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Valutazione dell'ottimizzazione dei farmaci nei pazienti rurali degli Appalachi del Kentucky con lieve compromissione cognitiva o demenza (AMOR-KY)

12 luglio 2023 aggiornato da: Daniela Moga

Valutazione dell'ottimizzazione dei farmaci nei pazienti rurali degli Appalachi del Kentucky con lieve compromissione cognitiva o demenza: lo studio AMOR Kentucky

Lo studio AMOR-Kentucky esaminerà l'impatto di un intervento di deprescrizione della gestione della terapia terapeutica centrata sul paziente da farmacista-medico per affrontare l'uso inappropriato di farmaci nei pazienti con deterioramento cognitivo nelle popolazioni socioeconomiche meno servite nelle zone rurali del Kentucky appalachiano. I risultati di questo studio forniranno preziose informazioni su come espandere e implementare interventi di deprescrizione utilizzando la telemedicina per ridurre la prevalenza e i costi sanitari associati dei problemi correlati ai farmaci nei pazienti con decadimento cognitivo lieve, morbo di Alzheimer e altre forme di demenza nelle aree rurali in tutto il NOI. Gli investigatori valuteranno il potenziale uso della telemedicina in questa popolazione eseguendo uno studio iniziale a braccio singolo, senza cieco, sulla gestione della terapia farmacologica (MTM) che descrive l'intervento nelle popolazioni rurali/poco servite del Kentucky Appalachian con deterioramento cognitivo e/o demenza utilizzando farmaci potenzialmente inappropriati. n=50). Dopo il reclutamento iniziale e la valutazione clinica, i partecipanti impegnati faranno rivedere il loro elenco di farmaci da un team di farmacisti-clinici per identificare gli obiettivi per l'intervento di deprescrizione. L'intervento sarà impegnato a distanza con il partecipante e il suo caregiver e il team MTM a 4 settimane dopo la valutazione iniziale, e quindi rafforzato a un punto temporale di 3 mesi. Questo approccio sarà portato avanti attraverso una pratica di telemedicina presso l'Università del Kentucky che comprende circa 500 diadi paziente-caregiver nelle aree rurali del Kentucky appalachiano.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0596
        • University of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  1. 60 anni o più,
  2. con diagnosi di decadimento cognitivo lieve o demenza,
  3. utilizzando almeno un farmaco potenzialmente inappropriato,
  4. vivere in comunità,
  5. disposti a partecipare allo studio (sia il paziente che il caregiver)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ottimizzazione del trattamento
I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione di tutti i farmaci assunti e verranno proposte modifiche per l'ottimizzazione del trattamento.
Comportamentale: Gestione della terapia farmacologica
L'intervento di deprescrizione proposto utilizza un quadro centrato sul paziente: (1) bilanciando i rischi e i benefici e affrontando le esigenze specifiche di ogni singolo paziente, (2) considerando il singolo paziente e le preferenze e i valori del caregiver e (3) consentire al paziente e al caregiver di assumersi la responsabilità e di partecipare pienamente al processo decisionale come giocatori di squadra alla pari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'uso dei farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
L'indice di appropriatezza del farmaco (MAI) e la variazione del numero di farmaci (numero totale e numero di PIM) saranno misurati come variazione rispetto al basale.
3 mesi e 6 mesi
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
Ai pazienti e agli operatori sanitari verrà chiesto di fornire un feedback sulla partecipazione al processo di deprescrizione.
6 mesi
Problemi di connettività
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di riferire su eventuali problemi di connettività che potrebbero influire sulla consegna appropriata dell'intervento utilizzando l'approccio di telemedicina.
3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni deprescrittive
Lasso di tempo: 6 mesi
L'atteggiamento rivisto dei pazienti nei confronti della deprescrizione (rPATD) valuterà gli atteggiamenti nei confronti della deprescrizione
6 mesi
Valutazione del caregiver
Lasso di tempo: 6 mesi
La valutazione della cura di sé sarà utilizzata per valutare ulteriori risultati nel caregiver
6 mesi
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori utilizzeranno la batteria cognitiva incorporata nelle valutazioni di telemedicina per esplorare l'impatto dell'intervento sulla funzione cognitiva.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daniela Moga

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
Northern California Institute of Research and Education

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69305
  • R24AG064025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Questa sperimentazione sarà registrata su Clinicaltrials.gov e tutti i dati grezzi, privati ​​degli identificatori, saranno messi a disposizione delle parti interessate e dei ricercatori con presentazione di richiesta scritta al PI dello studio non prima di un anno dall'accettazione e pubblicazione del manoscritto primario. Non ci sarà alcun costo per il rilascio del set di dati.

Periodo di condivisione IPD

non prima di un anno dall'accettazione e dalla pubblicazione del manoscritto principale

Criteri di accesso alla condivisione IPD

richiesta presentata al PI dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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