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軽度の認知障害または認知症を有するアパラチア地方のケンタッキー州患者における薬物療法の最適化の評価 (AMOR-KY)

2024年8月21日 更新者：Daniela Moga

アパラチア地方のケンタッキー州地方の軽度認知障害または認知症患者における薬物療法の最適化の評価: AMOR ケンタッキー研究

AMORとケンタッキー州の研究では、アパラチア山脈のケンタッキー州の田舎に住む認知障害のある患者における不適切な薬物使用に対処するための介入を中止する、薬剤師と医師の患者中心の薬物療法管理の影響を調査する予定である。 この研究の結果は、全世界の地方地域における軽度認知障害、アルツハイマー病、その他の認知症の患者における投薬関連の問題の有病率とそれに伴う医療費を削減するために、遠隔医療を利用した処方箋解除介入をどのように拡大し実施するかについて貴重な洞察を提供することになるだろう。私たち。 研究者らは、認識障害および/または認知症を抱えるケンタッキー州のアパラチア地方の田舎/十分なサービスを受けていない人々に対する、不適切な可能性のある薬剤を使用した介入を説明する薬物療法管理(MTM)の最初の単群非盲検研究を実施することにより、この集団における遠隔医療の潜在的使用の可能性を評価する予定です( n=50)。 最初の募集と臨床評価の後、参加者は薬剤師と臨床医のチームによって薬剤リストをレビューされ、処方解除介入の対象が特定されます。 介入は、最初の評価から 4 週間後に参加者とその介護者、および MTM チームと遠隔で行われ、その後 3 か月後の時点で強化されます。 このアプローチは、アパラチア山脈のケンタッキー州の農村地域全体にわたる約 500 人の患者と介護者の 2 人組で構成されるケンタッキー大学の遠隔医療実践を通じて推進されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0596
        • University of Kentucky

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  1. 60歳以上、
  2. 軽度認知障害または認知症と診断され、
  3. 少なくとも1つの潜在的に不適切な薬剤を使用している、
  4. コミュニティの中で生活し、
  5. 研究に参加する意欲がある（患者と介護者の両方）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療の最適化
参加者は服用したすべての薬剤の評価を受け、治療を最適化するために変更が提案されます。
行動：薬物療法管理
提案されている処方解除介入は、(1) リスクと利益のバランスをとり、個々の患者の特定のニーズに対処する、(2) 個々の患者と介護者の好みと価値観を考慮する、(3)患者と介護者が責任を負い、対等なチームプレーヤーとして意思決定プロセスに完全に参加できるようにします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投薬適切性指数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
薬剤適切性指数 (MAI) は、研究参加者が服用した各薬剤の適切性を評価するために使用される 10 の基準に基づくスコアです。 医薬品は、これら 10 の基準に基づいて「適切」、「わずかに適切」、または「不適切」に評価されます。 各薬剤は 0 (適切) から最大 18 (すべての基準に対して不適切) の間でスコア付けされ、参加者によって報告されたすべての薬剤の薬剤固有の MAI を加算することで合計 MAI が得られました。 各参加者について、合計 MAI は、その参加者が服用したすべての薬剤のスコアの合計として計算されます。 最小値は 0 (すべての薬剤が適切) ですが、薬剤の数に依存するため最大値はありません。 MAI の減少は、投薬の適切性が改善されたことを示します。
ベースラインと 3 か月
参加者の満足度
時間枠：6ヶ月
患者は処方解除プロセスへの参加についてフィードバックを提供するよう求められます。
6ヶ月
接続の問題
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
参加者は、遠隔医療アプローチを使用した適切な介入の実施に影響を与える接続の問題について報告するよう求められます。 接続の問題が発生した参加者の数。
3ヶ月と6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
評価の規定解除
時間枠：6ヶ月
改訂された処方箋解除に対する患者の態度 (rPATD) では、処方箋解除に対する態度が評価されます。
6ヶ月
介護者の評価 - ザリット
時間枠：6ヶ月
セルフケアの評価は、介護者の追加の成果を評価するために使用されます。 ザリット負担インタビューには、0 (まったくない) ～ 4 (ほぼ常に) の範囲の 5 段階リッカート スケールで評価された 22 項目が含まれており、スコアの合計は 0 ～ 88 の範囲になります。 スコアが高いほど負担が大きいことを示します。 17 以上のスコアは高負担とみなされます。
6ヶ月
認知機能 - CDR グローバル スコア
時間枠：6ヶ月
研究者らは、遠隔医療評価に組み込まれている認知バッテリーを使用して、認知機能に対する介入の影響を調査します。 臨床認知症評価 (CDR) グローバル スコア 0: 正常な (障害のない) 認知。 0.5: ADによるMCI。 1: 軽度の AD 認知症。 2: 中等度の AD 認知症。 3: 重度のAD認知症
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Daniela Moga

協力者

National Institute on Aging (NIA)
Northern California Institute of Research and Education

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月14日

一次修了 (実際)

2023年5月14日

研究の完了 (実際)

2023年5月14日

試験登録日

最初に提出

2021年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月30日

最初の投稿 (実際)

2021年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月21日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 69305
  • R24AG064025 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この試験はclin​​icaltrials.govに登録されます そして、識別子が取り除かれたすべての生データは、一次原稿の受理および出版後 1 年以内に研究代表者に書面による要求を提出することにより、関係者および研究者が利用できるようになります。 データセットのリリースには料金はかかりません。

IPD 共有時間枠

一次原稿の受理および出版後 1 年以内

IPD 共有アクセス基準

研究代表者に提出されたリクエスト

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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