Биологическая обратная связь с вариабельностью сердечного ритма как дополнительная терапия к самопомощи КПТ-I
2 ноября 2021 г. обновлено: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Влияние биологической обратной связи ВСР в качестве дополнительной терапии к когнитивно-поведенческой терапии самопомощи при бессоннице: экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании будет изучено влияние биологической обратной связи вариабельности сердечного ритма (ВСР) в качестве дополнительной терапии к когнитивно-поведенческой терапии самопомощи на бессонницу (КПТ-I) у взрослого населения Китая.
Биологическая обратная связь с вариабельностью сердечного ритма — это терапевтическая тренировка, направленная на усиление колебаний сердечного ритма с помощью обратной связи в реальном времени и тренировки медленного дыхания.
В нескольких публикациях было обнаружено, что тренировка биологической обратной связи ВСР эффективна для улучшения ВСР, улучшения качества и эффективности сна (Gevirtz, 2013; Lin et al., 2019).
С другой стороны, КПТ-I самопомощи хорошо изучена на предмет эффективности улучшения когнитивных функций и поведения, а также облегчения бессонницы (Ho et al., 2014).
Редкое исследование изучает биологическую обратную связь ВСР в качестве дополнительной терапии к самопомощи CBT-I (Lehrer, 2017).
В свете этого в этом исследовании будет сравниваться эффективность комбинации обоих методов лечения с эффективностью только КПТ-I, чтобы выяснить, может ли направленность биологической обратной связи ВСР на психофизиологическую область помочь самопомощи КПТ-I в более значительном улучшении ВСР и качества сна.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Это исследование будет пилотным рандомизированным контролируемым исследованием эффективности биологической обратной связи ВСР в качестве дополнительной терапии к самопомощи КПТ-I при бессоннице.
Потенциальные участники будут набираться из сообщества с помощью плакатов, сайтов социальных сетей и/или электронной почты.
Перед всеми процедурами исследования участникам будет сообщена цель исследования и процедура сбора данных, а от потенциальных участников будет получено информированное согласие.
Около 44 подходящих участников будут случайным образом распределены либо в группу КПТ-I самопомощи с биологической обратной связью по ВСР (объединенная группа), либо в группу только КПТ-I самопомощи в соотношении 1:1.
Рандомизация будет проводиться независимым оценщиком с использованием сгенерированного компьютером списка чисел.
Обман не нужен.
Участники объединенной группы получат буклет с содержанием, относящимся как к КПТ-I самопомощи, так и к биологической обратной связи ВСР, основанным на рекомендациях по КПТ-I самопомощи и протоколу обучения биологической обратной связи ВСР в неделю в течение 6 недель подряд.
Участники должны использовать около 1 часа, чтобы прочитать содержание.
Объединенной группе предлагается выполнять практику биологической обратной связи ВСР с датчиком Bluetooth, подключенным к мобильному приложению Inner Balance, в течение примерно 20 минут в день, 5-7 дней в неделю, и записывать свою практику.
Группа только КПТ-I самопомощи будет получать буклет с содержанием, относящимся к КПТ-I самопомощи, только в неделю в течение 6 недель подряд.
Участники должны использовать от 30 до 40 минут, чтобы прочитать содержание.
Объединенная группа и группа самопомощи КПТ-I заполнят набор анкет и измерят ВСР до начала лечения, сразу после лечения и через 4 недели после завершения сеансов лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Edwin Wong
- Номер телефона: +852 39436575
- Электронная почта: 1155125389@link.cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Sha Tin, Гонконг
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 59 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Жители Гонконга в возрасте 18-59 лет
- Свободное владение кантонским языком
- Общий индекс тяжести бессонницы (ISI) 10 или выше [пороговое значение 10 было оптимальным (чувствительность 86,1% и специфичность 87,7%) для выявления случаев бессонницы (Morin, Belleville, Bélanger & Ivers, 2011)]
- Готовность дать информированное согласие и соблюдать протокол исследования
Критерий исключения:
- имеют серьезные психические, медицинские или нейрокогнитивные расстройства, которые делают участие невозможным или мешают приверженности к вмешательству
- предыдущая попытка самоубийства, тяжелые активные суицидальные мысли с конкретным планом, серьезное членовредительство, злоупотребление активными психоактивными веществами или психоз в анамнезе.
- наличие сердечно-сосудистых заболеваний, влияющих на показатель вариабельности сердечного ритма
- тяжелые легочные инфекции, центральная дыхательная недостаточность, дисбаланс электролитов, лихорадка и другие заболевания, влияющие на сердечную деятельность
- наличие в анамнезе других органических заболеваний, аритмий в анамнезе (мерцательная аритмия и частая экстрасистолия), гипертиреоза, обмороков в анамнезе и дисфункции вегетативной нервной системы
- у вас бессонница из-за определенных заболеваний, побочных эффектов приема лекарств или других нарушений сна
- изменение лекарства или его дозировки за 2 недели до исходного измерения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинированная группа
Участники объединенной группы будут одновременно проходить обучение биологической обратной связи ВСР и КПТ-I самопомощи.
|
Участники будут получать буклет с содержанием, связанным как с КПТ-I самопомощи, так и с биологической обратной связью по ВСР, каждую неделю в течение 6 недель подряд.
Участники должны использовать около 1 часа, чтобы прочитать содержание и выполнять практику биологической обратной связи ВСР в течение примерно 20 минут в день, 5-7 дней в неделю, и записывать свою практику.
|
|
Активный компаратор: Самопомощь CBT-I только группа
Участники группы только КПТ-I самопомощи получат только КПТ-I самопомощи.
|
Участники будут получать буклет с содержанием, связанным с CBT-I самопомощи, только в неделю в течение 6 недель подряд.
Участники должны использовать от 30 до 40 минут, чтобы прочитать содержание.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма — внутренний баланс
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения и последующее наблюдение через 4 недели
|
Участникам будет предложено носить Bluetooth-датчик Inner Balance, подключенный к мобильному приложению Inner Balance, чтобы практиковать биологическую обратную связь ВСР в течение примерно 30 минут в день, 5-7 дней в неделю.
|
Исходный уровень, сразу после лечения и последующее наблюдение через 4 недели
|
|
Изменение индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения и последующее наблюдение через 4 недели
|
ISI представляет собой шкалу из 7 пунктов, предназначенную для оценки предполагаемой тяжести бессонницы.
Оценки по 5-балльной шкале Лайкерта оцениваются по восприятию серьезности засыпания, поддержания сна, проблем с ранними пробуждениями, удовлетворенности текущим режимом сна, нарушениям повседневного функционирования, заметному ухудшению, связанному с проблемами сна, и уровню дистресса, вызванного проблемами со сном.
|
Исходный уровень, сразу после лечения и последующее наблюдение через 4 недели
|
|
Изменение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения и последующее наблюдение через 4 недели
|
PSQI представляет собой широко используемую шкалу из 24 пунктов, используемую для доступа к качеству сна и нарушениям в течение 1-месячного интервала.
Будут использованы 19 вопросов с самооценкой, которые рассчитываются по семикомпонентной оценке: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушение сна, использование снотворных и дневная дисфункция.
|
Исходный уровень, сразу после лечения и последующее наблюдение через 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы пробуждения перед сном (PSAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения и последующее наблюдение через 4 недели
|
Шкала пробуждения перед сном (PSAS) включает 16 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта для оценки пробуждения перед сном.
PSAS включает две подшкалы: физическое и когнитивное возбуждение.
|
Исходный уровень, сразу после лечения и последующее наблюдение через 4 недели
|
|
Изменение шкал стресса при депрессии и тревоге (DASS-21)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения и последующее наблюдение через 4 недели
|
DASS-21 представляет собой шкалу из 21 пункта, состоящую из трех подшкал, которые измеряют негативные эмоциональные состояния депрессии, тревоги и стресса за последнюю неделю.
|
Исходный уровень, сразу после лечения и последующее наблюдение через 4 недели
|
|
Изменение в многомерной оценке интероцептивной осведомленности, версия 2 (MAIA-2)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения и последующее наблюдение через 4 недели
|
Многомерная оценка интероцептивной осведомленности (MAIA) представляет собой опросник с 8 шкалами и 37 пунктами для измерения нескольких аспектов интероцепции путем самоотчета: замечание, отсутствие отвлечения внимания, отсутствие беспокойства, регулирование внимания, эмоциональное осознание, самоанализ. Регулирование, слушание тела и доверие.
|
Исходный уровень, сразу после лечения и последующее наблюдение через 4 недели
|
|
Изменение шкалы локуса контроля сна (SLOC)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения и последующее наблюдение через 4 недели
|
Шкала локуса контроля сна (SLOC) представляет собой анкету из 8 пунктов, предназначенную для оценки локуса контроля респондента, связанного со сном, - степени, в которой человек приписывает свои переживания сна случайности или внутренним, преднамеренным причинам.
|
Исходный уровень, сразу после лечения и последующее наблюдение через 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
20 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 мая 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSY016
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .