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Biofeedback de variabilité de la fréquence cardiaque comme thérapie d'appoint pour l'auto-assistance CBT-I

2 novembre 2021 mis à jour par: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Effet du biofeedback VRC comme thérapie d'appoint à la thérapie cognitivo-comportementale d'auto-assistance sur l'insomnie : un essai pilote randomisé contrôlé

Cette étude examinera l'effet du biofeedback de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) en tant que thérapie d'appoint à la thérapie cognitivo-comportementale d'auto-assistance sur l'insomnie (TCC-I) dans la population adulte chinoise. La variabilité de la fréquence cardiaque Le biofeedback est un entraînement thérapeutique visant à augmenter les oscillations de la fréquence cardiaque grâce à une rétroaction en temps réel et à un entraînement à la respiration lente. Plusieurs publications ont montré que l'entraînement au biofeedback VRC est efficace pour améliorer la VRC et améliorer la qualité et l'efficacité du sommeil (Gevirtz, 2013; Lin et al., 2019). D'autre part, l'auto-assistance CBT-I est bien étudiée pour améliorer la cognition et les comportements et soulager l'insomnie (Ho et al., 2014). Une étude de recherche rare sur le biofeedback HRV en tant que thérapie d'appoint pour l'auto-assistance CBT-I (Lehrer, 2017). À la lumière de cela, cette étude comparera l'efficacité de la combinaison des deux traitements avec celle de la TCC-I seule, en examinant si l'accent mis par le biofeedback VRC sur le domaine psychophysiologique peut aider l'auto-assistance CBT-I à améliorer plus significativement la VRC et la qualité du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera un essai contrôlé randomisé pilote sur l'efficacité du biofeedback HRV en tant que thérapie d'appoint pour l'auto-assistance CBT-I sur l'insomnie. Les participants potentiels seront recrutés dans la communauté par le biais d'affiches, de sites de médias sociaux et/ou d'e-mails. Avant toutes les procédures d'étude, le but de la recherche et la procédure de collecte de données seront donnés aux participants et un consentement éclairé sera obtenu des participants potentiels. Environ 44 participants éligibles seront affectés au hasard soit à l'auto-assistance CBT-I avec biofeedback VRC (groupe combiné), soit à l'auto-assistance CBT-I uniquement dans un rapport de 1:1. La randomisation sera effectuée par un évaluateur indépendant à l'aide d'une liste de numéros générée par ordinateur. Aucune tromperie n'est nécessaire. Les participants au groupe combiné recevront un livret avec du contenu lié à la fois à l'auto-assistance CBT-I et au biofeedback HRV basé sur les directives d'auto-assistance CBT-I et le protocole de formation au biofeedback HRV par semaine pendant 6 semaines consécutives. Les participants sont tenus d'utiliser environ 1 heure pour lire le contenu. Le groupe combiné est invité à effectuer la pratique de biofeedback HRV avec un capteur Bluetooth connecté à l'application mobile Inner Balance pendant environ 20 minutes par jour, 5 à 7 jours par semaine et à enregistrer leur pratique. Le groupe d'auto-assistance CBT-I uniquement recevra un livret avec du contenu lié à l'auto-assistance CBT-I uniquement par semaine pendant 6 semaines consécutives. Les participants sont tenus d'utiliser 30 à 40 minutes pour lire le contenu. Le groupe combiné et le groupe d'auto-assistance CBT-I uniquement rempliront un ensemble de questionnaires et mesureront la VRC avant le début du traitement, immédiatement après le traitement et 4 semaines après la fin des séances de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 59 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Résidents de Hong Kong âgés de 18 à 59 ans
  2. Maîtrise de la langue cantonaise
  3. Un score global de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) de 10 ou plus [Un score seuil de 10 était optimal (86,1 % de sensibilité et 87,7 % de spécificité) pour détecter les cas d'insomnie (Morin, Belleville, Bélanger & Ivers, 2011)]
  4. Une volonté de fournir un consentement éclairé et de se conformer au protocole d'essai

Critère d'exclusion:

  1. ont des troubles psychiatriques, médicaux ou neurocognitifs majeurs qui rendent la participation impossible ou interfèrent avec l'adhésion à l'intervention
  2. précédente tentative de suicide, idées suicidaires actives graves avec un plan spécifique, automutilation grave, abus de substances actives ou antécédents de psychose.
  3. ayant des maladies cardiovasculaires qui affectent la mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque
  4. ayant des infections pulmonaires graves, une insuffisance respiratoire centrale, un déséquilibre électrolytique, de la fièvre et d'autres maladies affectant l'activité cardiaque
  5. ayant d'autres maladies organiques, antécédents d'arythmie (fibrillation auriculaire et extrasystoles fréquentes), hyperthyroïdie, antécédents de syncope et de dysfonctionnement du système nerveux autonome
  6. souffrez d'insomnie en raison de conditions médicales spécifiques, d'effets secondaires de la prise de médicaments ou d'autres troubles du sommeil
  7. changement de médicament ou de son dosage 2 semaines avant la mesure de référence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe combiné
Les participants au groupe combiné recevront simultanément une formation sur le biofeedback VRC et une TCC-I d'auto-assistance.
Comportemental: Formation au biofeedback HRV et auto-assistance CBT-I
Les participants recevront un livret avec du contenu lié à la fois à l'auto-assistance CBT-I et au biofeedback HRV par semaine pendant 6 semaines consécutives. Les participants doivent utiliser environ 1 heure pour lire le contenu et effectuer la pratique du biofeedback HRV pendant environ 20 minutes par jour, 5 à 7 jours par semaine et enregistrer leur pratique.
Comparateur actif: Groupe d'auto-assistance CBT-I uniquement
Les participants au groupe d'auto-assistance CBT-I uniquement recevront l'auto-assistance CBT-I uniquement.
Comportemental: Auto-assistance CBT-I uniquement
Les participants recevront un livret avec du contenu lié à l'auto-assistance CBT-I uniquement par semaine pendant 6 semaines consécutives. Les participants sont tenus d'utiliser 30 à 40 minutes pour lire le contenu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque - Équilibre intérieur
Délai: Ligne de base, post-traitement immédiat et suivi de 4 semaines
Les participants seront invités à porter un capteur Bluetooth Inner Balance connecté à une application mobile Inner Balance pour pratiquer le biofeedback VRC pendant environ 30 minutes par jour, 5 à 7 jours par semaine.
Ligne de base, post-traitement immédiat et suivi de 4 semaines
Modification de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Ligne de base, post-traitement immédiat et suivi de 4 semaines
L'ISI est une échelle en 7 points conçue pour évaluer la sévérité perçue de l'insomnie. Les évaluations sur l'échelle de Likert à 5 points sont obtenues sur la sévérité perçue de l'endormissement, du maintien du sommeil, des problèmes de réveil tôt le matin, de la satisfaction à l'égard du schéma de sommeil actuel, de l'interférence avec le fonctionnement quotidien, de l'altération notable attribuée au problème de sommeil et du niveau de détresse causée par le problème du sommeil.
Ligne de base, post-traitement immédiat et suivi de 4 semaines
Modification de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Ligne de base, post-traitement immédiat et suivi de 4 semaines
Le PSQI est une échelle de 24 items largement utilisée pour évaluer la qualité et les perturbations du sommeil sur un intervalle d'un mois. Les 19 questions d'auto-évaluation seront utilisées, qui sont calculées par un score à sept composants à partir de : la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et le dysfonctionnement diurne.
Ligne de base, post-traitement immédiat et suivi de 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'éveil pré-sommeil (PSAS)
Délai: Ligne de base, post-traitement immédiat et suivi de 4 semaines
L'échelle d'éveil avant le sommeil (PSAS) comprend 16 éléments notés sur une échelle de Likert à 4 points pour évaluer l'éveil avant le sommeil. Le PSAS comprend deux sous-échelles : les éveils physiques et cognitifs.
Ligne de base, post-traitement immédiat et suivi de 4 semaines
Changement dans les échelles de stress anxieux et dépressif (DASS-21)
Délai: Ligne de base, post-traitement immédiat et suivi de 4 semaines
DASS-21 est une échelle de 21 éléments, composée de trois sous-échelles qui mesurent les états émotionnels négatifs de dépression, d'anxiété et de stress au cours de la semaine écoulée.
Ligne de base, post-traitement immédiat et suivi de 4 semaines
Changement dans l'évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive, version 2 (MAIA-2)
Délai: Ligne de base, post-traitement immédiat et suivi de 4 semaines
L'évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive (MAIA) est un questionnaire à 8 échelles sur les traits d'état avec 37 éléments permettant de mesurer plusieurs dimensions de l'interoception par auto-évaluation : remarquer, ne pas distraire, ne pas s'inquiéter, régulation de l'attention, conscience émotionnelle, auto-évaluation. Régulation, écoute corporelle et confiance.
Ligne de base, post-traitement immédiat et suivi de 4 semaines
Modification de l'échelle du locus de contrôle du sommeil (SLOC)
Délai: Ligne de base, post-traitement immédiat et suivi de 4 semaines
L'échelle du locus de contrôle du sommeil (SLOC) est un questionnaire en 8 points conçu pour évaluer le locus de contrôle lié au sommeil d'un répondant - le degré auquel un individu attribue ses expériences de sommeil au hasard ou à des causes internes intentionnelles.
Ligne de base, post-traitement immédiat et suivi de 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

20 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2021

Première publication (Réel)

14 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSY016

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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