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Biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca come terapia aggiuntiva all'auto-aiuto CBT-I

2 novembre 2021 aggiornato da: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Effetto del biofeedback dell'HRV come terapia aggiuntiva alla terapia cognitivo-comportamentale di auto-aiuto sull'insonnia: uno studio pilota controllato randomizzato

Questo studio esaminerà l'effetto del biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) come terapia aggiuntiva alla terapia cognitivo comportamentale di auto-aiuto sull'insonnia (CBT-I) nella popolazione adulta cinese. Variabilità della frequenza cardiaca Il biofeedback è un allenamento terapeutico che mira ad aumentare le oscillazioni della frequenza cardiaca attraverso il feedback in tempo reale e l'allenamento della respirazione lenta. Diverse pubblicazioni hanno scoperto che l'addestramento al biofeedback dell'HRV è efficace nel migliorare l'HRV e nel migliorare la qualità e l'efficienza del sonno (Gevirtz, 2013; Lin et al., 2019). D'altra parte, la CBT-I di auto-aiuto è ben studiata in termini di efficacia nel migliorare la cognizione e i comportamenti e alleviare l'insonnia (Ho et al., 2014). Raro studio di ricerca sul biofeedback dell'HRV come terapia aggiuntiva all'auto-aiuto CBT-I (Lehrer, 2017). Alla luce di ciò, questo studio confronterà l'efficacia della combinazione di entrambi i trattamenti con quella della sola CBT-I, esaminando se l'attenzione del biofeedback dell'HRV sul dominio psicofisiologico può aiutare l'auto-aiuto della CBT-I a migliorare in modo più significativo l'HRV e la qualità del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio pilota randomizzato controllato sull'efficacia del biofeedback dell'HRV come terapia aggiuntiva per l'auto-aiuto CBT-I sull'insonnia. I potenziali partecipanti saranno reclutati dalla comunità tramite poster, siti di social media e/o e-mail. Prima di tutte le procedure di studio, lo scopo della ricerca e la procedura di raccolta dei dati saranno forniti ai partecipanti e sarà ottenuto un consenso informato dai potenziali partecipanti. Circa 44 partecipanti idonei saranno assegnati in modo casuale alla CBT-I di auto-aiuto con biofeedback dell'HRV (gruppo combinato) o al solo gruppo di CBT-I di auto-aiuto in un rapporto di 1:1. La randomizzazione sarà eseguita da un valutatore indipendente utilizzando un elenco di numeri generato dal computer. Nessun inganno è necessario. I partecipanti al gruppo combinato riceveranno un opuscolo con contenuti relativi sia alla CBT-I di auto-aiuto che al biofeedback dell'HRV basato sulle linee guida della CBT-I di auto-aiuto e sul protocollo per la formazione sul biofeedback dell'HRV a settimana per 6 settimane consecutive. I partecipanti sono tenuti a utilizzare circa 1 ora per leggere il contenuto. Al gruppo combinato viene richiesto di eseguire la pratica di biofeedback HRV con un sensore Bluetooth connesso all'applicazione mobile Inner Balance per circa 20 minuti al giorno, 5-7 giorni alla settimana e di registrare la propria pratica. Solo il gruppo di auto-aiuto CBT-I riceverà un opuscolo con contenuti relativi all'auto-aiuto CBT-I solo a settimana per 6 settimane consecutive. I partecipanti devono impiegare dai 30 ai 40 minuti per leggere il contenuto. Il gruppo combinato e il solo gruppo CBT-I di auto-aiuto completeranno una serie di questionari e la misurazione dell'HRV prima dell'inizio del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e 4 settimane dopo il completamento delle sessioni di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Residenti di Hong Kong di età compresa tra 18 e 59 anni
  2. Ottima conoscenza della lingua cantonese
  3. Un punteggio globale dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI) di 10 o superiore [Un punteggio limite di 10 era ottimale (86,1% di sensibilità e 87,7% di specificità) per rilevare i casi di insonnia (Morin, Belleville, Bélanger & Ivers, 2011)]
  4. La disponibilità a fornire il consenso informato e rispettare il protocollo di sperimentazione

Criteri di esclusione:

  1. hanno gravi disturbi psichiatrici, medici o neurocognitivi che rendono impossibile la partecipazione o interferiscono con l'adesione all'intervento
  2. precedente tentativo di suicidio, grave ideazione suicidaria attiva con un piano specifico, grave autolesionismo, abuso di sostanze attive o una storia di psicosi.
  3. avere malattie cardiovascolari che influenzano la misura della variabilità della frequenza cardiaca
  4. con gravi infezioni polmonari, insufficienza respiratoria centrale, squilibrio elettrolitico, febbre e altre malattie che influenzano l'attività cardiaca
  5. avere con altre malattie organiche, precedente storia di aritmie (fibrillazione atriale e frequenti battiti prematuri), ipertiroidismo, storia di sincope e disfunzione del sistema nervoso autonomo
  6. soffre di insonnia a causa di condizioni mediche specifiche, effetti collaterali dell'assunzione di farmaci o altri disturbi del sonno
  7. modifica del farmaco o del suo dosaggio 2 settimane prima della misurazione di base

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo combinato
I partecipanti al gruppo combinato riceveranno contemporaneamente sia la formazione sul biofeedback dell'HRV che l'auto-aiuto CBT-I.
Comportamentale: Formazione sul biofeedback dell'HRV e CBT-I di auto-aiuto
I partecipanti riceveranno un opuscolo con contenuti relativi sia all'auto-aiuto CBT-I che al biofeedback HRV a settimana per 6 settimane consecutive. I partecipanti sono tenuti a utilizzare circa 1 ora per leggere il contenuto ed eseguire la pratica di biofeedback HRV per circa 20 minuti al giorno, 5-7 giorni alla settimana e registrare la loro pratica.
Comparatore attivo: Solo gruppo CBT-I di auto-aiuto
I partecipanti al solo gruppo CBT-I di auto-aiuto riceveranno solo CBT-I di auto-aiuto.
Comportamentale: Solo auto-aiuto CBT-I
I partecipanti riceveranno un opuscolo con contenuti relativi all'auto-aiuto CBT-I solo a settimana per 6 settimane consecutive. I partecipanti devono impiegare dai 30 ai 40 minuti per leggere il contenuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca - Equilibrio interiore
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento immediato e follow-up a 4 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un sensore bluetooth Inner Balance connesso con un'applicazione mobile Inner Balance per praticare il biofeedback HRV per circa 30 minuti al giorno, 5-7 giorni alla settimana.
Basale, post-trattamento immediato e follow-up a 4 settimane
Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento immediato e follow-up a 4 settimane
L'ISI è una scala di 7 elementi progettata per valutare la gravità percepita dell'insonnia. Le valutazioni sulla scala Likert a 5 punti sono ottenute sulla gravità percepita dell'inizio del sonno, del mantenimento del sonno, dei problemi di risveglio mattutino, della soddisfazione per il modello di sonno attuale, dell'interferenza con il funzionamento quotidiano, della compromissione evidente attribuita al problema del sonno e del livello di angoscia causata dal problema del sonno.
Basale, post-trattamento immediato e follow-up a 4 settimane
Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento immediato e follow-up a 4 settimane
Il PSQI è una scala di 24 elementi ampiamente utilizzata utilizzata per accedere alla qualità del sonno e ai disturbi su un intervallo di 1 mese. Verranno utilizzate le 19 domande autovalutate, calcolate da un punteggio a sette componenti da: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna.
Basale, post-trattamento immediato e follow-up a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala dell'eccitazione pre-sonno (PSAS)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento immediato e follow-up a 4 settimane
La scala del risveglio pre-sonno (PSAS) include 16 item segnati su una scala Likert a 4 punti per valutare il risveglio prima del sonno. PSAS include due sottoscale: arousal fisici e cognitivi.
Basale, post-trattamento immediato e follow-up a 4 settimane
Variazione delle scale di stress da ansia da depressione (DASS-21)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento immediato e follow-up a 4 settimane
DASS-21 è una scala di 21 item, composta da tre sottoscale che misurano gli stati emotivi negativi di depressione, ansia e stress, nell'ultima settimana.
Basale, post-trattamento immediato e follow-up a 4 settimane
Cambiamento nella valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva, versione 2 (MAIA-2)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento immediato e follow-up a 4 settimane
La Valutazione Multidimensionale della Consapevolezza Interocettiva (MAIA) è un questionario sui tratti di stato in scala 8 con 37 elementi per misurare molteplici dimensioni dell'interocezione mediante autovalutazione: Notare, Non distrarre, Non preoccuparsi, Regolazione dell'attenzione, Consapevolezza emotiva, Auto- Regolazione, ascolto del corpo e fiducia.
Basale, post-trattamento immediato e follow-up a 4 settimane
Variazione della scala del locus of control del sonno (SLOC)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento immediato e follow-up a 4 settimane
La Sleep Locus of Control Scale (SLOC) è un questionario di 8 voci progettato per valutare il locus of control correlato al sonno di un intervistato, ovvero il grado in cui un individuo attribuisce le proprie esperienze di sonno al caso o a cause interne e intenzionali.
Basale, post-trattamento immediato e follow-up a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

20 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

20 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSY016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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