轻度认知障碍或痴呆症肯塔基阿巴拉契亚农村患者的药物优化评估 (AMOR-KY)
2024年8月21日 更新者：Daniela Moga
轻度认知障碍或痴呆症农村肯塔基阿巴拉契亚患者的药物优化评估：AMOR 肯塔基研究
AMOR-Kentucky 研究将检查药剂师-医师以患者为中心的药物治疗管理取消处方干预的影响，以解决肯塔基州阿巴拉契亚农村地区服务不足、社会经济地位较低的人群中认知障碍患者的不当药物使用问题。
这项研究的结果将提供宝贵的见解，说明如何使用远程医疗扩大和实施去处方干预措施，以降低整个农村地区患有轻度认知障碍、阿尔茨海默氏病和其他痴呆症的患者的患病率和药物相关问题的相关医疗费用。我们。
研究人员将通过对药物治疗管理 (MTM) 进行初始单臂非盲研究来评估远程医疗在这一人群中的潜在用途，该研究描述了使用可能不适当的药物对农村/服务不足的肯塔基州阿巴拉契亚地区患有认知障碍和/或痴呆症的人群进行干预（ n = 50）。
在初步招募和临床评估之后，参与的参与者将由药剂师-临床团队审查他们的药物清单，以确定取消处方干预的目标。
干预将在初始评估后 4 周与参与者及其护理人员和 MTM 团队远程进行，然后在 3 个月的时间点加强。
这种方法将通过肯塔基大学的远程医疗实践得到推广，该实践由遍布阿巴拉契亚肯塔基州农村地区的大约 500 名患者护理人员组成。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536-0596
- University of Kentucky
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
- 60岁或以上，
- 被诊断患有轻度认知障碍或痴呆症，
- 使用至少一种可能不合适的药物，
- 生活在社区，
- 愿意参与研究（患者和护理人员）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗优化
参与者将对所有服用的药物进行评估，并提出更改以优化治疗。
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拟议的去处方干预是使用以患者为中心的框架，通过：(1) 平衡风险和收益，并解决每个患者的具体需求，(2) 考虑患者个体和护理人员的偏好和价值观，以及 (3)授权患者和护理人员承担责任并作为平等的团队成员充分参与决策过程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物适当性指数相对于基线的平均变化
大体时间：基线和 3 个月
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药物适当性指数 (MAI) 是基于 10 个标准的分数，用于评估研究参与者服用的每种药物的适当性。
根据这十个标准，药物被评定为“适当”、“勉强适当”或“不适当”。
每种药物的评分介于 0（适当）和最大值 18（不适合所有标准）之间，然后通过添加参与者报告的所有药物的特定药物 MAI 来获得总 MAI。
对于每个参与者，总 MAI 计算为该参与者服用的所有药物的分数总和。
最小值为 0（所有药物均适用），但没有最大值，因为这取决于药物的数量。
MAI 的下降表明用药适当性的改善。
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基线和 3 个月
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参与者满意度
大体时间：6个月
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将要求患者提供有关参与取消处方过程的反馈。
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6个月
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连接问题
大体时间：3个月和6个月
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将要求参与者报告任何可能影响使用远程医疗方法适当提供干预措施的连接问题。
遇到任何连接问题的参与者数量。
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3个月和6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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取消评估
大体时间：6个月
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修订后的患者对取消处方的态度 (rPATD) 将评估对取消处方的态度
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6个月
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照顾者评估 - Zarit
大体时间：6个月
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自我护理评估将用于评估护理人员的其他结果。
Zarit Burden 面试包括 22 个项目，按 5 点李克特量表评分，范围从 0（从不）到 4（几乎总是），总分在 0-88 之间。
分数越高表明负担越大。
17分或以上被认为是高负担。
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6个月
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认知功能 - CDR 总体评分
大体时间：6个月
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研究人员将使用远程医疗评估中纳入的认知电池来探索干预措施对认知功能的影响。
临床痴呆评级 (CDR) 总体评分 0：认知正常（未受损）； 0.5：AD 引起的 MCI； 1：轻度AD痴呆； 2：中度AD痴呆； 3：严重AD痴呆症
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月14日
初级完成 (实际的)
2023年5月14日
研究完成 (实际的)
2023年5月14日
研究注册日期
首次提交
2021年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月30日
首次发布 (实际的)
2021年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月21日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 69305
- R24AG064025 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
该试验将在 clinicaltrials.gov 注册
以及所有去除标识符的原始数据，将在接受和发表原始手稿后一年内向研究 PI 提交书面请求后提供给感兴趣的各方和研究人员。
数据集的发布将不收取任何费用。
IPD 共享时间框架
初稿被接受和发表后不早于一年
IPD 共享访问标准
请求提交给研究 PI
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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