Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertefrekvensvariabilitet Biofeedback som supplerende terapi til selvhjælp CBT-I

2. november 2021 opdateret af: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Effekt af HRV-biofeedback som supplerende terapi til selvhjælp, kognitiv adfærdsterapi på søvnløshed: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​Heart Rate Variability (HRV) biofeedback som supplerende terapi til selvhjælpende kognitiv adfærdsterapi på søvnløshed (CBT-I) i den kinesiske voksne befolkning. Hjertefrekvensvariabilitet Biofeedback er en terapitræning, der sigter mod at øge pulsoscillationerne gennem feedback i realtid og langsom vejrtrækningstræning. Adskillige litteratur har fundet, at HRV-biofeedback-træning er effektiv til at forbedre HRV og forbedre søvnkvaliteten og søvneffektiviteten (Gevirtz, 2013; Lin et al., 2019). På den anden side er selvhjælps-CBT-I velundersøgt i effektiviteten af ​​at forbedre kognition og adfærd og lindre søvnløshed (Ho et al., 2014). Sjældent forskningsstudie HRV biofeedback som supplerende terapi til selvhjælp CBT-I (Lehrer, 2017). I lyset af dette vil denne undersøgelse sammenligne effektiviteten af ​​kombinationen af ​​begge behandlinger med virkningen af ​​CBT-I alene, og undersøge om HRV biofeedbacks fokus på psykofysiologisk domæne kan hjælpe selvhjælp CBT-I med at forbedre HRV og søvnkvalitet mere markant.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg om effektiviteten af ​​HRV-biofeedback som supplerende terapi til selvhjælp CBT-I på søvnløshed. Potentielle deltagere vil blive rekrutteret fra fællesskabet gennem plakater, sociale medier og/eller e-mails. Forud for alle undersøgelsesprocedurer vil forskningsformålet og dataindsamlingsproceduren blive givet til deltagerne, og et informeret samtykke vil blive indhentet fra potentielle deltagere. Omkring 44 berettigede deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten selvhjælps-CBT-I med HRV-biofeedback (kombineret gruppe) eller selvhjælps-CBT-I kun gruppe i et forhold på 1:1. Randomiseringen vil blive udført af en uafhængig bedømmer ved hjælp af en computergenereret liste med tal. Intet bedrag er nødvendigt. Deltagere i kombineret gruppe vil modtage et hæfte med indhold relateret til både selvhjælp CBT-I og HRV biofeedback baseret på retningslinjer for selvhjælp CBT-I og protokol for HRV biofeedback træning om ugen i 6 sammenhængende uger. Deltagerne skal bruge omkring 1 time på at læse indholdet igennem. Den kombinerede gruppe bliver bedt om at udføre HRV-biofeedback-praksis med en Bluetooth-sensor forbundet med Inner Balance-mobilapplikationen i omkring 20 minutter om dagen, 5-7 dage om ugen og optage deres praksis. Kun selvhjælps-KBT-I-gruppen modtager et hæfte med indhold relateret til selvhjælp-KBT-I kun om ugen i 6 sammenhængende uger. Deltagerne skal bruge 30 til 40 minutter på at læse indholdet igennem. Den kombinerede gruppe og selvhjælps-CBT-I eneste gruppe vil udfylde et sæt spørgeskemaer og HRV-måling før behandlingen påbegyndes, umiddelbart efter behandlingen og 4 uger efter, at behandlingssessionerne er afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indbyggere i Hongkong i alderen 18-59 år
  2. Flydende kantonesisk sprog
  3. En global Insomnia Severity Index (ISI)-score på 10 eller højere [En cutoff-score på 10 var optimal (86,1 % sensitivitet og 87,7 % specificitet) til påvisning af søvnløshedstilfælde (Morin, Belleville, Bélanger & Ivers, 2011)]
  4. En vilje til at give informeret samtykke og overholde forsøgsprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. har alvorlige psykiatriske, medicinske eller neurokognitive lidelser, der gør deltagelse umulig eller forstyrrer overholdelse af intervention
  2. tidligere selvmordsforsøg, alvorlige aktive selvmordstanker med en specifik plan, alvorlig selvskade, misbrug af aktivt stof eller en historie med psykose.
  3. har hjerte-kar-sygdomme, der påvirker målingen af ​​hjertefrekvensvariabilitet
  4. har alvorlige lungeinfektioner, central respirationssvigt, elektrolytforstyrrelser, feber og andre sygdomme, der påvirker hjerteaktiviteten
  5. med andre organiske sygdomme, tidligere arytmier (atrieflimren og hyppige for tidlige slag), hyperthyroidisme, historie med synkope og dysfunktion af det autonome nervesystem
  6. har søvnløshed på grund af specifikke medicinske tilstande, bivirkninger ved medicinindtagelse eller andre søvnforstyrrelser
  7. ændring i medicin eller dens dosering 2 uger før baseline-målingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombineret gruppe
Deltagere i kombineret gruppe vil modtage både HRV biofeedback træning og selvhjælp CBT-I sideløbende.
Adfærdsmæssigt: HRV biofeedback træning og selvhjælp CBT-I
Deltagerne vil modtage et hæfte med indhold relateret til både selvhjælp CBT-I og HRV biofeedback om ugen i 6 sammenhængende uger. Deltagerne skal bruge omkring 1 time på at læse indholdet igennem og udføre HRV-biofeedback-praksis i omkring 20 minutter om dagen, 5-7 dage om ugen og registrere deres praksis.
Aktiv komparator: Selvhjælp CBT-I eneste gruppe
Deltagere i kun selvhjælps-KBT-I-gruppen vil kun modtage selvhjælps-KBT-I.
Adfærdsmæssigt: Kun selvhjælp CBT-I
Deltagerne vil kun modtage et hæfte med indhold relateret til selvhjælp CBT-I om ugen i 6 sammenhængende uger. Deltagerne skal bruge 30 til 40 minutter på at læse indholdet igennem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet - indre balance
Tidsramme: Baseline, umiddelbar efterbehandling og 4 ugers opfølgning
Deltagerne vil blive instrueret i at bære en indre balance bluetooth sensor forbundet med en mobil applikation Inner Balance for at øve HRV biofeedback i omkring 30 minutter om dagen, 5-7 dage om ugen.
Baseline, umiddelbar efterbehandling og 4 ugers opfølgning
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, umiddelbar efterbehandling og 4 ugers opfølgning
ISI er en 7-trins skala designet til at evaluere opfattet søvnløshed. Bedømmelser på 5-punkts Likert-skalaen opnås på den opfattede sværhedsgrad af søvnbegyndelse, søvnvedligeholdelse, problemer med at vågne tidligt om morgenen, tilfredshed med det nuværende søvnmønster, forstyrrelse af daglig funktion, mærkbart svækkelse tilskrevet søvnproblemet og niveau af nød forårsaget af søvnproblemet.
Baseline, umiddelbar efterbehandling og 4 ugers opfølgning
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, umiddelbar efterbehandling og 4 ugers opfølgning
PSQI er en udbredt skala med 24 elementer, der bruges til at få adgang til søvnkvaliteten og forstyrrelser over et 1-måneders interval. De 19 selvvurderede spørgsmål vil blive brugt, som er beregnet ud fra en syv-komponent score ud fra: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne.
Baseline, umiddelbar efterbehandling og 4 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbar efterbehandling og 4 ugers opfølgning
Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS) inkluderer 16 punkter, der scores på en 4-punkts Likert-skala for at vurdere ophidselse før søvn. PSAS omfatter to underskalaer: fysiske og kognitive ophidselser.
Baseline, umiddelbar efterbehandling og 4 ugers opfølgning
Ændring i depressionsangst stressskalaer (DASS-21)
Tidsramme: Baseline, umiddelbar efterbehandling og 4 ugers opfølgning
DASS-21 er en skala med 21 elementer, der består af tre underskalaer, som måler de negative følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress i løbet af den seneste uge.
Baseline, umiddelbar efterbehandling og 4 ugers opfølgning
Ændring i The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, Version 2 (MAIA-2)
Tidsramme: Baseline, umiddelbar efterbehandling og 4 ugers opfølgning
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) er et 8-skala state-trait spørgeskema med 37 punkter til måling af flere dimensioner af interoception ved selvrapportering: Bemærkning, Ikke-distraherende, Ikke-bekymrende, Attention Regulation, Emotional Awareness, Self- Regulering, kropslytning og tillid.
Baseline, umiddelbar efterbehandling og 4 ugers opfølgning
Ændring i Sleep Locus of Control Scale (SLOC)
Tidsramme: Baseline, umiddelbar efterbehandling og 4 ugers opfølgning
Sleep Locus of Control Scale (SLOC) er et spørgeskema med 8 punkter, der er designet til at evaluere en respondents søvnrelaterede locus of control - i hvilken grad en person tilskriver sine oplevelser af søvn til tilfældigheder eller til interne, bevidste årsager.
Baseline, umiddelbar efterbehandling og 4 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

20. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSY016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med HRV biofeedback træning og selvhjælp CBT-I

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner