心率变异性生物反馈作为自助 CBT-I 的辅助治疗
2021年11月2日 更新者：Fiona YY Ho、Chinese University of Hong Kong
HRV 生物反馈作为自助认知行为疗法辅助治疗失眠的效果：一项随机对照试验
本研究将检验心率变异性 (HRV) 生物反馈作为辅助疗法对中国成年人失眠症自助认知行为疗法 (CBT-I) 的影响。
心率变异性生物反馈是一种治疗训练，旨在通过实时反馈和缓慢呼吸训练来增加心率振荡。
一些文献发现，HRV 生物反馈训练可有效改善 HRV，提高睡眠质量和睡眠效率（Gevirtz，2013；Lin 等，2019）。
另一方面，自助 CBT-I 在改善认知和行为以及缓解失眠方面的功效得到了充分研究（Ho 等人，2014 年）。
罕见的研究将 HRV 生物反馈作为自助 CBT-I 的辅助疗法（Lehrer，2017 年）。
有鉴于此，本研究将比较两种治疗组合与单独使用 CBT-I 的疗效，检验 HRV 生物反馈关注心理生理领域是否可以帮助自助 CBT-I 更显着地改善 HRV 和睡眠质量。
研究概览
详细说明
这项研究将是一项关于 HRV 生物反馈作为自助 CBT-I 失眠辅助疗法的疗效的随机对照试验。
潜在的参与者将通过海报、社交媒体网站和/或电子邮件从社区中招募。
在所有研究程序之前，将向参与者提供研究目的和数据收集程序，并获得潜在参与者的知情同意。
大约 44 名符合条件的参与者将被随机分配到带有 HRV 生物反馈的自助 CBT-I（联合组）或仅自助 CBT-I 组，比例为 1:1。
随机化将由独立评估员使用计算机生成的数字列表进行。
不需要欺骗。
合并组的参与者将收到一本小册子，内容与自助 CBT-I 和 HRV 生物反馈相关的内容基于自助 CBT-I 指南和连续 6 周的每周 HRV 生物反馈培训协议。
参与者需要用大约 1 小时的时间来阅读内容。
组合组被要求使用与 Inner Balance 移动应用程序连接的蓝牙传感器进行 HRV 生物反馈练习，每天大约 20 分钟，每周 5-7 天，并记录他们的练习。
仅自助 CBT-I 组将连续 6 周每周收到一本内容与自助 CBT-I 相关的小册子。
参与者需要用 30 到 40 分钟的时间通读内容。
联合组和仅自助 CBT-I 组将在治疗开始前、治疗后立即和治疗结束后 4 周完成一组问卷调查和 HRV 测量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Edwin Wong
- 电话号码：+852 39436575
- 邮箱：1155125389@link.cuhk.edu.hk
学习地点
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Sha Tin、香港
- The Chinese University of Hong Kong
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-59岁香港居民
- 粤语流利
- 全球失眠严重程度指数 (ISI) 得分为 10 分或更高 [对于检测失眠病例，分界点得分为 10 是最佳的（86.1% 的敏感性和 87.7% 的特异性）（Morin、Belleville、Bélanger & Ivers，2011 年）]
- 愿意提供知情同意并遵守试验方案
排除标准：
- 患有严重的精神、医学或神经认知障碍，使参与变得不可行或干扰对干预的依从性
- 既往自杀未遂、有特定计划的严重主动自杀意念、严重自残、活性物质滥用或精神病史。
- 患有影响心率变异性测量的心血管疾病
- 患有严重的肺部感染、中枢性呼吸衰竭、电解质紊乱、发烧和其他影响心脏活动的疾病
- 有其他器质性疾病、既往心律失常病史（心房颤动和频繁早搏）、甲亢、晕厥病史和自律神经系统功能障碍
- 由于特定的医疗条件、药物摄入的副作用或其他睡眠障碍而失眠
- 基线测量前 2 周药物或其剂量发生变化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：组合组
合并组的参与者将同时接受HRV生物反馈训练和自助CBT-I。
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参加者将连续 6 周每周收到一本内容与自助 CBT-I 和 HRV 生物反馈相关的小册子。
参与者需要用大约 1 小时的时间通读内容，并每周进行 5-7 天，每天 20 分钟左右的 HRV 生物反馈练习，并记录他们的练习。
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有源比较器：自助CBT-I唯一组
仅自助 CBT-I 组的参与者将仅接受自助 CBT-I。
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参与者将在连续 6 周内每周收到一本包含自助 CBT-I 相关内容的小册子。
参与者需要用 30 到 40 分钟的时间通读内容。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率变异性的变化 - 内心平衡
大体时间：基线、治疗后立即和 4 周随访
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将指导参与者佩戴与移动应用程序 Inner Balance 连接的 Inner Balance 蓝牙传感器，每周 5-7 天，每天练习 HRV 生物反馈约 30 分钟。
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基线、治疗后立即和 4 周随访
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失眠严重程度指数 (ISI) 的变化
大体时间：基线、治疗后立即和 4 周随访
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ISI 是一个 7 项量表，旨在评估感知失眠的严重程度。
5 点李克特量表的评分是根据对睡眠开始、睡眠维持、清晨觉醒问题的严重程度、对当前睡眠模式的满意度、对日常功能的干扰、由于睡眠问题引起的明显损害以及水平睡眠问题引起的困扰。
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基线、治疗后立即和 4 周随访
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 的变化
大体时间：基线、治疗后立即和 4 周随访
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PSQI 是一种广泛使用的 24 项量表，用于评估 1 个月间隔内的睡眠质量和干扰。
将使用 19 个自评问题，这些问题由以下七项分数计算得出：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药的使用和日间功能障碍。
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基线、治疗后立即和 4 周随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡前觉醒量表 (PSAS) 的变化
大体时间：基线、治疗后立即和 4 周随访
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睡前觉醒量表 (PSAS) 包括 16 个项目，采用 4 点李克特量表评分，以评估睡前觉醒。
PSAS 包括两个子量表：身体和认知觉醒。
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基线、治疗后立即和 4 周随访
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抑郁焦虑压力量表的变化 (DASS-21)
大体时间：基线、治疗后立即和 4 周随访
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DASS-21 是一个 21 项量表，由三个子量表组成，分别测量过去一周的抑郁、焦虑和压力等负面情绪状态。
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基线、治疗后立即和 4 周随访
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内感受意识多维评估的变化，第 2 版 (MAIA-2)
大体时间：基线、治疗后立即和 4 周随访
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内感受意识多维评估 (MAIA) 是一个 8 级状态特质问卷，包含 37 个项目，通过自我报告测量内感受的多个维度：注意、不分心、不担心、注意力调节、情绪意识、自我-监管、身体倾听和信任。
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基线、治疗后立即和 4 周随访
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睡眠控制量表 (SLOC) 的变化
大体时间：基线、治疗后立即和 4 周随访
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睡眠控制点量表 (SLOC) 是一份包含 8 个项目的问卷，旨在评估受访者与睡眠相关的控制点 - 个人将其睡眠经历归因于偶然或内部、故意原因的程度。
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基线、治疗后立即和 4 周随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年11月20日
初级完成 (预期的)
2022年5月20日
研究完成 (预期的)
2022年7月20日
研究注册日期
首次提交
2021年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月4日
首次发布 (实际的)
2021年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月2日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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