A gyógyszeres kezelés optimalizálásának értékelése enyhe kognitív károsodásban vagy demenciában szenvedő vidéki Kentucky Appalache-betegeknél (AMOR-KY)
2024. augusztus 21. frissítette: Daniela Moga
A gyógyszeres kezelés optimalizálásának értékelése enyhe kognitív károsodásban vagy demenciában szenvedő, enyhe kognitív károsodásban szenvedő Appalache-betegeknél: AMOR Kentucky-tanulmány
Az AMOR-Kentucky tanulmány azt vizsgálja, hogy egy gyógyszerész-orvos betegközpontú gyógyszeres terápia milyen hatást fejt ki, amely leírja a nem megfelelő gyógyszerhasználatot a kognitív károsodásban szenvedő betegeknél az Appalache-vidéki Kentucky vidéki vidékén élő, rosszul ellátott, alacsonyabb társadalmi-gazdasági populációiban.
Ennek a tanulmánynak az eredményei értékes betekintést nyújtanak abba, hogyan lehet kiterjeszteni és végrehajtani a telemedicinát alkalmazó lehangoló beavatkozásokat, hogy csökkentsék az enyhe kognitív károsodásban, Alzheimer-kórban és más demenciában szenvedő betegek gyógyszeres kezelésével kapcsolatos problémák előfordulását és egészségügyi költségeit a vidéki területeken az egész országban. MINKET.
A kutatók fel fogják mérni a telemedicina potenciális alkalmazását ebben a populációban a gyógyszeres terápia menedzsment (MTM) kezdeti egykarú, vak nélküli vizsgálatával, amely leírja a beavatkozást a kognitív károsodásban szenvedő és/vagy demenciában szenvedő vidéki/alul ellátott Kentucky Appalache-populációkban, potenciálisan nem megfelelő gyógyszerek alkalmazásával. n=50).
A kezdeti toborzást és a klinikai értékelést követően az elkötelezett résztvevők gyógyszerlistájukat egy gyógyszerész-klinikus csapat vizsgálja felül, hogy azonosítsák a beavatkozást leíró célpontokat.
A beavatkozás a kezdeti értékelés után 4 héttel távolról történik a résztvevővel és gondozójával, valamint az MTM csapatával, majd egy 3 hónapos időpontban megerősítik.
Ezt a megközelítést a Kentucky Egyetem távorvoslási gyakorlata viszi tovább, amely körülbelül 500 beteg-gondozó diádból áll az Appalache Kentucky vidéki területein.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0596
- University of Kentucky
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
- 60 éves vagy idősebb,
- enyhe kognitív károsodással vagy demenciával diagnosztizáltak,
- legalább egy potenciálisan nem megfelelő gyógyszer használata,
- közösségben élni,
- hajlandó részt venni a vizsgálatban (a beteg és a gondozó egyaránt)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kezelés optimalizálása
A résztvevők az összes szedett gyógyszert értékelik, és változtatásokat javasolnak a kezelés optimalizálása érdekében.
|
A javasolt lehangoló beavatkozás betegközpontú keretet használ: (1) egyensúlyba hozza a kockázatokat és az előnyöket, és figyelembe veszi az egyes betegek sajátos szükségleteit, (2) figyelembe veszi az egyes betegek és a gondozó preferenciáit és értékeit, és (3) a beteg és az ápoló felhatalmazása arra, hogy felelősséget vállaljanak, és egyenrangú csapatjátékosként teljes mértékben részt vegyenek a döntéshozatali folyamatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a gyógyszeres megfelelőségi indexben
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
A gyógyszeres megfelelőségi index (MAI) egy 10 kritériumon alapuló pontszám, amelyet a vizsgálat résztvevője által szedett egyes gyógyszerek megfelelőségének értékelésére használnak.
A gyógyszereket e tíz kritérium alapján "megfelelőnek", "marginálisan megfelelőnek" vagy "nem megfelelőnek" minősítik.
Minden egyes gyógyszert 0 (megfelelő) és maximum 18 (minden kritériumra nem megfelelő) között pontoztunk, majd a teljes MAI-t úgy kaptuk meg, hogy összeadtuk a résztvevő által bejelentett összes gyógyszerre vonatkozó gyógyszerspecifikus MAI-kat.
Minden résztvevő esetében a teljes MAI-t az adott résztvevő által szedett összes gyógyszer pontszámának összegeként számítják ki.
A minimum 0 (minden gyógyszer megfelelő), de nincs maximum, mert ez a gyógyszerek számától függ.
A MAI csökkenése a gyógyszeres kezelés megfelelőségének javulását jelzi.
|
Alapállapot és 3 hónap
|
|
A résztvevők elégedettsége
Időkeret: 6 hónap
|
A betegeket felkérik, hogy adjanak visszajelzést az elnyomási folyamatban való részvételükről.
|
6 hónap
|
|
Kapcsolódási problémák
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
|
A résztvevőket felkérik, hogy számoljanak be minden olyan kapcsolódási problémáról, amely hatással lehet a távorvoslási megközelítést alkalmazó beavatkozás megfelelő végrehajtására.
Azon résztvevők száma, akiknél bármilyen kapcsolódási probléma merült fel.
|
3 hónap és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelések leírása
Időkeret: 6 hónap
|
A felülvizsgált betegek depresszióval kapcsolatos attitűdjei (rPATD) a depresszióval kapcsolatos attitűdöket fogják felmérni.
|
6 hónap
|
|
Gondozói értékelés – Zarit
Időkeret: 6 hónap
|
Az öngondoskodás értékelése a gondozónál elért további eredmények értékelésére szolgál.
A Zarit Burden Interjú 22 elemet tartalmaz egy 5 pontos Likert-skálán, amely 0-tól (soha) 4-ig (majdnem mindig) terjed, a pontszámok összege 0-88 között mozog.
A magasabb pontszámok nagyobb terhelést jeleznek.
A 17 vagy annál nagyobb pontszám magas tehernek minősült.
|
6 hónap
|
|
Kognitív funkció – CDR globális pontszám
Időkeret: 6 hónap
|
A kutatók a távorvoslási értékelésekbe beépített kognitív elemet fogják használni a beavatkozás kognitív funkciókra gyakorolt hatásának feltárására.
Klinikai demencia értékelés (CDR) globális pontszám 0: Normál (sértetlen) kognitív; 0,5: MCI AD miatt; 1: Enyhe AD demencia; 2: Mérsékelt AD demencia; 3: Súlyos AD demencia
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 30.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69305
- R24AG064025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ezt a vizsgálatot a clinicaltrials.gov oldalon regisztrálják
és minden azonosítóktól mentes nyers adatot az érdekelt felek és a kutatók rendelkezésére bocsátanak a tanulmány PI-hez intézett írásbeli kérelmével legkorábban egy évvel az elsődleges kézirat elfogadása és közzététele után.
Az adatkészlet kiadásáért díjat nem kell fizetni.
IPD megosztási időkeret
legkorábban egy évvel az elsődleges kézirat elfogadása és közzététele után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
a vizsgálati PI-hez benyújtott kérelmet
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .