자조 CBT-I에 대한 보조 요법으로서의 심박 변이도 바이오피드백
2021년 11월 2일 업데이트: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
불면증에 대한 자조 인지 행동 치료에 대한 보조 요법으로서 HRV 바이오피드백의 효과: 파일럿 무작위 통제 시험
이 연구는 중국 성인 인구의 불면증에 대한 자조 인지 행동 치료(CBT-I)에 대한 보조 요법으로서 심박 변이도(HRV) 바이오피드백의 효과를 조사할 것입니다.
Heart Rate Variability Biofeedback은 실시간 피드백과 느린 호흡 훈련을 통해 심박수 진동을 증가시키는 것을 목표로 하는 치료 훈련입니다.
여러 문헌에서 HRV 바이오피드백 훈련이 HRV를 개선하고 수면의 질과 수면 효율성을 개선하는 데 효과적이라는 사실을 발견했습니다(Gevirtz, 2013; Lin et al., 2019).
한편, 자조 CBT-I는 인지와 행동을 개선하고 불면증을 완화하는 효능에 대해 잘 연구되어 있다(Ho et al., 2014).
자조 CBT-I에 대한 보조 요법으로서의 희귀 연구 연구 HRV 바이오피드백(Lehrer, 2017).
이에 비추어 본 연구는 HRV 바이오피드백의 심리생리학적 영역에 대한 초점이 HRV 및 수면의 질을 보다 현저하게 개선하는 데 있어 CBT-I 자조에 도움이 될 수 있는지 여부를 조사하여 두 치료법의 조합과 CBT-I 단독의 효능을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 불면증에 대한 자조 CBT-I에 대한 보조 요법으로서 HRV 바이오피드백의 효능에 대한 파일럿 무작위 통제 시험이 될 것입니다.
포스터, 소셜 미디어 사이트 및/또는 이메일을 통해 커뮤니티에서 잠재적 참가자를 모집합니다.
모든 연구 절차에 앞서 연구 목적 및 데이터 수집 절차를 참가자에게 제공하고 잠재적 참가자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
약 44명의 적격 참가자가 1:1의 비율로 HRV 바이오피드백(결합 그룹)이 포함된 자조 CBT-I 또는 자조 CBT-I 단독 그룹에 무작위로 배정됩니다.
무작위화는 컴퓨터에서 생성된 숫자 목록을 사용하여 독립적인 평가자가 수행합니다.
속임수는 필요하지 않습니다.
통합 그룹의 참가자는 6주 연속으로 매주 자체 도움말 CBT-I 지침 및 HRV 바이오피드백 훈련 프로토콜에 따라 자체 도움말 CBT-I 및 HRV 바이오피드백과 관련된 내용이 포함된 소책자를 받게 됩니다.
참가자는 약 1시간 동안 콘텐츠를 읽어야 합니다.
결합된 그룹은 Inner Balance 모바일 애플리케이션과 연결된 블루투스 센서로 하루 20분, 주 5-7일 동안 HRV 바이오피드백 연습을 수행하고 기록하도록 요청됩니다.
자조 CBT-I 전용 그룹은 연속 6주 동안 일주일에 한해 자조 CBT-I 관련 내용이 담긴 책자를 받게 됩니다.
참가자는 30~40분 동안 내용을 읽어야 합니다.
결합 그룹 및 자가 진단 CBT-I 단독 그룹은 치료 시작 전, 치료 직후, 치료 세션 완료 4주 후에 일련의 설문지 및 HRV 측정을 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Edwin Wong
- 전화번호: +852 39436575
- 이메일: 1155125389@link.cuhk.edu.hk
연구 장소
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Sha Tin, 홍콩
- The Chinese University of Hong Kong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~59세 홍콩 거주자
- 광둥어 유창성
- ISI(Global Insomnia Severity Index) 점수가 10 이상[불면증 사례를 감지하는 데 컷오프 점수 10이 최적(민감도 86.1% 및 특이도 87.7%)이었습니다(Morin, Belleville, Bélanger & Ivers, 2011)]
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 시험 프로토콜을 준수하려는 의지
제외 기준:
- 참여를 불가능하게 만들거나 중재에 대한 순응을 방해하는 주요 정신과, 의학적 또는 신경인지 장애가 있는 경우
- 이전의 자살 시도, 특정 계획이 있는 심각한 활성 자살 생각, 심각한 자해, 활성 물질 남용 또는 정신병 병력.
- 심박 변이도 측정에 영향을 미치는 심혈관 질환이 있는 경우
- 심한 폐 감염, 중추 호흡 부전, 전해질 불균형, 발열 및 심장 활동에 영향을 미치는 기타 질병이 있는 경우
- 다른 기질적 질병, 부정맥(심방 세동 및 빈번한 조기 박동)의 병력, 갑상선 기능 항진증, 실신 및 자율 신경계 기능 장애의 병력이 있는 경우
- 특정 의학적 상태, 약물 섭취의 부작용 또는 기타 수면 장애로 인해 불면증이 있는 경우
- 기준선 측정 2주 전에 약물 또는 용량 변경
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 결합된 그룹
통합 그룹의 참가자는 HRV 바이오피드백 교육과 자조 CBT-I를 동시에 받게 됩니다.
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참가자는 연속 6주 동안 매주 자가 진단 CBT-I 및 HRV 바이오피드백과 관련된 내용이 포함된 소책자를 받게 됩니다.
참가자는 약 1시간 동안 콘텐츠를 읽고 하루에 약 20분 동안 일주일에 5-7일 동안 HRV 바이오피드백 연습을 수행하고 연습을 기록해야 합니다.
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활성 비교기: 자조 CBT-I 전용 그룹
자조 CBT-I 전용 그룹 참가자는 자조 CBT-I만 받을 수 있습니다.
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참가자는 연속 6주 동안 일주일에 한해 자조 CBT-I 관련 내용이 담긴 책자를 받게 됩니다.
참가자는 30~40분 동안 내용을 읽어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박 변이도의 변화 - 내면의 균형
기간: 기준선, 치료 직후 및 4주 추적
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참가자는 일주일에 5-7일, 하루 30분 정도 HRV 바이오피드백을 연습하기 위해 모바일 애플리케이션 Inner Balance와 연결된 Inner Balance 블루투스 센서를 착용하도록 지시를 받습니다.
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기준선, 치료 직후 및 4주 추적
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불면증 심각도 지수(ISI)의 변화
기간: 기준선, 치료 직후 및 4주 추적
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ISI는 지각된 불면증의 중증도를 평가하기 위해 고안된 7개 항목 척도입니다.
수면 시작, 수면 유지, 이른 아침에 깨는 문제, 현재 수면 패턴에 대한 만족도, 일상 기능의 방해, 수면 문제로 인한 눈에 띄는 장애, 수준 수면 문제로 인한 고통.
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기준선, 치료 직후 및 4주 추적
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피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 변화
기간: 기준선, 치료 직후 및 4주 추적
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PSQI는 1개월 간격으로 수면의 질과 수면 장애에 액세스하는 데 사용되는 널리 사용되는 24개 항목 척도입니다.
주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적인 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용 및 주간 기능 장애의 7개 구성 요소 점수로 계산되는 19개의 자체 평가 질문이 사용됩니다.
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기준선, 치료 직후 및 4주 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 전 각성 척도(PSAS)의 변화
기간: 기준선, 치료 직후 및 4주 추적
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PSAS(Pre-Sleep Arousal Scale)에는 수면 전 각성을 평가하기 위해 4점 리커트 척도로 점수를 매긴 16개 항목이 포함됩니다.
PSAS에는 신체적 및 인지적 각성이라는 두 가지 하위 척도가 포함됩니다.
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기준선, 치료 직후 및 4주 추적
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우울증 불안 스트레스 척도의 변화(DASS-21)
기간: 기준선, 치료 직후 및 4주 추적
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DASS-21은 지난주 우울, 불안, 스트레스의 부정적인 감정 상태를 측정하는 3개의 하위 척도로 구성된 21개 항목 척도입니다.
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기준선, 치료 직후 및 4주 추적
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Interoceptive Awareness의 다차원 평가 버전 2(MAIA-2)의 변경 사항
기간: 기준선, 치료 직후 및 4주 추적
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The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA)는 자기 보고에 의한 내수용의 다차원을 측정하기 위한 37개 항목이 포함된 8척도 상태 특성 설문지입니다. 규제, 신체 경청 및 신뢰.
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기준선, 치료 직후 및 4주 추적
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수면 조절 척도(SLOC)의 변화
기간: 기준선, 치료 직후 및 4주 추적
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SLOC(Sleep Locus of Control Scale)는 응답자의 수면 관련 통제 위치(개인이 자신의 수면 경험을 우연 또는 내적, 의도적 원인에 귀인하는 정도)를 평가하기 위해 고안된 8개 항목으로 구성된 설문지입니다.
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기준선, 치료 직후 및 4주 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 11월 20일
기본 완료 (예상)
2022년 5월 20일
연구 완료 (예상)
2022년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PSY016
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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