Biofeedback de variabilidade da frequência cardíaca como terapia adjuvante para auto-ajuda CBT-I
2 de novembro de 2021 atualizado por: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Efeito do biofeedback HRV como terapia adjuvante à terapia cognitivo-comportamental de autoajuda na insônia: um estudo piloto randomizado controlado
Este estudo examinará o efeito do biofeedback da Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) como terapia adjuvante para a terapia cognitivo-comportamental de auto-ajuda na insônia (CBT-I) na população adulta chinesa.
O biofeedback de variabilidade da frequência cardíaca é um treinamento terapêutico que visa aumentar as oscilações da frequência cardíaca por meio de feedback em tempo real e treinamento de respiração lenta.
Várias literaturas descobriram que o treinamento de biofeedback da VFC é eficaz para melhorar a VFC e melhorar a qualidade e a eficiência do sono (Gevirtz, 2013; Lin et al., 2019).
Por outro lado, a TCC-I de autoajuda é bem estudada quanto à eficácia de melhorar a cognição e os comportamentos e aliviar a insônia (Ho et al., 2014).
Estudo de pesquisa rara HRV biofeedback como terapia adjuvante para auto-ajuda CBT-I (Lehrer, 2017).
À luz disso, este estudo comparará a eficácia da combinação de ambos os tratamentos com a da TCC-I isoladamente, examinando se o foco do biofeedback da VFC no domínio psicofisiológico pode ajudar a autoajuda da TCC-I a melhorar significativamente a VFC e a qualidade do sono.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo piloto randomizado controlado sobre a eficácia do biofeedback HRV como terapia adjuvante para auto-ajuda CBT-I na insônia.
Os participantes em potencial serão recrutados na comunidade por meio de pôsteres, sites de mídia social e/ou e-mails.
Antes de todos os procedimentos do estudo, o objetivo da pesquisa e o procedimento de coleta de dados serão fornecidos aos participantes e um consentimento informado será obtido dos participantes em potencial.
Cerca de 44 participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para auto-ajuda CBT-I com biofeedback HRV (grupo combinado) ou auto-ajuda CBT-I apenas grupo em uma proporção de 1:1.
A randomização será realizada por um avaliador independente usando uma lista de números gerada por computador.
Nenhum engano é necessário.
Os participantes do grupo combinado receberão um livreto com conteúdo relacionado à autoajuda CBT-I e HRV biofeedback com base nas diretrizes de autoajuda CBT-I e protocolo para treinamento de biofeedback HRV por semana durante 6 semanas consecutivas.
Os participantes devem usar cerca de 1 hora para ler o conteúdo.
O grupo combinado é solicitado a realizar a prática de biofeedback HRV com um sensor Bluetooth conectado ao aplicativo móvel Inner Balance por cerca de 20 minutos por dia, 5-7 dias por semana e registrar sua prática.
O grupo apenas de autoajuda CBT-I receberá uma cartilha com conteúdo relacionado à autoajuda CBT-I apenas por semana durante 6 semanas consecutivas.
Os participantes são obrigados a usar 30 a 40 minutos para ler o conteúdo.
O grupo combinado e o grupo apenas de auto-ajuda CBT-I preencherão um conjunto de questionários e medições de VFC antes do início do tratamento, imediatamente após o tratamento e 4 semanas após a conclusão das sessões de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Edwin Wong
- Número de telefone: +852 39436575
- E-mail: 1155125389@link.cuhk.edu.hk
Locais de estudo
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Sha Tin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 59 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Residentes de Hong Kong de 18 a 59 anos
- fluência em cantonês
- Uma pontuação global do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) de 10 ou superior [Uma pontuação de corte de 10 foi ideal (sensibilidade de 86,1% e especificidade de 87,7%) para detectar casos de insônia (Morin, Belleville, Bélanger & Ivers, 2011)]
- Disposição para fornecer consentimento informado e cumprir o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- têm transtornos psiquiátricos, médicos ou neurocognitivos importantes que inviabilizam a participação ou interferem na adesão à intervenção
- tentativa anterior de suicídio, ideação suicida ativa grave com um plano específico, autoagressão grave, abuso de substâncias ativas ou história de psicose.
- ter doenças cardiovasculares que afetam a medida da variabilidade da frequência cardíaca
- ter infecções pulmonares graves, insuficiência respiratória central, desequilíbrio eletrolítico, febre e outras doenças que afetam a atividade cardíaca
- ter com outras doenças orgânicas, história prévia de arritmias (fibrilação atrial e batimentos prematuros frequentes), hipertireoidismo, história de síncope e disfunção do sistema nervoso autônomo
- tem insônia devido a condições médicas específicas, efeitos colaterais da ingestão de medicamentos ou outros distúrbios do sono
- mudança na medicação ou sua dosagem 2 semanas antes da medição da linha de base
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo combinado
Os participantes do grupo combinado receberão treinamento de biofeedback HRV e CBT-I de autoajuda simultaneamente.
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Os participantes receberão um livreto com conteúdo relacionado à auto-ajuda CBT-I e biofeedback HRV por semana durante 6 semanas consecutivas.
Os participantes são obrigados a usar cerca de 1 hora para ler o conteúdo e realizar a prática de biofeedback HRV por cerca de 20 minutos por dia, 5-7 dias por semana e gravar sua prática.
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Comparador Ativo: Grupo exclusivo de autoajuda CBT-I
Os participantes do grupo de autoajuda apenas CBT-I receberão apenas autoajuda CBT-I.
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Os participantes receberão uma cartilha com conteúdo relacionado à autoajuda CBT-I apenas por semana durante 6 semanas consecutivas.
Os participantes são obrigados a usar 30 a 40 minutos para ler o conteúdo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Variabilidade da Frequência Cardíaca - Equilíbrio Interno
Prazo: Linha de base, pós-tratamento imediato e acompanhamento de 4 semanas
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Os participantes serão instruídos a usar um sensor bluetooth Inner Balance conectado a um aplicativo móvel Inner Balance para praticar o biofeedback HRV por cerca de 30 minutos por dia, 5-7 dias por semana.
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Linha de base, pós-tratamento imediato e acompanhamento de 4 semanas
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Alteração no Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento imediato e acompanhamento de 4 semanas
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ISI é uma escala de 7 itens projetada para avaliar a percepção da gravidade da insônia.
Classificações na escala de Likert de 5 pontos são obtidas na gravidade percebida do início do sono, manutenção do sono, problemas de despertar matinal, satisfação com o padrão de sono atual, interferência com o funcionamento diário, prejuízo perceptível atribuído ao problema do sono e nível de angústia causada pelo problema do sono.
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Linha de base, pós-tratamento imediato e acompanhamento de 4 semanas
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Mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento imediato e acompanhamento de 4 semanas
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O PSQI é uma escala de 24 itens amplamente utilizada para avaliar a qualidade do sono e distúrbios em um intervalo de 1 mês.
Serão utilizadas as 19 questões autoavaliadas, que são calculadas por um escore de sete componentes a partir de: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbio do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna.
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Linha de base, pós-tratamento imediato e acompanhamento de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala de Despertar Pré-Sono (PSAS)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento imediato e acompanhamento de 4 semanas
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A Escala de Despertar Pré-Sono (PSAS) inclui 16 itens pontuados em uma escala Likert de 4 pontos para avaliar o despertar pré-sono.
O PSAS inclui duas subescalas: excitação física e cognitiva.
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Linha de base, pós-tratamento imediato e acompanhamento de 4 semanas
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Mudança nas Escalas de Estresse de Ansiedade e Depressão (DASS-21)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento imediato e acompanhamento de 4 semanas
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O DASS-21 é uma escala de 21 itens, composta por três subescalas que medem os estados emocionais negativos de depressão, ansiedade e estresse, durante a última semana.
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Linha de base, pós-tratamento imediato e acompanhamento de 4 semanas
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Mudança na Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva, Versão 2 (MAIA-2)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento imediato e acompanhamento de 4 semanas
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A Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva (MAIA) é um questionário de 8 escalas de estado-traço com 37 itens para medir múltiplas dimensões da interocepção por auto-relato: Perceber, Não Distrair, Não Preocupar-se, Regulação da Atenção, Consciência Emocional, Autoconhecimento Regulação, Escuta Corporal e Confiança.
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Linha de base, pós-tratamento imediato e acompanhamento de 4 semanas
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Mudança na Escala de Locus de Controle do Sono (SLOC)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento imediato e acompanhamento de 4 semanas
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A Escala de Controle do Locus do Sono (SLOC) é um questionário de 8 itens projetado para avaliar o locus de controle relacionado ao sono de um entrevistado - o grau em que um indivíduo atribui suas experiências de sono ao acaso ou a causas internas e intencionais.
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Linha de base, pós-tratamento imediato e acompanhamento de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
20 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSY016
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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