Évaluation de l'optimisation des médicaments chez les patients ruraux des Appalaches du Kentucky atteints de troubles cognitifs légers ou de démence (AMOR-KY)
21 août 2024 mis à jour par: Daniela Moga
Évaluation de l'optimisation des médicaments chez les patients ruraux des Appalaches du Kentucky atteints de troubles cognitifs légers ou de démence : l'étude AMOR Kentucky
L'étude AMOR-Kentucky examinera l'impact d'une intervention de déprescription de la gestion de la thérapie médicamenteuse centrée sur le patient pharmacien-médecin pour lutter contre l'utilisation inappropriée des médicaments chez les patients atteints de troubles cognitifs dans les populations socio-économiques défavorisées et mal desservies des Appalaches rurales du Kentucky.
Les résultats de cette étude fourniront des informations précieuses sur la manière d'étendre et de mettre en œuvre des interventions de déprescription utilisant la télémédecine pour réduire la prévalence et les coûts de santé associés des problèmes liés aux médicaments chez les patients atteints de troubles cognitifs légers, de la maladie d'Alzheimer et d'autres démences dans les zones rurales à travers le monde. NOUS.
Les chercheurs évalueront l'utilisation potentielle de la télémédecine dans cette population en effectuant une étude initiale à un seul bras, sans insu, sur la gestion de la thérapie médicamenteuse (MTM) décrivant l'intervention dans les populations rurales/mal desservies des Appalaches du Kentucky atteintes de troubles cognitifs et/ou de démence en utilisant des médicaments potentiellement inappropriés ( n=50).
Après le recrutement initial et l'évaluation clinique, les participants engagés verront leur liste de médicaments examinée par une équipe pharmacien-clinicien afin d'identifier les cibles d'intervention de déprescription.
L'intervention sera engagée à distance avec le participant et son soignant, et l'équipe MTM à 4 semaines après l'évaluation initiale, puis renforcée à 3 mois.
Cette approche sera poursuivie par le biais d'une pratique de télémédecine à l'Université du Kentucky qui comprend environ 500 dyades patients-soignants dans les zones rurales des Appalaches du Kentucky.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0596
- University Of Kentucky
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
- 60 ans ou plus,
- diagnostiqué avec une déficience cognitive légère ou une démence,
- utiliser au moins un médicament potentiellement inapproprié,
- vivant en communauté,
- désireux de participer à l'étude (à la fois le patient et le soignant)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Optimisation du traitement
Les participants subiront une évaluation de tous les médicaments pris et des modifications seront proposées pour optimiser le traitement.
|
L'intervention de déprescription proposée utilise un cadre centré sur le patient en : (1) équilibrant les risques et les avantages et en répondant aux besoins spécifiques de chaque patient, (2) en tenant compte des préférences et des valeurs du patient et du soignant, et (3) donner au patient et au soignant les moyens d'assumer leurs responsabilités et de participer pleinement au processus de prise de décision en tant que membres égaux de l'équipe.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans l'indice d'adéquation des médicaments
Délai: Base de référence et 3 mois
|
L'indice d'adéquation des médicaments (MAI) est un score basé sur 10 critères utilisés pour évaluer la pertinence de chaque médicament pris par un participant à l'étude.
Les médicaments sont classés comme « appropriés », « marginalement appropriés » ou « inappropriés » sur la base de ces dix critères.
Chaque médicament a été noté entre 0 (approprié) et un maximum de 18 (inapproprié pour tous les critères), puis l'AMI total a été obtenu en ajoutant les AMI spécifiques au médicament pour tous les médicaments déclarés par le participant.
Pour chaque participant, le MAI total est calculé comme la somme des scores de tous les médicaments pris par ce participant.
Le minimum est de 0 (tous les médicaments sont appropriés), mais il n’y a pas de maximum car cela dépend du nombre de médicaments.
Une diminution du MAI indique une amélioration de la pertinence des médicaments.
|
Base de référence et 3 mois
|
|
Satisfaction des participants
Délai: 6 mois
|
Les patients seront invités à fournir des commentaires sur leur participation au processus de déprescription.
|
6 mois
|
|
Problèmes de connectivité
Délai: 3 mois et 6 mois
|
Les participants seront invités à signaler tout problème de connectivité qui aurait un impact sur la prestation appropriée de l'intervention en utilisant l'approche de télémédecine.
Nombre de participants ayant rencontré des problèmes de connectivité.
|
3 mois et 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluations de déprescription
Délai: 6 mois
|
L'étude révisée sur les attitudes des patients à l'égard de la déprescription (rPATD) évaluera les attitudes à l'égard de la déprescription.
|
6 mois
|
|
Évaluation des soignants - Zarit
Délai: 6 mois
|
L'évaluation des soins personnels sera utilisée pour évaluer des résultats supplémentaires chez le soignant.
L'entretien Zarit Burden comprend 22 éléments notés sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (presque toujours), la somme des scores étant comprise entre 0 et 88.
Des scores plus élevés indiquent un fardeau plus lourd.
Un score de 17 ou plus était considéré comme un fardeau élevé.
|
6 mois
|
|
Fonction cognitive - Score global CDR
Délai: 6 mois
|
Les enquêteurs utiliseront la batterie cognitive intégrée aux évaluations de télémédecine pour explorer l'impact de l'intervention sur la fonction cognitive.
Évaluation de la démence clinique (CDR) Score global 0 : cognition normale (non altérée) ; 0,5 : MCI dû à la MA ; 1 : démence AD légère ; 2 : démence AD modérée ; 3 : Démence MA sévère
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
14 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2021
Première publication (Réel)
14 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69305
- R24AG064025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Cet essai sera enregistré auprès de clinicaltrials.gov
et toutes les données brutes, dépourvues d'identifiants, seront mises à la disposition des parties intéressées et des chercheurs avec soumission d'une demande écrite au PI de l'étude au plus tôt un an après l'acceptation et la publication du manuscrit principal.
Il n'y aura pas de frais pour la publication de l'ensemble de données.
Délai de partage IPD
au plus tôt un an après l'acceptation et la publication du manuscrit principal
Critères d'accès au partage IPD
demande soumise au PI de l'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .