Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sykevaihtelun biopalaute täydentävänä terapiana itseavun CBT-I:lle

tiistai 2. marraskuuta 2021 päivittänyt: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

HRV:n biopalautteen vaikutus itseavun kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan täydentävänä terapiana unettomuuteen: Pilotti, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan sykevaihtelun (HRV) biofeedbackin vaikutusta itseavun kognitiivisen käyttäytymisterapian lisähoitona unettomuuteen (CBT-I) kiinalaisessa aikuisväestössä. Heart Rate Variability Biofeedback on terapiaharjoitus, jonka tavoitteena on lisätä sykkeen heilahteluja reaaliaikaisen palautteen ja hitaan hengitysharjoittelun avulla. Useissa kirjallisuuksissa on havaittu, että HRV-biopalauteharjoittelu parantaa HRV:tä ja parantaa unen laatua ja unen tehokkuutta (Gevirtz, 2013; Lin et al., 2019). Toisaalta itseapu CBT-I:n tehokkuutta kognition ja käyttäytymisen parantamisessa ja unettomuuden lievittämisessä on tutkittu hyvin (Ho et al., 2014). Harvinainen tutkimus tutkii HRV:n biofeedbackia täydentävänä terapiana itseavun CBT-I:ssä (Lehrer, 2017). Tämän valossa tässä tutkimuksessa verrataan molempien hoitojen yhdistelmän tehokkuutta pelkkään CBT-I:n tehokkuuteen ja tutkitaan, voiko HRV:n biofeedbackin keskittyminen psykofysiologiseen alueeseen auttaa CBT-I:n omatoimisuutta parantamaan merkittävästi HRV:tä ja unen laatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on pilotti, satunnaistettu, kontrolloitu koe HRV-biopalautteen tehokkuudesta lisähoitona CBT-I:n omatoimiseen unettomuuden hoitoon. Mahdolliset osallistujat rekrytoidaan yhteisöstä julisteiden, sosiaalisen median sivustojen ja/tai sähköpostien kautta. Ennen kaikkia tutkimustoimenpiteitä osallistujille annetaan tutkimuksen tarkoitus ja tiedonkeruumenettely sekä mahdollisilta osallistujilta hankitaan tietoinen suostumus. Noin 44 soveltuvaa osallistujaa jaetaan satunnaisesti joko omatoimiseen CBT-I:een, jossa on HRV-biopalaute (yhdistetty ryhmä) tai vain omatoimiseen CBT-I -ryhmään suhteessa 1:1. Riippumaton arvioija suorittaa satunnaistamisen käyttämällä tietokoneella luotua numeroluetteloa. Mitään huijausta ei tarvita. Yhdistettyyn ryhmään osallistujat saavat kirjasen, jossa on sekä omatoimiseen CBT-I- että HRV-biopalautteeseen liittyvää sisältöä omatoimisuorituksen CBT-I:n ohjeiden ja HRV-biopalautekoulutuksen protokollan perusteella viikossa kuuden peräkkäisen viikon ajan. Osallistujien tulee käyttää noin 1 tunti sisällön lukemiseen. Yhdistettyä ryhmää pyydetään suorittamaan HRV-biopalauteharjoitus Inner Balance -mobiilisovellukseen yhdistetyllä Bluetooth-sensorilla noin 20 minuuttia päivässä 5-7 päivänä viikossa ja tallentamaan harjoituksensa. Self-help CBT-I only -ryhmä saa kirjasen, jossa on omatoimiseen CBT-I:een liittyvää sisältöä vain viikossa 6 peräkkäisen viikon ajan. Osallistujien tulee käyttää 30–40 minuuttia sisällön lukemiseen. Yhdistetty ryhmä ja vain omaa apua tarjoava CBT-I -ryhmä täyttävät joukon kyselyitä ja HRV-mittauksia ennen hoidon aloittamista, välittömästi hoidon jälkeen ja 4 viikkoa hoitokertojen päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hongkongin asukkaat iältään 18-59 vuotta
  2. Kantonin kielen sujuvaa osaamista
  3. Globaali Insomnia Severity Index (ISI) -pistemäärä 10 tai korkeampi [rajapistemäärä 10 oli optimaalinen (86,1 % herkkyys ja 87,7 % spesifisyys) unettomuustapausten havaitsemiseksi (Morin, Belleville, Bélanger & Ivers, 2011)]
  4. Halukkuus antaa tietoinen suostumus ja noudattaa koepöytäkirjaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. sinulla on vakavia psykiatrisia, lääketieteellisiä tai neurokognitiivisia häiriöitä, jotka tekevät osallistumisesta mahdotonta tai häiritsevät interventioon sitoutumista
  2. aiempi itsemurhayritys, vakava aktiivinen itsemurha-ajatus tietyllä suunnitelmalla, vakava itsensä vahingoittaminen, vaikuttavien aineiden väärinkäyttö tai psykoosi.
  3. joilla on sydän- ja verisuonisairauksia, jotka vaikuttavat sykkeen vaihtelun mittaan
  4. vaikeita keuhkoinfektioita, keskushengityksen vajaatoimintaa, elektrolyyttitasapainon häiriöitä, kuumetta ja muita sydämen toimintaan vaikuttavia sairauksia
  5. muita orgaanisia sairauksia, aiempia rytmihäiriöitä (eteisvärinä ja usein ennenaikaisia ​​lyöntejä), kilpirauhasen liikatoimintaa, pyörtymistä ja autonomisen hermoston toimintahäiriötä
  6. sinulla on unettomuus, joka johtuu tietyistä sairauksista, lääkkeiden ottamisen sivuvaikutuksista tai muista unihäiriöistä
  7. lääkkeen tai sen annoksen muutos 2 viikkoa ennen perusmittausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistetty ryhmä
Yhdistetyn ryhmän osallistujat saavat samanaikaisesti sekä HRV-biopalautekoulutuksen että omatoimisen CBT-I:n.
Käyttäytyminen: HRV-biopalautekoulutus ja itseapu CBT-I
Osallistujat saavat kirjasen, jossa on sekä omatoimiseen CBT-I- että HRV-biopalautteeseen liittyvää sisältöä viikossa 6 peräkkäisen viikon ajan. Osallistujien tulee käyttää noin 1 tunti sisällön lukemiseen ja HRV-biopalauteharjoituksen suorittamiseen noin 20 minuuttia päivässä 5-7 päivänä viikossa ja harjoituksensa kirjaamiseen.
Active Comparator: Self-help CBT-I vain ryhmä
Osallistujat vain omatoimisuuteen CBT-I -ryhmään saavat vain CBT-I-omaapua.
Käyttäytyminen: Vain omatoimi CBT-I
Osallistujat saavat kirjasen, jossa on omatoimiseen CBT-I:een liittyvää sisältöä vain viikossa 6 peräkkäisen viikon ajan. Osallistujien tulee käyttää 30–40 minuuttia sisällön lukemiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sykevaihtelussa – sisäinen tasapaino
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön hoidon jälki ja 4 viikon seuranta
Osallistujat opastetaan käyttämään Inner Balance -bluetooth-sensoria, joka on yhdistetty Inner Balance -mobiilisovellukseen, jotta he voivat harjoitella HRV-biopalautetta noin 30 minuuttia päivässä 5-7 päivänä viikossa.
Lähtötilanne, välitön hoidon jälki ja 4 viikon seuranta
Muutos unettomuuden vakavuusindeksissä (ISI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön hoidon jälki ja 4 viikon seuranta
ISI on 7 kohdan asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan havaitun unettomuuden vaikeusastetta. Arvosanat 5 pisteen Likert-asteikolla saadaan nukahtamisen koetun vakavuuden, unen ylläpidon, varhaisen aamun heräämisen ongelmien, tyytyväisyyden nykyiseen unirytmiin, päivittäisen toiminnan häiriintymisen, uniongelman aiheuttaman huomattavan heikkenemisen ja tason perusteella. unihäiriön aiheuttamasta ahdistuksesta.
Lähtötilanne, välitön hoidon jälki ja 4 viikon seuranta
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön hoidon jälki ja 4 viikon seuranta
PSQI on laajalti käytetty 24 pisteen asteikko, jota käytetään arvioimaan unen laatua ja häiriöitä 1 kuukauden välein. Käytössä on 19 itsearvioitua kysymystä, jotka lasketaan seitsenkomponenttisella pistemäärällä: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavanomainen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkitys ja päiväsaikaan.
Lähtötilanne, välitön hoidon jälki ja 4 viikon seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos unta edeltävässä kiihtymisasteikossa (PSAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön hoidon jälki ja 4 viikon seuranta
Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS) sisältää 16 kohtaa, jotka on pisteytetty 4-pisteisellä Likert-asteikolla arvioimaan unta edeltävää kiihottumista. PSAS sisältää kaksi alaasteikkoa: fyysiset ja kognitiiviset kiihotukset.
Lähtötilanne, välitön hoidon jälki ja 4 viikon seuranta
Muutos masennus-ahdistusstressiasteikoissa (DASS-21)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön hoidon jälki ja 4 viikon seuranta
DASS-21 on 21 kohdan asteikko, joka koostuu kolmesta ala-asteikosta, jotka mittaavat negatiivisia emotionaalisia tiloja, kuten masennusta, ahdistusta ja stressiä, viimeisen viikon aikana.
Lähtötilanne, välitön hoidon jälki ja 4 viikon seuranta
Muutos interoseptiivisen tietoisuuden moniulotteisessa arvioinnissa, versio 2 (MAIA-2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön hoidon jälki ja 4 viikon seuranta
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) on 8-asteinen tila-ominaisuuskyselylomake, jossa on 37 kohdetta, joilla mitataan useita interoseption ulottuvuuksia itseraportin avulla: Huomioiminen, Ei häiritsevä, Ei Huolehtiminen, Huomiosäätö, Emotionaalinen Tietoisuus, Itse Sääntely, kehon kuunteleminen ja luottamus.
Lähtötilanne, välitön hoidon jälki ja 4 viikon seuranta
Muutos ohjausasteikon nukkumispaikassa (SLOC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön hoidon jälki ja 4 viikon seuranta
Sleep Locus of Control Scale (SLOC) on kahdeksan kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan vastaajan uneen liittyvää kontrollipaikkaa – missä määrin yksilö pitää unikokemuksensa sattuman tai sisäisten, tahallisten syiden ansioksi.
Lähtötilanne, välitön hoidon jälki ja 4 viikon seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 20. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSY016

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa