Herzratenvariabilitäts-Biofeedback als Zusatztherapie zur Selbsthilfe-CBT-I
2. November 2021 aktualisiert von: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Wirkung von HRV-Biofeedback als Zusatztherapie zur kognitiven Verhaltenstherapie zur Selbsthilfe bei Schlaflosigkeit: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Diese Studie wird die Wirkung von Biofeedback zur Herzfrequenzvariabilität (HRV) als Zusatztherapie zur kognitiven Verhaltenstherapie zur Selbsthilfe bei Schlaflosigkeit (CBT-I) bei erwachsenen Chinesen untersuchen.
Herzfrequenzvariabilität Biofeedback ist ein Therapietraining, das darauf abzielt, Herzfrequenzoszillationen durch Echtzeit-Feedback und langsames Atemtraining zu erhöhen.
Mehrere Literaturstellen haben herausgefunden, dass HRV-Biofeedback-Training zur Verbesserung der HRV und zur Verbesserung der Schlafqualität und Schlafeffizienz wirksam ist (Gevirtz, 2013; Lin et al., 2019).
Auf der anderen Seite ist CBT-I zur Selbsthilfe hinsichtlich der Wirksamkeit zur Verbesserung der Kognition und des Verhaltens und zur Linderung von Schlaflosigkeit gut untersucht (Ho et al., 2014).
Seltene Forschungsstudie HRV-Biofeedback als Zusatztherapie zur Selbsthilfe CBT-I (Lehrer, 2017).
Vor diesem Hintergrund wird diese Studie die Wirksamkeit der Kombination beider Behandlungen mit der von CBT-I allein vergleichen und untersuchen, ob der Fokus des HRV-Biofeedbacks auf den psychophysiologischen Bereich der Selbsthilfe von CBT-I helfen kann, die HRV und die Schlafqualität signifikanter zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Wirksamkeit von HRV-Biofeedback als Zusatztherapie zur CBT-I-Selbsthilfe bei Schlaflosigkeit.
Potenzielle Teilnehmer werden aus der Community über Poster, Social-Media-Seiten und/oder E-Mails rekrutiert.
Vor allen Studienverfahren werden den Teilnehmern der Forschungszweck und das Datenerhebungsverfahren mitgeteilt und von potenziellen Teilnehmern wird eine informierte Zustimmung eingeholt.
Etwa 44 teilnahmeberechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der CBT-I-Selbsthilfegruppe mit HRV-Biofeedback (kombinierte Gruppe) oder der reinen CBT-I-Selbsthilfegruppe im Verhältnis 1:1 zugeteilt.
Die Randomisierung wird von einem unabhängigen Gutachter anhand einer computergenerierten Nummernliste durchgeführt.
Es ist keine Täuschung notwendig.
Die Teilnehmer der kombinierten Gruppe erhalten eine Broschüre mit Inhalten zu CBT-I zur Selbsthilfe und HRV-Biofeedback, basierend auf den Richtlinien von CBT-I zur Selbsthilfe und dem Protokoll für das HRV-Biofeedback-Training pro Woche für 6 aufeinanderfolgende Wochen.
Die Teilnehmer müssen ungefähr 1 Stunde aufwenden, um die Inhalte durchzulesen.
Die kombinierte Gruppe wird gebeten, die HRV-Biofeedback-Übung mit einem Bluetooth-Sensor, der mit der mobilen Anwendung Inner Balance verbunden ist, etwa 20 Minuten am Tag, 5-7 Tage die Woche durchzuführen und ihre Übung aufzuzeichnen.
Die Gruppe „Nur CBT-I zur Selbsthilfe“ erhält eine Broschüre mit Inhalten zu „Nur CBT-I zur Selbsthilfe“ pro Woche für 6 aufeinanderfolgende Wochen.
Die Teilnehmer müssen 30 bis 40 Minuten verwenden, um die Inhalte durchzulesen.
Die kombinierte Gruppe und die Selbsthilfe-CBT-I-Gruppe wird vor Beginn der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und 4 Wochen nach Abschluss der Behandlungssitzungen eine Reihe von Fragebögen und eine HRV-Messung ausfüllen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Edwin Wong
- Telefonnummer: +852 39436575
- E-Mail: 1155125389@link.cuhk.edu.hk
Studienorte
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Sha Tin, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwohner von Hongkong im Alter von 18 bis 59 Jahren
- Kantonesisch fließend
- Ein globaler Insomnia Severity Index (ISI)-Score von 10 oder höher [Ein Cutoff-Score von 10 war optimal (86,1 % Sensitivität und 87,7 % Spezifität) für die Erkennung von Insomnie-Fällen (Morin, Belleville, Bélanger & Ivers, 2011)]
- Die Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- schwere psychiatrische, medizinische oder neurokognitive Störungen haben, die eine Teilnahme unmöglich machen oder die Einhaltung der Intervention beeinträchtigen
- früherer Selbstmordversuch, schwere aktive Selbstmordgedanken mit einem bestimmten Plan, schwere Selbstverletzung, Missbrauch von Wirkstoffen oder eine Psychose in der Vorgeschichte.
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben, die das Maß der Herzfrequenzvariabilität beeinflussen
- mit schweren Lungeninfektionen, zentraler Ateminsuffizienz, Elektrolytstörungen, Fieber und anderen Erkrankungen, die die Herztätigkeit beeinträchtigen
- mit anderen organischen Erkrankungen, Vorgeschichte von Arrhythmien (Vorhofflimmern und häufige Extrasystolen), Hyperthyreose, Vorgeschichte von Synkopen und Funktionsstörungen des autonomen Nervensystems
- an Schlaflosigkeit aufgrund bestimmter Erkrankungen, Nebenwirkungen der Medikamenteneinnahme oder anderer Schlafstörungen leiden
- Änderung des Medikaments oder seiner Dosierung 2 Wochen vor der Basismessung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kombinierte Gruppe
Die Teilnehmer der kombinierten Gruppe erhalten gleichzeitig sowohl ein HRV-Biofeedback-Training als auch ein Selbsthilfe-CBT-I.
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Die Teilnehmer erhalten 6 aufeinanderfolgende Wochen lang pro Woche eine Broschüre mit Inhalten zu CBT-I zur Selbsthilfe und HRV-Biofeedback.
Die Teilnehmer müssen ca. 1 Stunde aufwenden, um den Inhalt durchzulesen und die HRV-Biofeedback-Praxis für ca. 20 Minuten pro Tag, 5-7 Tage die Woche durchzuführen und ihre Praxis aufzuzeichnen.
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Aktiver Komparator: Selbsthilfegruppe nur CBT-I
Teilnehmer der CBT-I-Selbsthilfegruppe erhalten nur CBT-I zur Selbsthilfe.
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Die Teilnehmer erhalten eine Broschüre mit Inhalten zur Selbsthilfe CBT-I nur pro Woche für 6 aufeinanderfolgende Wochen.
Die Teilnehmer müssen 30 bis 40 Minuten verwenden, um die Inhalte durchzulesen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Herzfrequenzvariabilität - Inneres Gleichgewicht
Zeitfenster: Baseline, unmittelbare Nachbehandlung und 4-Wochen-Follow-up
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Die Teilnehmer werden angewiesen, einen Bluetooth-Sensor von Inner Balance zu tragen, der mit einer mobilen Anwendung Inner Balance verbunden ist, um HRV-Biofeedback für etwa 30 Minuten am Tag, 5-7 Tage die Woche zu üben.
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Baseline, unmittelbare Nachbehandlung und 4-Wochen-Follow-up
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Änderung des Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbare Nachbehandlung und 4-Wochen-Follow-up
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ISI ist eine 7-Punkte-Skala zur Bewertung der wahrgenommenen Schwere der Schlaflosigkeit.
Bewertungen auf der 5-Punkte-Likert-Skala werden für die wahrgenommene Schwere des Einschlafens, Durchschlafens, Probleme beim frühmorgendlichen Erwachen, Zufriedenheit mit dem aktuellen Schlafmuster, Beeinträchtigung der täglichen Funktion, merkliche Beeinträchtigung aufgrund des Schlafproblems und das Niveau erhalten von Stress, der durch das Schlafproblem verursacht wird.
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Baseline, unmittelbare Nachbehandlung und 4-Wochen-Follow-up
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Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbare Nachbehandlung und 4-Wochen-Follow-up
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Der PSQI ist eine weit verbreitete 24-Punkte-Skala, die verwendet wird, um die Schlafqualität und -störungen über ein 1-Monats-Intervall abzurufen.
Es werden die 19 selbstbewerteten Fragen verwendet, die durch einen Sieben-Komponenten-Score berechnet werden aus: subjektiver Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßiger Schlafeffizienz, Schlafstörung, Verwendung von Schlafmitteln und Tagesfunktionsstörungen.
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Baseline, unmittelbare Nachbehandlung und 4-Wochen-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbare Nachbehandlung und 4-Wochen-Follow-up
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Die Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS) umfasst 16 Punkte, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, um die Erregung vor dem Schlafengehen zu bewerten.
PSAS umfasst zwei Subskalen: körperliche und kognitive Erregung.
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Baseline, unmittelbare Nachbehandlung und 4-Wochen-Follow-up
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Veränderung der Depressions-Angst-Stress-Skalen (DASS-21)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbare Nachbehandlung und 4-Wochen-Follow-up
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DASS-21 ist eine 21-Punkte-Skala, die aus drei Unterskalen besteht, die die negativen emotionalen Zustände von Depression, Angst und Stress in der vergangenen Woche misst.
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Baseline, unmittelbare Nachbehandlung und 4-Wochen-Follow-up
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Änderung in der mehrdimensionalen Bewertung der interozeptiven Wahrnehmung, Version 2 (MAIA-2)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbare Nachbehandlung und 4-Wochen-Follow-up
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Der Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) ist ein 8-stufiger Fragebogen mit 37 Items zur Messung mehrerer Dimensionen der Interozeption durch Selbsteinschätzung: Bemerken, Nicht-Ablenken, Nicht-Sorgen, Aufmerksamkeitsregulation, Emotionales Bewusstsein, Selbst- Regulierung, Körperhören und Vertrauen.
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Baseline, unmittelbare Nachbehandlung und 4-Wochen-Follow-up
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Veränderung der Kontrollskala für den Schlafort (SLOC)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbare Nachbehandlung und 4-Wochen-Follow-up
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Die Sleep Locus of Control Scale (SLOC) ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die schlafbezogene Kontrollüberzeugung eines Befragten zu bewerten – das Ausmaß, in dem eine Person ihre Schlaferfahrungen zufälligen oder internen, beabsichtigten Ursachen zuschreibt.
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Baseline, unmittelbare Nachbehandlung und 4-Wochen-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
20. November 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
20. Mai 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
20. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PSY016
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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