- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05078268
Zmienność rytmu serca Biofeedback jako terapia wspomagająca do samopomocy CBT-I
2 listopada 2021 zaktualizowane przez: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Wpływ biofeedbacku HRV jako terapii wspomagającej samopomocową terapię poznawczo-behawioralną na bezsenność: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba
Niniejsze badanie zbada wpływ biofeedbacku zmienności rytmu serca (HRV) jako terapii wspomagającej samopomocową terapię poznawczo-behawioralną na bezsenność (CBT-I) w chińskiej populacji dorosłych.
Heart Rate Variability Biofeedback to trening terapeutyczny mający na celu zwiększenie oscylacji tętna poprzez sprzężenie zwrotne w czasie rzeczywistym i trening powolnego oddychania.
W kilku publikacjach stwierdzono, że trening biofeedbacku HRV jest skuteczny w poprawie HRV oraz poprawie jakości i wydajności snu (Gevirtz, 2013; Lin i in., 2019).
Z drugiej strony, samopomocowa CBT-I jest dobrze zbadana pod kątem skuteczności poprawy funkcji poznawczych i zachowania oraz łagodzenia bezsenności (Ho i in., 2014).
Rzadkie badanie naukowe HRV biofeedback jako terapia wspomagająca samopomoc CBT-I (Lehrer, 2017).
W świetle powyższego w niniejszym badaniu porównana zostanie skuteczność kombinacji obu metod leczenia z samą CBT-I, badając, czy skupienie się biofeedbacku HRV na domenie psychofizjologicznej może pomóc samopomocy CBT-I w bardziej znaczącej poprawie HRV i jakości snu.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie będzie pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem dotyczącym skuteczności biofeedbacku HRV jako terapii wspomagającej samopomoc CBT-I na bezsenność.
Potencjalni uczestnicy będą rekrutowani ze społeczności poprzez plakaty, strony w mediach społecznościowych i/lub e-maile.
Przed wszystkimi procedurami badawczymi uczestnikom zostanie przedstawiony cel badania i procedura gromadzenia danych, a od potencjalnych uczestników zostanie uzyskana świadoma zgoda.
Około 44 kwalifikujących się uczestników zostanie losowo przydzielonych do samopomocowej CBT-I z biofeedbackiem HRV (grupa łączona) lub samopomocowej CBT-I w stosunku 1:1.
Randomizacja zostanie przeprowadzona przez niezależnego oceniającego przy użyciu wygenerowanej komputerowo listy liczb.
Żadne oszustwo nie jest konieczne.
Uczestnicy w grupie łączonej otrzymają książeczkę z treściami dotyczącymi zarówno samopomocowego CBT-I, jak i biofeedbacku HRV w oparciu o wytyczne samopomocowej CBT-I oraz protokół treningu biofeedbacku HRV tygodniowo przez 6 kolejnych tygodni.
Uczestnicy muszą poświęcić około 1 godziny na zapoznanie się z treścią.
Połączona grupa jest proszona o wykonanie praktyki biofeedbacku HRV z czujnikiem Bluetooth połączonym z aplikacją mobilną Inner Balance przez około 20 minut dziennie, 5-7 dni w tygodniu i rejestrowanie swojej praktyki.
Tylko grupa samopomocy CBT-I otrzyma broszurę z treściami związanymi z samopomocą CBT-I tylko raz w tygodniu przez 6 kolejnych tygodni.
Uczestnicy muszą poświęcić 30 do 40 minut na zapoznanie się z treścią.
Grupa łączona i samopomocowa grupa wyłącznie CBT-I wypełnią zestaw kwestionariuszy i dokonają pomiaru HRV przed rozpoczęciem leczenia, bezpośrednio po leczeniu i 4 tygodnie po zakończeniu sesji terapeutycznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Edwin Wong
- Numer telefonu: +852 39436575
- E-mail: 1155125389@link.cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sha Tin, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 59 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszkańcy Hongkongu w wieku 18-59 lat
- Biegła znajomość języka kantońskiego
- Globalny wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI) wynoszący 10 lub więcej [Wynik odcięcia równy 10 był optymalny (86,1% czułości i 87,7% swoistości) do wykrywania przypadków bezsenności (Morin, Belleville, Bélanger & Ivers, 2011)]
- Gotowość do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania
Kryteria wyłączenia:
- mają poważne zaburzenia psychiczne, medyczne lub neurokognitywne, które uniemożliwiają uczestnictwo lub przeszkadzają w przestrzeganiu interwencji
- poprzednia próba samobójcza, ciężkie aktywne myśli samobójcze z określonym planem, poważne samookaleczenia, nadużywanie substancji czynnych lub psychoza w wywiadzie.
- z chorobami układu krążenia, które wpływają na miarę zmienności rytmu serca
- z ciężkimi infekcjami płuc, ośrodkową niewydolnością oddechową, zaburzeniami równowagi elektrolitowej, gorączką i innymi chorobami wpływającymi na czynność serca
- współistniejące z innymi chorobami organicznymi, arytmie w wywiadzie (migotanie przedsionków i częste przedwczesne skurcze), nadczynność tarczycy, omdlenia w wywiadzie i dysfunkcja autonomicznego układu nerwowego
- cierpią na bezsenność spowodowaną określonymi schorzeniami, skutkami ubocznymi przyjmowania leków lub innymi zaburzeniami snu
- zmiana leku lub jego dawkowania na 2 tygodnie przed pomiarem wyjściowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa łączona
Uczestnicy w grupie łączonej przejdą jednocześnie trening HRV w zakresie biofeedbacku i samopomocy CBT-I.
|
Uczestnicy otrzymają broszurę z treściami związanymi zarówno z samopomocą CBT-I, jak i biofeedbackiem HRV tygodniowo przez 6 kolejnych tygodni.
Uczestnicy muszą poświęcić około 1 godziny na zapoznanie się z treścią i wykonanie praktyki biofeedbacku HRV przez około 20 minut dziennie, 5-7 dni w tygodniu i zapisanie swojej praktyki.
|
|
Aktywny komparator: Tylko grupa samopomocy CBT-I
Uczestnicy grupy samopomocy CBT-I only otrzymają tylko samopomoc CBT-I.
|
Uczestnicy otrzymają książeczkę z treściami związanymi z samopomocową CBT-I tylko raz w tygodniu przez 6 kolejnych tygodni.
Uczestnicy muszą poświęcić 30 do 40 minut na zapoznanie się z treścią.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zmienności rytmu serca — równowaga wewnętrzna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 4-tygodniowa obserwacja
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić czujnik bluetooth Inner Balance połączony z aplikacją mobilną Inner Balance, aby ćwiczyć biofeedback HRV przez około 30 minut dziennie, 5-7 dni w tygodniu.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 4-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 4-tygodniowa obserwacja
|
ISI to 7-punktowa skala przeznaczona do oceny postrzeganej ciężkości bezsenności.
Oceny na 5-stopniowej skali Likerta są uzyskiwane na podstawie postrzeganej ciężkości zasypiania, utrzymywania snu, problemów z wczesnym porannym przebudzeniem, zadowolenia z obecnego wzorca snu, zakłóceń w codziennym funkcjonowaniu, zauważalnego upośledzenia przypisywanego problemowi ze snem oraz poziomu niepokoju spowodowanego problemami ze snem.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 4-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 4-tygodniowa obserwacja
|
PSQI jest szeroko stosowaną 24-punktową skalą używaną do uzyskiwania dostępu do jakości snu i jego zakłóceń w okresie 1 miesiąca.
Wykorzystanych zostanie 19 pytań samooceny, które są obliczane na podstawie siedmioskładnikowej punktacji na podstawie: subiektywnej jakości snu, latencji snu, czasu trwania snu, nawykowej wydajności snu, zaburzeń snu, stosowania leków nasennych i dysfunkcji w ciągu dnia.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 4-tygodniowa obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skali pobudzenia przed snem (PSAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 4-tygodniowa obserwacja
|
Skala pobudzenia przed snem (PSAS) obejmuje 16 pozycji ocenianych na 4-punktowej skali Likerta, aby ocenić pobudzenie przed snem.
PSAS obejmuje dwie podskale: pobudzenie fizyczne i poznawcze.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 4-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana w Skalach Stresu Lęku Depresja (DASS-21)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 4-tygodniowa obserwacja
|
DASS-21 to 21-elementowa skala, składająca się z trzech podskal, które mierzą negatywne stany emocjonalne depresji, lęku i stresu w ciągu ostatniego tygodnia.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 4-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana w wielowymiarowej ocenie świadomości interoceptywnej, wersja 2 (MAIA-2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 4-tygodniowa obserwacja
|
Wielowymiarowa ocena świadomości interoceptywnej (MAIA) to 8-skalowy kwestionariusz stanu-cechy z 37 pozycjami do pomiaru wielu wymiarów interocepcji za pomocą samoopisu: zauważanie, nierozpraszanie uwagi, niemartwienie się, regulacja uwagi, świadomość emocjonalna, samoświadomość Regulacja, słuchanie ciała i zaufanie.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 4-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana w skali umiejscowienia kontroli snu (SLOC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 4-tygodniowa obserwacja
|
Skala umiejscowienia kontroli snu (SLOC) to 8-punktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny umiejscowienia kontroli respondenta związanego ze snem - stopnia, w jakim dana osoba przypisuje swoje doświadczenia związane ze snem przypadkowi lub wewnętrznym, celowym przyczynom.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 4-tygodniowa obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
20 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
20 maja 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
20 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSY016
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .