Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertefrekvensvariabilitet Biofeedback som tilleggsterapi til selvhjelp CBT-I

2. november 2021 oppdatert av: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Effekt av HRV-biofeedback som tilleggsterapi til selvhjelp kognitiv atferdsterapi på søvnløshet: En pilot randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien vil undersøke effekten av hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedback som tilleggsterapi for selvhjelpende kognitiv atferdsterapi på søvnløshet (CBT-I) i kinesisk voksen befolkning. Hjertefrekvensvariabilitet Biofeedback er en terapitrening som tar sikte på å øke hjertefrekvenssvingningene gjennom sanntidstilbakemelding og langsom pustetrening. Flere litteratur har funnet at HRV biofeedback-trening er effektiv for å forbedre HRV og forbedre søvnkvaliteten og søvneffektiviteten (Gevirtz, 2013; Lin et al., 2019). På den annen side er selvhjelps-CBT-I godt studert i effektiviteten av å forbedre kognisjon og atferd og lindre søvnløshet (Ho et al., 2014). Sjelden forskningsstudie HRV biofeedback som tilleggsterapi til selvhjelp CBT-I (Lehrer, 2017). I lys av dette vil denne studien sammenligne effekten av kombinasjonen av begge behandlingene med effekten av CBT-I alene, og undersøke om HRV biofeedbacks fokus på psykofysiologisk domene kan hjelpe selvhjelp CBT-I til å forbedre HRV og søvnkvalitet mer signifikant.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en pilot randomisert kontrollert studie på effekten av HRV biofeedback som tilleggsterapi for selvhjelp CBT-I på søvnløshet. Potensielle deltakere vil bli rekruttert fra fellesskapet gjennom plakater, sosiale medier og/eller e-poster. Før alle studieprosedyrer vil forskningsformålet og datainnsamlingsprosedyren bli gitt til deltakerne og et informert samtykke vil bli innhentet fra potensielle deltakere. Rundt 44 kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten selvhjelps-CBT-I med HRV-biofeedback (kombinert gruppe) eller selvhjelps-CBT-I-bare i et forhold på 1:1. Randomiseringen vil bli utført av en uavhengig bedømmer ved hjelp av en datagenerert liste med tall. Ingen bedrag er nødvendig. Deltakere i kombinert gruppe vil motta et hefte med innhold knyttet til både selvhjelp CBT-I og HRV biofeedback basert på retningslinjer for selvhjelp CBT-I og protokoll for HRV biofeedback trening per uke i 6 sammenhengende uker. Deltakerne må bruke rundt 1 time på å lese gjennom innholdet. Den kombinerte gruppen blir bedt om å utføre HRV-biofeedback-praksisen med en Bluetooth-sensor koblet til Inner Balance-mobilapplikasjonen i rundt 20 minutter om dagen, 5-7 dager i uken og registrere praksisen deres. Kun selvhjelps-KBT-I-gruppen vil motta et hefte med innhold knyttet til selvhjelp-KBT-I kun per uke i 6 sammenhengende uker. Deltakerne må bruke 30 til 40 minutter på å lese gjennom innholdet. Den kombinerte gruppen og selvhjelpsgruppen med kun CBT-I vil fylle ut et sett med spørreskjemaer og HRV-måling før behandlingen starter, umiddelbart etter behandling og 4 uker etter at behandlingsøktene er fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hong Kong-innbyggere i alderen 18-59 år
  2. Kantonesisk språkflytende
  3. En global Insomnia Severity Index (ISI)-score på 10 eller høyere [En cutoff-score på 10 var optimal (86,1 % sensitivitet og 87,7 % spesifisitet) for å oppdage tilfeller av søvnløshet (Morin, Belleville, Bélanger & Ivers, 2011)]
  4. En vilje til å gi informert samtykke og overholde prøveprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. har alvorlige psykiatriske, medisinske eller nevrokognitive lidelser som gjør deltakelse umulig eller forstyrrer etterlevelsen av intervensjon
  2. tidligere selvmordsforsøk, alvorlige aktive selvmordstanker med en bestemt plan, alvorlig selvskading, misbruk av aktivt stoff eller en historie med psykose.
  3. har hjerte- og karsykdommer som påvirker målingen av hjertefrekvensvariasjonen
  4. har alvorlige lungeinfeksjoner, sentral respirasjonssvikt, elektrolyttubalanse, feber og andre sykdommer som påvirker hjerteaktiviteten
  5. med andre organiske sykdommer, tidligere arytmier (atrieflimmer og hyppige for tidlige slag), hypertyreose, historie med synkope og dysfunksjon i det autonome nervesystemet
  6. har søvnløshet på grunn av spesifikke medisinske tilstander, bivirkninger av medisininntak eller andre søvnforstyrrelser
  7. endring i medisin eller dosering 2 uker før baseline-målingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sammensatt gruppe
Deltakere i kombinert gruppe vil motta både HRV biofeedback trening og selvhjelp CBT-I samtidig.
Atferdsmessig: HRV biofeedback trening og selvhjelp CBT-I
Deltakerne vil motta et hefte med innhold knyttet til både selvhjelp CBT-I og HRV biofeedback per uke i 6 sammenhengende uker. Deltakerne må bruke rundt 1 time på å lese gjennom innholdet og utføre HRV-biofeedback-praksisen i rundt 20 minutter om dagen, 5-7 dager i uken og registrere praksisen.
Aktiv komparator: Selvhjelp CBT-I eneste gruppe
Deltakere i kun selvhjelps-KBT-I-gruppen vil kun motta selvhjelp-KBT-I.
Atferdsmessig: Kun selvhjelp CBT-I
Deltakerne får et hefte med innhold knyttet til selvhjelp CBT-I kun per uke i 6 sammenhengende uker. Deltakerne må bruke 30 til 40 minutter på å lese gjennom innholdet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjertefrekvensvariasjon - indre balanse
Tidsramme: Baseline, umiddelbar etterbehandling og 4 ukers oppfølging
Deltakerne vil bli bedt om å bruke en indre balanse-bluetooth-sensor koblet til en mobilapplikasjon Inner Balance for å praktisere HRV-biofeedback i rundt 30 minutter om dagen, 5-7 dager i uken.
Baseline, umiddelbar etterbehandling og 4 ukers oppfølging
Endring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, umiddelbar etterbehandling og 4 ukers oppfølging
ISI er en 7-elements skala designet for å vurdere alvorlighetsgraden av opplevd søvnløshet. Vurderinger på 5-punkts Likert-skalaen er oppnådd på den opplevde alvorlighetsgraden av innsettende søvn, søvnvedlikehold, problemer med å våkne tidlig om morgenen, tilfredshet med dagens søvnmønster, forstyrrelse av daglig funksjon, merkbart svekkelse som tilskrives søvnproblemet, og nivå av nød forårsaket av søvnproblemet.
Baseline, umiddelbar etterbehandling og 4 ukers oppfølging
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, umiddelbar etterbehandling og 4 ukers oppfølging
PSQI er en mye brukt 24-elements skala som brukes for å få tilgang til søvnkvaliteten og forstyrrelser over et intervall på 1 måned. De 19 selvvurderte spørsmålene vil bli brukt, som beregnes av en sju-komponentscore fra: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanemessig søvneffektivitet, søvnforstyrrelse, bruk av sovemedisin og dysfunksjon på dagtid.
Baseline, umiddelbar etterbehandling og 4 ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbar etterbehandling og 4 ukers oppfølging
Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS) inkluderer 16 elementer scoret på en 4-punkts Likert-skala for å vurdere opphisselse før søvn. PSAS inkluderer to underskalaer: fysisk og kognitiv opphisselse.
Baseline, umiddelbar etterbehandling og 4 ukers oppfølging
Endring i depresjonsangst stressskalaer (DASS-21)
Tidsramme: Baseline, umiddelbar etterbehandling og 4 ukers oppfølging
DASS-21 er en skala med 21 elementer, som består av tre underskalaer som måler de negative følelsesmessige tilstandene depresjon, angst og stress, den siste uken.
Baseline, umiddelbar etterbehandling og 4 ukers oppfølging
Endring i The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, versjon 2 (MAIA-2)
Tidsramme: Baseline, umiddelbar etterbehandling og 4 ukers oppfølging
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) er et 8-skala state-trait spørreskjema med 37 elementer for å måle flere dimensjoner av interoceptiv ved selvrapportering: Legge merke til, Ikke-distraherende, Ikke-bekymrende, Oppmerksomhetsregulering, Emosjonell bevissthet, Selv- Regulering, kroppslytting og tillit.
Baseline, umiddelbar etterbehandling og 4 ukers oppfølging
Endring i Sleep Locus of Control Scale (SLOC)
Tidsramme: Baseline, umiddelbar etterbehandling og 4 ukers oppfølging
Sleep Locus of Control Scale (SLOC) er et 8-elements spørreskjema designet for å evaluere en respondents søvnrelaterte locus of control - i hvilken grad et individ tilskriver sine opplevelser av søvn til tilfeldigheter eller til interne, tilsiktede årsaker.
Baseline, umiddelbar etterbehandling og 4 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

20. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

20. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSY016

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere