Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtfrekvensvariation Biofeedback som tilläggsterapi till självhjälp KBT-I

2 november 2021 uppdaterad av: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Effekt av HRV-biofeedback som tilläggsterapi till självhjälp kognitiv beteendeterapi på sömnlöshet: en pilot- randomiserad kontrollerad studie

Denna studie kommer att undersöka effekten av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) biofeedback som tilläggsterapi för självhjälpande kognitiv beteendeterapi på sömnlöshet (KBT-I) hos vuxna i Kina. Heart Rate Variability Biofeedback är en terapiutbildning som syftar till att öka hjärtfrekvenssvängningarna genom realtidsfeedback och långsam andningsträning. Flera litteratur har funnit att HRV-biofeedbackträning är effektiv för att förbättra HRV och förbättra sömnkvaliteten och sömneffektiviteten (Gevirtz, 2013; Lin et al., 2019). Å andra sidan är självhjälps-KBT-I väl studerad vad gäller effektivitet för att förbättra kognition och beteenden och lindra sömnlöshet (Ho et al., 2014). Sällsynt forskningsstudie HRV biofeedback som tilläggsterapi till självhjälp KBT-I (Lehrer, 2017). Mot bakgrund av detta kommer denna studie att jämföra effektiviteten av kombinationen av båda behandlingarna med effekten av enbart KBT-I, och undersöka om HRV-biofeedbacks fokus på psykofysiologisk domän kan hjälpa självhjälp KBT-I att förbättra HRV- och sömnkvaliteten mer signifikant.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en pilot randomiserad kontrollerad studie om effektiviteten av HRV biofeedback som tilläggsterapi för självhjälp KBT-I vid sömnlöshet. Potentiella deltagare kommer att rekryteras från communityn genom affischer, sociala medier och/eller e-post. Före alla studieprocedurer kommer forskningsändamålet och datainsamlingsproceduren att ges till deltagarna och ett informerat samtycke kommer att erhållas från potentiella deltagare. Cirka 44 berättigade deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas antingen självhjälp-KBT-I med HRV-biofeedback (kombinerad grupp) eller självhjälpsgrupp med endast KBT-I i förhållandet 1:1. Randomiseringen kommer att utföras av en oberoende bedömare med hjälp av en datorgenererad lista med siffror. Inget bedrägeri är nödvändigt. Deltagare i kombinerad grupp kommer att få ett häfte med innehåll relaterat till både självhjälps-KBT-I och HRV-biofeedback baserat på riktlinjer för självhjälps-KBT-I och protokoll för HRV-biofeedback-träning per vecka under 6 veckor i följd. Deltagarna måste använda cirka 1 timme för att läsa igenom innehållet. Den kombinerade gruppen uppmanas att utföra HRV-biofeedback-övningen med en Bluetooth-sensor ansluten till Inner Balance-mobilapplikationen i cirka 20 minuter om dagen, 5-7 dagar i veckan och spela in sin träning. Självhjälpsgruppen endast KBT-I får ett häfte med innehåll relaterat till självhjälps-KBT-I endast per vecka under 6 veckor i följd. Deltagarna måste använda 30 till 40 minuter för att läsa igenom innehållet. Den kombinerade gruppen och självhjälpsgruppen med endast KBT-I kommer att fylla i en uppsättning frågeformulär och HRV-mätning innan behandlingen påbörjas, omedelbart efter behandlingen och 4 veckor efter att behandlingssessionerna är avslutade.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Sha Tin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 59 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hongkongbor i åldern 18-59 år
  2. Kantonesiska språk flytande
  3. Ett globalt Insomnia Severity Index (ISI)-poäng på 10 eller högre [Ett cutoff-värde på 10 var optimalt (86,1 % sensitivitet och 87,7 % specificitet) för att upptäcka fall av sömnlöshet (Morin, Belleville, Bélanger & Ivers, 2011)]
  4. En vilja att ge informerat samtycke och följa prövningsprotokollet

Exklusions kriterier:

  1. har allvarliga psykiatriska, medicinska eller neurokognitiva störningar som gör deltagande omöjligt eller stör efterlevnaden av intervention
  2. tidigare självmordsförsök, allvarliga aktiva självmordstankar med en specifik plan, allvarlig självskada, missbruk av aktiv substans eller en historia av psykos.
  3. har hjärt-kärlsjukdomar som påverkar måttet på hjärtfrekvensvariabilitet
  4. har allvarliga lunginfektioner, central andningssvikt, elektrolytobalans, feber och andra sjukdomar som påverkar hjärtaktiviteten
  5. med andra organiska sjukdomar, tidigare arytmier (förmaksflimmer och frekventa för tidiga slag), hypertyreos, synkope och dysfunktion i det autonoma nervsystemet
  6. har sömnlöshet på grund av specifika medicinska tillstånd, biverkningar av läkemedelsintag eller andra sömnstörningar
  7. förändring av medicinering eller dess dosering 2 veckor före baslinjemätningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sammansatt grupp
Deltagare i kombinerad grupp kommer att få både HRV biofeedback utbildning och självhjälp KBT-I samtidigt.
Deltagarna kommer att få ett häfte med innehåll relaterat till både självhjälps-KBT-I och HRV-biofeedback per vecka under 6 veckor i följd. Deltagarna måste använda cirka 1 timme för att läsa igenom innehållet och utföra HRV-biofeedback-övningen i cirka 20 minuter om dagen, 5-7 dagar i veckan och spela in sin övning.
Aktiv komparator: Självhjälpsgrupp för endast KBT-I
Deltagare i enbart självhjälps-KBT-I-gruppen kommer endast att få självhjälps-KBT-I.
Deltagarna får ett häfte med innehåll relaterat till självhjälp KBT-I endast per vecka under 6 veckor i följd. Deltagarna måste använda 30 till 40 minuter för att läsa igenom innehållet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hjärtfrekvensvariation - inre balans
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling och 4 veckors uppföljning
Deltagarna kommer att instrueras att bära en Bluetooth-sensor för Inner Balance ansluten till en mobilapplikation Inner Balance för att träna HRV-biofeedback i cirka 30 minuter om dagen, 5-7 dagar i veckan.
Baslinje, omedelbart efter behandling och 4 veckors uppföljning
Förändring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling och 4 veckors uppföljning
ISI är en 7-punktsskala utformad för att utvärdera upplevd sömnlöshet. Betyg på 5-gradig Likert-skalan erhålls på den upplevda svårighetsgraden av sömndebut, sömnunderhåll, problem med att vakna tidigt på morgonen, tillfredsställelse med nuvarande sömnmönster, störning av daglig funktion, märkbart försämring som tillskrivs sömnproblemet och nivå av nöd orsakad av sömnproblem.
Baslinje, omedelbart efter behandling och 4 veckors uppföljning
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling och 4 veckors uppföljning
PSQI är en allmänt använd skala med 24 artiklar som används för att få tillgång till sömnkvalitet och störningar under en månads intervall. De 19 självskattade frågorna kommer att användas, som beräknas med ett sju-komponentpoäng från: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörning, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid.
Baslinje, omedelbart efter behandling och 4 veckors uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling och 4 veckors uppföljning
Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS) inkluderar 16 objekt som poängsatts på en 4-punkts Likert-skala för att bedöma upphetsning före sömn. PSAS inkluderar två underskalor: fysiska och kognitiva upphetsningar.
Baslinje, omedelbart efter behandling och 4 veckors uppföljning
Förändring i depressionsångeststressskalor (DASS-21)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling och 4 veckors uppföljning
DASS-21 är en skala med 21 punkter, som består av tre underskalor som mäter de negativa emotionella tillstånden depression, ångest och stress under den senaste veckan.
Baslinje, omedelbart efter behandling och 4 veckors uppföljning
Förändring i The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, version 2 (MAIA-2)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling och 4 veckors uppföljning
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) är ett 8-skaligt frågeformulär med 37 punkter för att mäta flera dimensioner av interoception genom självrapportering: Noticing, Not-distracting, Not-worrying, Attention Regulation, Emotional Awareness, Self- Reglering, kroppslyssning och tillit.
Baslinje, omedelbart efter behandling och 4 veckors uppföljning
Ändring i Sleep Locus of Control Scale (SLOC)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling och 4 veckors uppföljning
Sleep Locus of Control Scale (SLOC) är ett frågeformulär med 8 punkter utformat för att utvärdera en respondents sömnrelaterade kontrolllokus - i vilken grad en individ tillskriver sina upplevelser av sömn till slumpen eller till interna, avsiktliga orsaker.
Baslinje, omedelbart efter behandling och 4 veckors uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

20 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

20 maj 2022

Avslutad studie (Förväntat)

20 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera