Beoordeling van medicatie-optimalisatie bij landelijke Kentucky Appalachian-patiënten met milde cognitieve stoornissen of dementie (AMOR-KY)
21 augustus 2024 bijgewerkt door: Daniela Moga
Beoordeling van medicatie-optimalisatie bij landelijke Kentucky Appalachian-patiënten met milde cognitieve stoornissen of dementie: de AMOR Kentucky-studie
De AMOR-Kentucky-studie zal de impact onderzoeken van een apotheker-arts-patiëntgericht medicatietherapiebeheer dat interventie afwijst om ongepast medicatiegebruik aan te pakken bij patiënten met cognitieve stoornissen in achtergestelde, lagere sociaaleconomische populaties op het platteland van Appalachian Kentucky.
De resultaten van deze studie zullen waardevolle inzichten opleveren over hoe interventies voor het afschrijven van medicatie kunnen worden uitgebreid en geïmplementeerd met behulp van telegeneeskunde om de prevalentie en de bijbehorende gezondheidszorgkosten van medicatiegerelateerde problemen bij patiënten met milde cognitieve stoornissen, de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie in plattelandsgebieden te verminderen. ONS.
De onderzoekers zullen het potentiële gebruik van telegeneeskunde in deze populatie beoordelen door een initiële eenarmige, niet-geblindeerde studie uit te voeren van het medicatietherapiebeheer (MTM) dat de interventie beschrijft in plattelands-/onderbediende Kentucky Appalachian-populaties met cognitieve stoornissen en/of dementie die mogelijk ongeschikte medicijnen gebruiken ( n=50).
Na de initiële werving en klinische evaluatie zullen geëngageerde deelnemers hun medicatielijst laten beoordelen door een apotheker-arts-team om doelen te identificeren voor het stopzetten van interventie.
De interventie wordt 4 weken na de eerste evaluatie op afstand uitgevoerd met de deelnemer en hun verzorger, en het MTM-team, en vervolgens versterkt op een tijdstip van 3 maanden.
Deze aanpak zal worden voortgezet via een praktijk voor telegeneeskunde aan de Universiteit van Kentucky, die bestaat uit ongeveer 500 patiënt-zorgverleners in landelijke gebieden van Appalachian Kentucky.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0596
- University of Kentucky
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
- 60 jaar of ouder,
- gediagnosticeerd met milde cognitieve stoornissen of dementie,
- het gebruik van ten minste één mogelijk ongeschikt medicijn,
- leven in de gemeenschap,
- bereid om deel te nemen aan de studie (zowel de patiënt als de verzorger)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Optimalisatie van de behandeling
Deelnemers ondergaan een evaluatie van alle ingenomen medicijnen en er zullen wijzigingen worden voorgesteld voor optimalisatie van de behandeling.
|
De voorgestelde afschrijdingsinterventie maakt gebruik van een patiëntgericht raamwerk door: (1) de risico's en voordelen af te wegen en in te spelen op de specifieke behoeften van elke individuele patiënt, (2) rekening te houden met de individuele patiënt en de voorkeuren en waarden van de zorgverlener, en (3) de patiënt en de zorgverlener in staat stellen verantwoordelijkheid te nemen en volledig deel te nemen aan het besluitvormingsproces als gelijkwaardige teamspelers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Medication Appropriateness Index
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
De Medication Appropriateness Index (MAI) is een score gebaseerd op 10 criteria die worden gebruikt om de geschiktheid te beoordelen van elk medicijn dat door een onderzoeksdeelnemer wordt ingenomen.
Medicijnen worden op basis van deze tien criteria beoordeeld als "geschikt", "marginaal geschikt" of "ongepast".
Elke medicatie werd gescoord tussen 0 (gepast) en het maximum van 18 (niet geschikt voor alle criteria). Vervolgens werd de totale MAI verkregen door de medicatiespecifieke MAI's op te tellen voor alle door de deelnemer gerapporteerde medicijnen.
Voor elke deelnemer wordt de totale MAI berekend als de som van de score voor alle medicijnen die door die deelnemer zijn ingenomen.
Het minimum is 0 (alle medicijnen zijn geschikt), maar er is geen maximum omdat dat afhankelijk is van het aantal medicijnen.
Een afname van MAI duidt op een verbetering van de geschiktheid van medicatie.
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiënten wordt gevraagd om feedback te geven over deelname aan het afschrijvingsproces.
|
6 maanden
|
|
Connectiviteitsproblemen
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd om te rapporteren over eventuele connectiviteitsproblemen die van invloed kunnen zijn op de juiste uitvoering van de interventie met behulp van de telegeneeskunde-aanpak.
Aantal deelnemers dat verbindingsproblemen heeft ondervonden.
|
3 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluaties afschaffen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De herziene Patiëntenhouding ten opzichte van het afschrijven van medicijnen (rPATD) zal de houding ten opzichte van het afschrijven van medicijnen beoordelen
|
6 maanden
|
|
Beoordeling van de zorgverlener - Zarit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De beoordeling van zelfzorg zal worden gebruikt om aanvullende resultaten bij de zorgverlener te beoordelen.
Het Zarit Burden Interview omvat 22 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal die varieert van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd), waarbij de som van de scores varieert tussen 0 en 88.
Hogere scores duiden op een grotere last.
Een score van 17 of meer werd als een hoge belasting beschouwd.
|
6 maanden
|
|
Cognitieve functie - CDR Global Score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De onderzoekers zullen de cognitieve batterij gebruiken die is opgenomen in de telegeneeskundebeoordelingen om de impact van de interventie op de cognitieve functie te onderzoeken.
Clinical Dementia Rating (CDR) Globale score 0: Normale (onverminderde) cognitie; 0,5: MCI als gevolg van AD; 1: Milde AD-dementie; 2: Matige AD-dementie; 3: Ernstige AD-dementie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69305
- R24AG064025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Deze proef zal worden geregistreerd bij clinicaltrials.gov
en alle onbewerkte gegevens, ontdaan van identificatiegegevens, zullen beschikbaar worden gesteld aan geïnteresseerde partijen en onderzoekers met indiening van een schriftelijk verzoek aan de studie-PI niet eerder dan een jaar na acceptatie en publicatie van het primaire manuscript.
Er zijn geen kosten verbonden aan het vrijgeven van de dataset.
IPD-tijdsbestek voor delen
niet eerder dan een jaar na acceptatie en publicatie van het primaire manuscript
IPD-toegangscriteria voor delen
verzoek ingediend bij de studie PI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .