andningsfrekvens >21bpm eller kliniska bevis på ökat andningsarbete och
    2. Dokumenterad hypoxemi definieras som någon av:

    i. PaO2:FiO2 < 300 ii. Om ingen arteriell blodgas är tillgänglig, då SpO2:FiO2 < 315 iii. Syremättnad <98 % på FiO2 >= 0,4 eller högre med Venturi-mask, TAVISH-mask 10 liter/minut eller någon icke-invasiv syresättningsstrategi

  4. Inte redan intuberad eller med trakeostomi

Exklusions kriterier:

  1. Redan på HFNO eller annan icke-invasiv ventilationsstrategi vid FiO2>=0,4 under de senaste 24 timmarna på ICU.
  2. Omedelbart behov av intubation (t.ex. otillräckligt luftvägsskydd eller refraktär hypoxemi eller hjärt-lungstopp, massiv hemoptys, etc)
  3. Extuberad på intensiven inom de senaste 72 timmarna
  4. Klinikern anser att ansiktsmask NIV är indicerat för att behandla en primär diagnos av hyperkapnisk andningssvikt eller akut kronisk hjärtsvikt
  5. Känd neuromuskulär sjukdom
  6. Patienter som går över till palliativ vård eller sannolikt inte kommer att överleva mer än 24 timmar
  7. ICU-utskrivning planeras eller förväntas på dagen för screening
  8. Tidigare inskriven i denna test
  9. Traumapatienter som sitter kvar i halsbandet vid rekryteringstillfället eller som har frakturer i övre extremiteten/bålen som skulle hindra dem från säker användning av hjälmen
  10. Läkarens beslut att positivt tryck mot ansikte och/eller nässvalget är en kontraindikation (t. Transfenoidal kirurgi, basal skallfraktur etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HFNO
High Flow Nasal Oxygen enbart
Enhet: High Flow Nasal Oxygen
HFNO kommer att tillhandahållas. FiO2 kommer att titreras för att uppnå en målsatt O2-mättnad på 92-97 %, och flöden kommer att initieras med 50 liter/minut och titreras enligt vanlig praxis för komfort och syresättning. När målet O2-mättnad har uppnåtts, titreras FiO2 till det minimala värdet för att bibehålla denna målmättnad. HFNO kommer att tillhandahållas kontinuerligt under minst 2 kalenderdagar. Från och med studiedag 3 kommer patienter att avvänjas från HFNO när de tolereras.
Andra namn:
  • HFNO
Aktiv komparator: H-NIV
Hjälm Icke-invasiv ventilation i minst 12 timmar per dag med HFNO mellan sessionerna
Enhet: Hjälm, icke-invasiv ventilation (HNIV)
HNIV kommer att anslutas till en ventilator med en konventionell sluten andningskrets. Sessioner med HNIV kommer att levereras med PEEP inriktning på minst 12 timmar/dag. PEEP kommer att titreras enligt patientens komfort, andningsarbete och O2-mättnad. Tryckstödet titreras till den lägsta tolererade nivån. Mellan HNIV-sessioner kommer patienter att få stöd med HFNO vid samma erforderliga FiO2. Från och med studiedag 3 kommer patienterna att screenas för utsättning av HNIV. När HNIV har stoppats, kommer patienter att övergå till HFNO och sedan avvänjas från HFNO som tolereras.
Andra namn:
  • HNIV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringspriser
Tidsram: 2 år
Rekryteringsgrad på olika studieplatser
2 år
Icke-randomiserade kvalificerade patienter
Tidsram: 2 år
Andel berättigade patienter som inte är randomiserade och skälen till detta
2 år
Efterlevnad/efterlevnad av syresättningsstrategi
Tidsram: 2 år
Grad av efterlevnad av den tilldelade syresättningsstrategin (och övergångshastigheter)
2 år
Bland patienter som kräver intubation i varje grupp, antalet som intuberades enligt de fördefinierade kriterierna
Tidsram: 2 år
Efterlevnad av fördefinierade kriterier för intubation i varje grupp
2 år
Tid från intensivvårdsinläggning till randomisering och påbörjad behandling
Tidsram: 2 år
Mediantiden från intensivvårdsinläggning till randomisering och påbörjad tilldelad behandling
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare i varje grupp som behöver endotrakeal intubation
Tidsram: 28 och 60 dagar
Behov av endotrakeal intubation efter randomisering
28 och 60 dagar
Varaktighet av invasiv mekanisk ventilation efter randomisering upp till 28 och 60 dagar
Tidsram: 28 och 60 dagar
Varaktighet av invasiv mekanisk ventilation efter randomisering upp till 28 och 60 dagar
28 och 60 dagar
Varaktighet av icke-invasivt andningsstöd efter randomisering upp till 28 och 60 dagar
Tidsram: 60 dagar
Varaktighet av icke-invasiv mekanisk ventilation efter randomisering upp till 60 dagar
60 dagar
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 28 dagar
dagar på ICU upp till 28 dagar efter randomisering
28 dagar
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 60 dagar
Alla orsakar dödlighet till 60 dagar
60 dagar
COVID-19-infektion efter sjukhusvistelse
Tidsram: 28 dagar
diagnos av covid-19
28 dagar
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 180 dagar
Hälsorelaterad livskvalitet mätt per telefon med hjälp av verktyget European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D), där en poäng på 1 betyder att patienten inte har några problem och en poäng på 5 betyder att patienten har extrema problem i de 5 mått.
180 dagar
Dödlighet vid 180 dagar
Tidsram: 180 dagar
Dödlighet till 180 dagar
180 dagar
Aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: 180 dagar
Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (ADL) där ett högt värde på 6 betyder att patienten kan utföra aktiviteterna helt självständigt och ett lågt värde på 0 betyder att patienten är helt beroende och oförmögen att utföra aktiviteter utan hjälp.
180 dagar
Ventilatorfria dagar till dag 28, analyserad som en ordinalvariabel, med död = 0 dagar
Tidsram: 28 dagar
Ventilatorfria dagar till dag 28, analyserad som en ordinalvariabel, med död = 0 dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Niall Fergusson, MD FRCPC, University Health Network, Toronto
  • Huvudutredare: Damon Scales, MD PhD FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2024

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HONOUR (3693)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut hypoxemisk andningssvikt

Kliniska prövningar på High Flow Nasal Oxygen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera