Biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca como terapia complementaria a la TCC-I de autoayuda
2 de noviembre de 2021 actualizado por: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Efecto de la biorretroalimentación HRV como terapia complementaria a la terapia conductual cognitiva de autoayuda en el insomnio: un ensayo piloto controlado aleatorizado
Este estudio examinará el efecto de la biorretroalimentación de la Variabilidad del Ritmo Cardíaco (VFC) como terapia complementaria a la Terapia Cognitiva Conductual de autoayuda para el insomnio (TCC-I) en la población adulta china.
La biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca es un entrenamiento de terapia que tiene como objetivo aumentar las oscilaciones de la frecuencia cardíaca a través de la retroalimentación en tiempo real y el entrenamiento de respiración lenta.
Varias publicaciones han encontrado que el entrenamiento de biorretroalimentación de HRV es efectivo para mejorar la HRV y mejorar la calidad y la eficiencia del sueño (Gevirtz, 2013; Lin et al., 2019).
Por otro lado, la TCC-I de autoayuda está bien estudiada en cuanto a su eficacia para mejorar la cognición y los comportamientos y aliviar el insomnio (Ho et al., 2014).
Raro estudio de investigación HRV biofeedback como terapia complementaria a la autoayuda CBT-I (Lehrer, 2017).
A la luz de esto, este estudio comparará la eficacia de la combinación de ambos tratamientos con la de la TCC-I sola, examinando si el enfoque de la biorretroalimentación de HRV en el dominio psicofisiológico puede ayudar a la TCC-I de autoayuda a mejorar de manera más significativa la HRV y la calidad del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un ensayo controlado aleatorizado piloto sobre la eficacia de la biorretroalimentación HRV como terapia complementaria para la TCC-I de autoayuda en el insomnio.
Los participantes potenciales serán reclutados de la comunidad a través de carteles, sitios de redes sociales y/o correos electrónicos.
Antes de todos los procedimientos del estudio, se informará a los participantes sobre el propósito de la investigación y el procedimiento de recopilación de datos y se obtendrá un consentimiento informado de los posibles participantes.
Alrededor de 44 participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a la TCC-I de autoayuda con biorretroalimentación HRV (grupo combinado) o al grupo de TCC-I de autoayuda únicamente en una proporción de 1:1.
La aleatorización será realizada por un evaluador independiente utilizando una lista de números generada por computadora.
No es necesario el engaño.
Los participantes en el grupo combinado recibirán un folleto con contenido relacionado con la autoayuda CBT-I y HRV biofeedback basado en las pautas de autoayuda CBT-I y el protocolo para el entrenamiento de biofeedback HRV por semana durante 6 semanas consecutivas.
Se requiere que los participantes usen alrededor de 1 hora para leer el contenido.
Se solicita al grupo combinado que realice la práctica de biorretroalimentación HRV con un sensor Bluetooth conectado con la aplicación móvil Inner Balance durante unos 20 minutos al día, de 5 a 7 días a la semana y registre su práctica.
El grupo de autoayuda CBT-I solo recibirá un folleto con contenido relacionado con autoayuda CBT-I solo por semana durante 6 semanas consecutivas.
Se requiere que los participantes usen de 30 a 40 minutos para leer el contenido.
El grupo combinado y el grupo de TCC-I de autoayuda únicamente completarán un conjunto de cuestionarios y mediciones de HRV antes de que comience el tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y 4 semanas después de que se completen las sesiones de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Edwin Wong
- Número de teléfono: +852 39436575
- Correo electrónico: 1155125389@link.cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Sha Tin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residentes de Hong Kong de 18 a 59 años
- fluidez del idioma cantonés
- Una puntuación global del Insomnia Severity Index (ISI) de 10 o superior [Una puntuación de corte de 10 fue óptima (86,1 % de sensibilidad y 87,7 % de especificidad) para detectar casos de insomnio (Morin, Belleville, Bélanger & Ivers, 2011)]
- La voluntad de dar su consentimiento informado y cumplir con el protocolo del ensayo.
Criterio de exclusión:
- tienen trastornos psiquiátricos, médicos o neurocognitivos importantes que hacen inviable la participación o interfieren con la adherencia a la intervención
- intento previo de suicidio, ideación suicida activa grave con un plan específico, autolesiones graves, abuso activo de sustancias o antecedentes de psicosis.
- tener enfermedades cardiovasculares que afectan la medida de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
- tener infecciones pulmonares graves, insuficiencia respiratoria central, desequilibrio electrolítico, fiebre y otras enfermedades que afectan la actividad del corazón
- tener con otras enfermedades orgánicas, antecedentes de arritmias (fibrilación auricular y latidos prematuros frecuentes), hipertiroidismo, antecedentes de síncope y disfunción del sistema nervioso autónomo
- tiene insomnio debido a condiciones médicas específicas, efectos secundarios de la ingesta de medicamentos u otros trastornos del sueño
- cambio en la medicación o su dosificación 2 semanas antes de la medición inicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo combinado
Los participantes en el grupo combinado recibirán capacitación en biorretroalimentación HRV y CBT-I de autoayuda al mismo tiempo.
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Los participantes recibirán un folleto con contenido relacionado con la autoayuda CBT-I y HRV biofeedback por semana durante 6 semanas consecutivas.
Se requiere que los participantes usen alrededor de 1 hora para leer el contenido y realizar la práctica de biorretroalimentación HRV durante alrededor de 20 minutos al día, 5-7 días a la semana y registrar su práctica.
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Comparador activo: Grupo exclusivo de TCC-I de autoayuda
Los participantes en el grupo de CBT-I de autoayuda solamente recibirán CBT-I de autoayuda solamente.
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Los participantes recibirán un cuadernillo con contenido relacionado con la autoayuda CBT-I solo por semana durante 6 semanas consecutivas.
Se requiere que los participantes usen de 30 a 40 minutos para leer el contenido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Variabilidad del Ritmo Cardíaco - Equilibrio Interior
Periodo de tiempo: Línea de base, postratamiento inmediato y seguimiento de 4 semanas
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Se indicará a los participantes que usen un sensor bluetooth Inner Balance conectado con una aplicación móvil Inner Balance para practicar la biorretroalimentación HRV durante unos 30 minutos al día, de 5 a 7 días a la semana.
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Línea de base, postratamiento inmediato y seguimiento de 4 semanas
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Cambio en el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base, postratamiento inmediato y seguimiento de 4 semanas
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ISI es una escala de 7 ítems diseñada para evaluar la percepción de la gravedad del insomnio.
Se obtienen calificaciones en la escala de Likert de 5 puntos sobre la gravedad percibida del inicio del sueño, el mantenimiento del sueño, los problemas para despertarse temprano en la mañana, la satisfacción con el patrón de sueño actual, la interferencia con el funcionamiento diario, el deterioro notable atribuido al problema del sueño y el nivel angustia causada por el problema del sueño.
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Línea de base, postratamiento inmediato y seguimiento de 4 semanas
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Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, postratamiento inmediato y seguimiento de 4 semanas
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El PSQI es una escala de 24 ítems ampliamente utilizada para acceder a la calidad del sueño y las alteraciones en un intervalo de 1 mes.
Se utilizarán las 19 preguntas autoevaluadas, que se calcula mediante una puntuación de siete componentes a partir de: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteración del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.
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Línea de base, postratamiento inmediato y seguimiento de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de excitación previa al sueño (PSAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, postratamiento inmediato y seguimiento de 4 semanas
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La Escala de excitación previa al sueño (PSAS) incluye 16 ítems puntuados en una escala de Likert de 4 puntos para evaluar la excitación previa al sueño.
PSAS incluye dos subescalas: despertares físicos y cognitivos.
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Línea de base, postratamiento inmediato y seguimiento de 4 semanas
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Escalas de Cambio en Depresión Ansiedad Estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: Línea de base, postratamiento inmediato y seguimiento de 4 semanas
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DASS-21 es una escala de 21 ítems, consta de tres subescalas que miden los estados emocionales negativos de depresión, ansiedad y estrés durante la última semana.
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Línea de base, postratamiento inmediato y seguimiento de 4 semanas
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Cambio en la Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva, versión 2 (MAIA-2)
Periodo de tiempo: Línea de base, postratamiento inmediato y seguimiento de 4 semanas
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La Evaluación Multidimensional de la Conciencia Interoceptiva (MAIA) es un cuestionario de rasgo-estado de 8 escalas con 37 ítems para medir múltiples dimensiones de la interocepción mediante autoinforme: Notar, No Distraer, No Preocuparse, Regulación de la Atención, Conciencia Emocional, Auto- Regulación, escucha corporal y confianza.
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Línea de base, postratamiento inmediato y seguimiento de 4 semanas
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Cambio en la escala de locus de control del sueño (SLOC)
Periodo de tiempo: Línea de base, postratamiento inmediato y seguimiento de 4 semanas
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La Escala de Locus de Control del Sueño (SLOC) es un cuestionario de 8 elementos diseñado para evaluar el locus de control relacionado con el sueño de un encuestado: el grado en que un individuo atribuye sus experiencias de sueño al azar o a causas internas e intencionales.
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Línea de base, postratamiento inmediato y seguimiento de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
20 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
20 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSY016
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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