Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hartslagvariabiliteit Biofeedback als aanvullende therapie bij zelfhulp CBT-I

2 november 2021 bijgewerkt door: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Effect van HRV-biofeedback als aanvullende therapie bij zelfhulp cognitieve gedragstherapie bij slapeloosheid: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie

Deze studie onderzoekt het effect van biofeedback met hartslagvariabiliteit (HRV) als aanvullende therapie voor zelfhulp cognitieve gedragstherapie op slapeloosheid (CGT-I) bij de Chinese volwassen bevolking. Hartslagvariabiliteit Biofeedback is een therapietraining gericht op het verhogen van hartslagoscillaties door real-time feedback en langzame ademhalingstraining. Verschillende literatuur heeft aangetoond dat HRV-biofeedbacktraining effectief is in het verbeteren van HRV en het verbeteren van de slaapkwaliteit en slaapefficiëntie (Gevirtz, 2013; Lin et al., 2019). Aan de andere kant is zelfhulp CBT-I goed bestudeerd wat betreft de werkzaamheid van het verbeteren van cognitie en gedrag en het verlichten van slapeloosheid (Ho et al., 2014). Zeldzaam onderzoek naar HRV-biofeedback als aanvullende therapie bij zelfhulp CGT-I (Lehrer, 2017). In het licht hiervan zal deze studie de werkzaamheid van een combinatie van beide behandelingen vergelijken met die van alleen CBT-I, waarbij wordt onderzocht of de focus van HRV-biofeedback op het psychofysiologische domein zelfhulp CGT-I kan helpen bij het significant verbeteren van HRV en slaapkwaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn naar de werkzaamheid van HRV-biofeedback als aanvullende therapie bij zelfhulp CGT-I bij slapeloosheid. Potentiële deelnemers worden uit de gemeenschap geworven via posters, sociale mediasites en/of e-mails. Voorafgaand aan alle onderzoeksprocedures zullen het onderzoeksdoel en de procedure voor het verzamelen van gegevens aan de deelnemers worden gegeven en zal een geïnformeerde toestemming worden verkregen van potentiële deelnemers. Ongeveer 44 in aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan ofwel zelfhulp CBT-I met HRV biofeedback (gecombineerde groep) of zelfhulp CBT-I alleen groep in een verhouding van 1:1. De randomisatie wordt uitgevoerd door een onafhankelijke beoordelaar aan de hand van een door de computer gegenereerde cijferlijst. Er is geen bedrog nodig. Deelnemers in de gecombineerde groep ontvangen een boekje met inhoud gerelateerd aan zowel zelfhulp CBT-I als HRV biofeedback gebaseerd op richtlijnen van zelfhulp CGT-I en protocol voor HRV biofeedback training per week gedurende 6 opeenvolgende weken. Deelnemers moeten ongeveer 1 uur besteden aan het doorlezen van de inhoud. De gecombineerde groep wordt gevraagd om de HRV-biofeedback-oefening uit te voeren met een Bluetooth-sensor die is verbonden met de mobiele applicatie Inner Balance gedurende ongeveer 20 minuten per dag, 5-7 dagen per week en hun oefening vast te leggen. De groep met alleen zelfhulp CGT-I ontvangt gedurende 6 opeenvolgende weken per week een boekje met inhoud gerelateerd aan zelfhulp CBT-I alleen. Deelnemers moeten 30 tot 40 minuten besteden aan het doorlezen van de inhoud. De gecombineerde groep en de groep met alleen zelfhulp CBT-I zal een reeks vragenlijsten en HRV-metingen invullen voordat de behandeling begint, onmiddellijk na de behandeling en 4 weken nadat de behandelingssessies zijn voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Inwoners van Hongkong in de leeftijd van 18-59 jaar
  2. Kantonese taal vloeiend
  3. Een globale Insomnia Severity Index (ISI)-score van 10 of hoger [Een cutoff-score van 10 was optimaal (86,1% sensitiviteit en 87,7% specificiteit) voor het opsporen van gevallen van slapeloosheid (Morin, Belleville, Bélanger & Ivers, 2011)]
  4. Een bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan het onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

  1. ernstige psychiatrische, medische of neurocognitieve stoornissen hebben die deelname onhaalbaar maken of de therapietrouw belemmeren
  2. eerdere zelfmoordpoging, ernstige actieve zelfmoordgedachten met een specifiek plan, ernstige zelfbeschadiging, misbruik van werkzame stoffen of een voorgeschiedenis van psychose.
  3. hart- en vaatziekten hebben die de mate van hartslagvariabiliteit beïnvloeden
  4. met ernstige longinfecties, centrale ademhalingsinsufficiëntie, verstoring van de elektrolytenbalans, koorts en andere ziekten die de hartactiviteit beïnvloeden
  5. met andere organische ziekten, voorgeschiedenis van aritmieën (atriumfibrilleren en frequente voortijdige slagen), hyperthyreoïdie, voorgeschiedenis van syncope en disfunctie van het autonome zenuwstelsel
  6. slapeloosheid hebben als gevolg van specifieke medische aandoeningen, bijwerkingen van medicatie-inname of andere slaapstoornissen
  7. verandering van medicatie of dosering 2 weken voor de nulmeting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gecombineerde groep
Deelnemers in de gecombineerde groep krijgen tegelijkertijd zowel HRV-biofeedbacktraining als zelfhulp CBT-I.
Gedragsmatig: HRV biofeedback training en zelfhulp CGT-I
Deelnemers ontvangen 6 opeenvolgende weken per week een boekje met inhoud gerelateerd aan zowel zelfhulp CBT-I als HRV biofeedback. Deelnemers moeten ongeveer 1 uur gebruiken om de inhoud door te lezen en de HRV-biofeedbackoefening ongeveer 20 minuten per dag, 5-7 dagen per week uit te voeren en hun oefening op te nemen.
Actieve vergelijker: Zelfhulp CBT-I enige groep
Deelnemers aan de groep met alleen zelfhulp CBT-I ontvangen alleen zelfhulp CBT-I.
Gedragsmatig: Alleen zelfhulp CBT-I
Deelnemers ontvangen een boekje met inhoud gerelateerd aan zelfhulp CBT-I alleen per week gedurende 6 opeenvolgende weken. Deelnemers moeten 30 tot 40 minuten besteden aan het doorlezen van de inhoud.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hartslagvariabiliteit - innerlijke balans
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de behandeling en 4 weken follow-up
Deelnemers krijgen de instructie om een ​​Inner Balance bluetooth-sensor te dragen die is verbonden met een mobiele applicatie Inner Balance om HRV-biofeedback ongeveer 30 minuten per dag, 5-7 dagen per week te oefenen.
Baseline, onmiddellijk na de behandeling en 4 weken follow-up
Verandering in slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de behandeling en 4 weken follow-up
ISI is een schaal met 7 items die is ontworpen om de waargenomen ernst van slapeloosheid te evalueren. Scores op de 5-punts Likert-schaal worden verkregen op de waargenomen ernst van het inslapen, het doorslapen, problemen met wakker worden in de vroege ochtend, tevredenheid met het huidige slaappatroon, interferentie met het dagelijks functioneren, merkbare stoornis toegeschreven aan het slaapprobleem, en niveau van ongemak veroorzaakt door het slaapprobleem.
Baseline, onmiddellijk na de behandeling en 4 weken follow-up
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de behandeling en 4 weken follow-up
De PSQI is een veelgebruikte schaal met 24 items die wordt gebruikt om toegang te krijgen tot de slaapkwaliteit en -stoornissen gedurende een interval van 1 maand. De 19 zelf beoordeelde vragen zullen worden gebruikt, die worden berekend door een score van zeven componenten uit: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapverstoring, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag.
Baseline, onmiddellijk na de behandeling en 4 weken follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS)
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de behandeling en 4 weken follow-up
De Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS) omvat 16 items die op een 4-punts Likert-schaal worden gescoord om pre-sleep arousal te beoordelen. PSAS omvat twee subschalen: fysieke en cognitieve opwinding.
Baseline, onmiddellijk na de behandeling en 4 weken follow-up
Verandering in depressie-angst-stressschalen (DASS-21)
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de behandeling en 4 weken follow-up
DASS-21 is een schaal met 21 items, bestaande uit drie subschalen die de negatieve emotionele toestanden van depressie, angst en stress in de afgelopen week meet.
Baseline, onmiddellijk na de behandeling en 4 weken follow-up
Verandering in de multidimensionale beoordeling van interoceptief bewustzijn, versie 2 (MAIA-2)
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de behandeling en 4 weken follow-up
De Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) is een vragenlijst met 8 schalen en 37 items om meerdere dimensies van interoceptie te meten door middel van zelfrapportage: opmerken, niet afleiden, geen zorgen maken, aandachtsregulatie, emotioneel bewustzijn, zelfbewustzijn. Regelgeving, luisteren naar het lichaam en vertrouwen.
Baseline, onmiddellijk na de behandeling en 4 weken follow-up
Verandering in Sleep Locus of Control Scale (SLOC)
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de behandeling en 4 weken follow-up
De Sleep Locus of Control Scale (SLOC) is een vragenlijst met 8 items die is ontworpen om de slaapgerelateerde locus of control van een respondent te evalueren - de mate waarin een persoon zijn of haar slaapervaringen toeschrijft aan toeval of interne, opzettelijke oorzaken.
Baseline, onmiddellijk na de behandeling en 4 weken follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

20 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSY016

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren