Variabilita srdeční frekvence Biofeedback jako doplňková terapie k svépomoci CBT-I
2. listopadu 2021 aktualizováno: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Vliv HRV biofeedbacku jako doplňkové terapie k svépomocné kognitivně behaviorální terapii na nespavost: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie bude zkoumat účinek biofeedbacku variability srdeční frekvence (HRV) jako doplňkové terapie k svépomocné kognitivně behaviorální terapii na nespavost (CBT-I) u dospělé čínské populace.
Variabilita srdeční frekvence Biofeedback je terapeutický trénink, jehož cílem je zvýšit oscilace srdeční frekvence prostřednictvím zpětné vazby v reálném čase a tréninku pomalého dýchání.
Několik literatury zjistilo, že trénink biofeedbacku HRV je účinný při zlepšování HRV a zlepšování kvality spánku a účinnosti spánku (Gevirtz, 2013; Lin et al., 2019).
Na druhé straně je svépomocné CBT-I dobře prozkoumáno z hlediska účinnosti zlepšení kognice a chování a zmírnění nespavosti (Ho et al., 2014).
Vzácná výzkumná studie HRV biofeedback jako doplňková terapie k svépomocné CBT-I (Lehrer, 2017).
Ve světle toho tato studie porovná účinnost kombinace obou léčeb s účinností samotného CBT-I a bude zkoumat, zda zaměření biofeedbacku HRV na psychofyziologickou doménu může pomoci svépomocnému CBT-I k výraznějšímu zlepšení HRV a kvality spánku.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude pilotní randomizovanou kontrolovanou studií o účinnosti HRV biofeedbacku jako doplňkové terapie k svépomocné CBT-I při nespavosti.
Potenciální účastníci budou rekrutováni z komunity prostřednictvím plakátů, stránek sociálních médií a/nebo e-mailů.
Před všemi studijními postupy bude účastníkům sdělen účel výzkumu a postup sběru dat a od potenciálních účastníků bude získán informovaný souhlas.
Přibližně 44 způsobilých účastníků bude náhodně rozděleno buď do svépomocné CBT-I s biofeedbackem HRV (kombinovaná skupina), nebo svépomocné skupiny pouze CBT-I v poměru 1:1.
Randomizace bude provedena nezávislým posuzovatelem pomocí počítačem generovaného seznamu čísel.
Žádný podvod není nutný.
Účastníci kombinované skupiny obdrží brožuru s obsahem týkajícím se svépomocné CBT-I a HRV biofeedbacku na základě pokynů svépomocného CBT-I a protokolu pro trénink biofeedbacku HRV týdně po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů.
Účastníci musí na přečtení obsahu využít přibližně 1 hodinu.
Kombinovaná skupina je požádána, aby prováděla cvičení biofeedbacku HRV se senzorem Bluetooth připojeným k mobilní aplikaci Inner Balance po dobu přibližně 20 minut denně, 5-7 dní v týdnu a zaznamenávala svou praxi.
Svépomocná skupina CBT-I pouze obdrží brožuru s obsahem týkajícím se svépomocné CBT-I pouze týdně po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů.
Účastníci musí využít 30 až 40 minut na přečtení obsahu.
Kombinovaná skupina a svépomocná skupina pouze CBT-I vyplní sadu dotazníků a měření HRV před zahájením léčby, bezprostředně po léčbě a 4 týdny po ukončení léčebných sezení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Edwin Wong
- Telefonní číslo: +852 39436575
- E-mail: 1155125389@link.cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Sha Tin, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 59 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obyvatelé Hongkongu ve věku 18–59 let
- Plynulost kantonského jazyka
- Globální skóre Insomnia Severity Index (ISI) 10 nebo vyšší [Mezní skóre 10 bylo optimální (86,1% senzitivita a 87,7% specificita) pro detekci případů nespavosti (Morin, Belleville, Bélanger & Ivers, 2011)]
- Ochota poskytnout informovaný souhlas a dodržovat zkušební protokol
Kritéria vyloučení:
- mají závažné psychiatrické, lékařské nebo neurokognitivní poruchy, které znemožňují účast nebo narušují dodržování intervence
- předchozí pokus o sebevraždu, těžké aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem, těžké sebepoškozování, zneužívání aktivních látek nebo psychóza v anamnéze.
- s kardiovaskulárními chorobami, které ovlivňují míru variability srdeční frekvence
- mít závažné plicní infekce, centrální respirační selhání, nerovnováhu elektrolytů, horečku a další onemocnění ovlivňující srdeční činnost
- s jinými organickými onemocněními, předchozí anamnézou arytmií (fibrilace síní a časté předčasné tepy), hypertyreóza, anamnéza synkopy a dysfunkce autonomního nervového systému
- máte nespavost způsobenou specifickými zdravotními stavy, vedlejšími účinky užívání léků nebo jinými poruchami spánku
- změna léku nebo jeho dávkování 2 týdny před základním měřením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinovaná skupina
Účastníci kombinované skupiny absolvují souběžně jak HRV biofeedback školení, tak svépomocný CBT-I.
|
Účastníci obdrží brožuru s obsahem týkajícím se svépomocné CBT-I a biofeedbacku HRV týdně po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů.
Účastníci musí využít přibližně 1 hodinu k přečtení obsahu a provedení HRV biofeedback praxe po dobu přibližně 20 minut denně, 5-7 dní v týdnu a zaznamenat svou praxi.
|
|
Aktivní komparátor: Svépomocná skupina pouze CBT-I
Účastníci svépomocné skupiny pouze CBT-I obdrží pouze svépomocné CBT-I.
|
Účastníci obdrží brožuru s obsahem souvisejícím se svépomocí CBT-I pouze týdně po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů.
Účastníci musí využít 30 až 40 minut na přečtení obsahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna variability srdeční frekvence – vnitřní rovnováha
Časové okno: Výchozí stav, okamžitá léčba po léčbě a 4týdenní sledování
|
Účastníci budou instruováni, aby nosili bluetooth senzor Inner Balance propojený s mobilní aplikací Inner Balance a procvičovali HRV biofeedback po dobu přibližně 30 minut denně, 5-7 dní v týdnu.
|
Výchozí stav, okamžitá léčba po léčbě a 4týdenní sledování
|
|
Změna indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Výchozí stav, okamžitá léčba po léčbě a 4týdenní sledování
|
ISI je 7-bodová škála navržená pro hodnocení vnímané závažnosti nespavosti.
Hodnocení na 5bodové Likertově škále se získá na základě vnímané závažnosti nástupu spánku, udržování spánku, problémů s časným ranním probouzením, spokojenosti s aktuálním spánkovým vzorcem, narušení každodenního fungování, znatelného poškození připisovaného problému spánku a úrovně úzkosti způsobené problémem se spánkem.
|
Výchozí stav, okamžitá léčba po léčbě a 4týdenní sledování
|
|
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav, okamžitá léčba po léčbě a 4týdenní sledování
|
PSQI je široce používaná 24položková škála používaná pro přístup ke kvalitě spánku a poruchám v intervalu 1 měsíce.
Použije se 19 otázek s vlastním hodnocením, které je vypočítáno pomocí sedmisložkového skóre z: subjektivní kvality spánku, spánkové latence, délky spánku, obvyklé účinnosti spánku, poruch spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce.
|
Výchozí stav, okamžitá léčba po léčbě a 4týdenní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupnice předspánkového vzrušení (PSAS)
Časové okno: Výchozí stav, okamžitá léčba po léčbě a 4týdenní sledování
|
Škála předspánkového vzrušení (PSAS) zahrnuje 16 položek hodnocených na 4bodové Likertově stupnici pro posouzení předspánkového vzrušení.
PSAS zahrnuje dvě dílčí škály: fyzické a kognitivní vzrušení.
|
Výchozí stav, okamžitá léčba po léčbě a 4týdenní sledování
|
|
Změna ve škálách deprese, úzkosti a stresu (DASS-21)
Časové okno: Výchozí stav, okamžitá léčba po léčbě a 4týdenní sledování
|
DASS-21 je 21-položková škála, která se skládá ze tří dílčích škál, které měří negativní emoční stavy deprese, úzkosti a stresu za poslední týden.
|
Výchozí stav, okamžitá léčba po léčbě a 4týdenní sledování
|
|
Změna v multidimenzionálním hodnocení interoceptivního povědomí, verze 2 (MAIA-2)
Časové okno: Výchozí stav, okamžitá léčba po léčbě a 4týdenní sledování
|
Multidimenzionální hodnocení interoceptivního uvědomění (MAIA) je 8stupňový dotazník o stavu a 37 položkách k měření různých dimenzí interocepce pomocí sebehodnocení: všímat si, nerušit, nedělat si starosti, regulace pozornosti, emocionální uvědomění, sebekontrola. Regulace, naslouchání tělu a důvěra.
|
Výchozí stav, okamžitá léčba po léčbě a 4týdenní sledování
|
|
Změna stupnice spánkového místa kontroly (SLOC)
Časové okno: Výchozí stav, okamžitá léčba po léčbě a 4týdenní sledování
|
Škála spánkového místa kontroly (SLOC) je 8položkový dotazník určený k vyhodnocení místa kontroly respondenta souvisejícího se spánkem – míry, do jaké jedinec připisuje své zážitky ze spánku náhodě nebo vnitřním, záměrným příčinám.
|
Výchozí stav, okamžitá léčba po léčbě a 4týdenní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
20. listopadu 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
20. května 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
20. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSY016
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .