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가벼운 인지 장애 또는 치매가 있는 시골 켄터키 애팔래치아 환자의 약물 최적화 평가 (AMOR-KY)

2024년 8월 21일 업데이트: Daniela Moga

가벼운 인지 장애 또는 치매가 있는 시골 켄터키 애팔래치아 환자의 약물 최적화 평가: AMOR 켄터키 연구

AMOR-Kentucky 연구는 시골 Appalachian Kentucky의 시골 Appalachian Kentucky에 있는 소외되고 낮은 사회경제적 인구에서 인지 장애가 있는 환자의 부적절한 약물 사용을 해결하기 위해 약사-의사 환자 중심 약물 치료 관리 비처방 중재의 영향을 조사할 것입니다. 이 연구의 결과는 농촌 지역의 경미한 인지 장애, 알츠하이머병 및 기타 치매 환자의 약물 관련 문제의 유병률 및 관련 의료 비용을 줄이기 위해 원격 의료를 사용하여 처방 취소 개입을 확장하고 구현하는 방법에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 것입니다. 우리를. 조사관은 잠재적으로 부적절한 약물을 사용하여 인지 장애 및/또는 치매가 있는 농촌/소외된 켄터키 애팔래치아 인구에 대한 개입을 설명하는 약물 치료 관리(MTM)에 대한 초기 단일 팔, 비맹검 연구를 수행하여 이 인구에서 원격 의료의 잠재적 사용을 평가할 것입니다. n=50). 초기 모집 및 임상 평가 후 참여 참가자는 약사-임상 팀이 약물 목록을 검토하여 처방 취소 대상을 식별합니다. 개입은 초기 평가 후 4주에 참가자, 간병인, MTM 팀과 원격으로 참여하고 3개월 시점에 강화됩니다. 이 접근 방식은 애팔래치아 켄터키의 시골 지역에 걸쳐 약 500명의 환자-간병인 쌍으로 구성된 켄터키 대학의 원격 진료를 통해 진행될 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0596
        • University Of Kentucky

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  1. 60세 이상,
  2. 경도인지장애 또는 치매로 진단받고,
  3. 적어도 하나의 잠재적으로 부적절한 약물 사용,
  4. 지역 사회에서 생활,
  5. 연구에 참여할 의향이 있는 사람(환자와 간병인 모두)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 최적화
참가자는 복용한 모든 약물에 대한 평가를 받게 되며 치료 최적화를 위한 변경 사항이 제안됩니다.
행동: 약물 요법 관리
제안된 처방 취소 개입은 (1) 위험과 이점의 균형을 맞추고 각 개별 환자의 특정 요구 사항을 해결하고 (2) 개별 환자와 간병인의 선호도 및 가치를 고려하고 (3) 환자 중심의 프레임워크를 사용합니다. 환자와 간병인이 책임을 지고 동등한 팀 플레이어로서 의사 결정 과정에 완전히 참여할 수 있도록 권한을 부여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 적합성 지수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 3개월
약물 적합성 지수(MAI)는 연구 참가자가 복용하는 각 약물의 적합성을 평가하는 데 사용되는 10가지 기준을 기반으로 한 점수입니다. 약물은 이러한 10가지 기준에 따라 "적절함", "약간 적절함" 또는 "부적절함"으로 평가됩니다. 각 약물은 0(적절함)에서 최대 18(모든 기준에 부적절함) 사이로 점수가 매겨졌고, 참가자가 보고한 모든 약물에 대한 약물 특정 MAI를 추가하여 총 MAI를 얻었습니다. 각 참가자에 대해 총 MAI는 해당 참가자가 복용한 모든 약물에 대한 점수의 합으로 계산됩니다. 최소값은 0(모든 약물이 적합함)이지만 약물 수에 따라 다르므로 최대값은 없습니다. MAI의 감소는 약물 적합성이 개선되었음을 나타냅니다.
기준선 및 3개월
참가자 만족도
기간: 6개월
환자는 처방 중단 과정 참여에 대한 피드백을 제공하도록 요청받을 것입니다.
6개월
연결 문제
기간: 3개월과 6개월
참가자는 원격 의료 접근 방식을 사용하여 중재의 적절한 전달에 영향을 미칠 수 있는 연결 문제에 대해 보고하도록 요청받게 됩니다. 연결 문제를 경험한 참가자 수입니다.
3개월과 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평가 중단
기간: 6개월
개정된 처방 해제에 대한 환자 태도(rPATD)는 처방 해제에 대한 태도를 평가합니다.
6개월
간병인 평가 - Zarit
기간: 6개월
자가 관리에 대한 평가는 간병인의 추가 결과를 평가하는 데 사용됩니다. Zarit Burden 인터뷰에는 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(거의 항상)까지의 5점 Likert 척도로 평가된 22개의 항목이 포함되며 점수의 합은 0-88입니다. 점수가 높을수록 부담이 크다는 것을 의미합니다. 17점 이상이면 부담이 큰 것으로 간주된다.
6개월
인지 기능 - CDR 글로벌 점수
기간: 6개월
연구자들은 원격의료 평가에 통합된 인지 배터리를 사용하여 중재가 인지 기능에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 임상적 치매 등급(CDR) 전체 점수 0: 정상(손상되지 않은) 인지; 0.5: AD로 인한 MCI; 1: 경증 AD 치매; 2: 중등도 AD 치매; 3: 중증 AD 치매
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daniela Moga

협력자

National Institute on Aging (NIA)
Northern California Institute of Research and Education

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 14일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 14일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 69305
  • R24AG064025 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 임상시험은 clinicaltrials.gov에 등록됩니다. 식별자가 제거된 모든 원시 데이터는 기본 원고의 수락 및 출판 후 1년 이내에 연구 PI에 서면 요청을 제출하면 이해 당사자와 연구자가 사용할 수 있습니다. 데이터 세트 릴리스에 대한 비용은 없습니다.

IPD 공유 기간

기본 원고의 승인 및 출판 후 1년 이내

IPD 공유 액세스 기준

연구 PI에 제출된 요청

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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